Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Presatovir hematopoieettisten solujen siirron vastaanottajilla, joilla on ylempien hengitysteiden synytiaalinen virusinfektio

tiistai 10. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioitiin GS-5806:n antiviraalisia vaikutuksia, farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä hematopoieettisen solunsiirron (HCT) vastaanottajilla, joilla on Upper-infektiota aiheuttava respiratory Syncytial Virus (RSV) Hengitystie

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida presatoviirin vaikutusta respiratorisen synsyyttiviruksen (RSV) viruskuormaan autologisten tai allogeenisten hematopoieettisten solujen siirron (HCT) vastaanottajilla, joilla on akuutti RSV-ylempien hengitysteiden infektio (URTI), presatoviirin vaikutusta alempien hengitysteiden komplikaatioiden kehittyminen ilman lisähappea, joka etenee hengitysvajaukseen, ja presatoviirin farmakokinetiikka (PK), turvallisuus ja siedettävyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
189

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • VUmc cancer center
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus Medical Center (Rotterdam)
  • Australia
      • Herston, Australia
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
  • Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Hospital israelita Albert Einstein
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Hospital Universitário USP
      • São Paulo, Brasilia
        • Fundacao Faculdade Regional Medicina de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brasilia
        • Fundação Antonio Prudente - Hospital do Câncer AC Camargo
      • São Paulo, Brasilia
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, Brasilia
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer-IBCC
  • Espanja
      • Seville, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul Saint Mary's Hospital
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU de Bordeaux
      • Paris, Ranska
        • Hopital Saint-Louis, APHP
      • Suresnes, Ranska
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Ranska
        • Institut Universitaire du Cancer Oncopole
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska Institutet
  • Saksa
      • Wurzburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • UMC National University Health System
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
        • University Clinic Basel
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Leeds Teaching Hospitals Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • King's College Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • UCLA David Geffen School of Medicine
      • Stanford, California, Yhdysvallat
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Northside Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat
        • Loyola University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • University of Massachusetts Memorial Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • New York Presbyterian Hospital Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • University Hospital Case Medical
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • Oregon Health Sciences University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Texas Transplant Institute (SCRI)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • Fred Hutchison Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sai autologisen tai allogeenisen HCT:n millä tahansa hoito-ohjelmalla
  • Dokumentoitu RSV-positiiviseksi määritettynä paikallisella testillä (esim. polymeraasiketjureaktio, suora fluoresenssivasta-aine, hengitysteiden viruspaneelimääritys tai viljelmä) käyttämällä ylähengitysteiden näytettä, joka on kerätty ≤ 6 päivää ennen päivää 1
  • Vähintään yhden seuraavista hengitystieoireista ilmaantuu uusi ≤ 7 päivää ennen päivää 1: nenän tukkoisuus, vuotava nenä, yskä tai kurkkukipu tai jonkin näistä kroonisista oireista paheneminen (aiemmin olemassa olevaan diagnoosiin, esim. krooniseen rinorrea, kausiluonteiset allergiat, krooninen keuhkosairaus) hengitystieoireet ≤ 7 päivää ennen päivää 1
  • Paikallisen radiologin määrittämänä rintakehän röntgenkuvassa ei ole näyttöä uusista poikkeavuuksista, jotka vastaavat alempien hengitysteiden infektiota (LRTI). Jos rintakehän röntgenkuvaa ei ole saatavilla tai sitä ei ole otettu normaalihoidon aikana < 48 tuntia ennen seulontaa, on otettava seulontaa varten rintakehän röntgenkuva
  • O2-kyllästys ≥ 92 % huoneilmasta
  • Ilmoitettu suostumusasiakirja, jonka osallistuja tai osallistujan laillinen huoltaja ja tutkija tai hänen valtuuttamansa on allekirjoittanut ja päivätty
  • Naispuolisille osallistujille vaaditaan negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti (elleivät he ole kirurgisesti steriilejä tai yli kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen)
  • Hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispuolisten osallistujien on hyväksyttävä ehkäisyvaatimukset tutkimussuunnitelmassa kuvatulla tavalla
  • Halukkuus suorittaa tarvittavat opintotoimenpiteet ja käytössäsi on toimiva puhelin tai sähköposti

Poissulkemiskriteerit:

Liittyy samanaikaiseen tai aikaisempaan lääkkeiden käyttöön:

  • Markkinoimattomien (alueen mukaan) tutkimusaineiden käyttö 30 päivän sisällä TAI minkä tahansa monoklonaalisen anti-RSV-vasta-aineen käyttö 4 kuukauden tai 5 seulonnan puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, TAI minkä tahansa tutkittavan RSV-rokotteen käyttö HCT:n jälkeen

Liittyy sairaushistoriaan:

  • Raskaana oleville, imettäville tai imettäville naisille
  • Ei voi sietää tässä tutkimuksessa vaadittavaa nenän näytteenottoa, kuten tutkija on määrittänyt
  • Tunnettu HIV/AIDS-historia, CD4-määrä <200 solua/μl viimeisen kuukauden aikana
  • Aiempi huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä estää opiskelutoimintaan sitoutumisen

Liittyy lääketieteelliseen tilaan seulonnassa:

  • Todennettu olevan positiivinen muille hengitystieviruksille (rajoittuu influenssaan, parainfluenssaan, ihmisen rinovirukseen, adenovirukseen tai ihmisen metapneumovirukseen tai koronavirukseen) 7 päivää ennen seulontakäyntiä paikallisten testausten perusteella (lisätestejä ei tarvita)
  • Kliinisesti merkittävä bakteremia tai fungemia 7 vuorokauden sisällä ennen seulontaa, jota ei ole tutkijan määrityksen mukaan hoidettu riittävästi
  • Kliinisesti merkittävä bakteeri-, sieni- tai virusperäinen keuhkokuume 2 viikon sisällä ennen seulontaa, jota ei ole tutkijan määrityksen mukaan hoidettu riittävästi
  • Liiallinen pahoinvointi/oksentelu seulonnassa, jonka tutkija on määrittänyt, tai kyvyttömyys niellä pillereitä, mikä estää tutkittavan lääkevalmisteen antamisen suun kautta (osallistujille, joilla ei ole nenämahaletkua)
  • Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen tai häiritsisi tutkimuksen päätepisteiden arviointia

Laboratoriotuloksiin liittyen:

  • Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-menetelmällä)
  • Kliinisesti merkittävä aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi, tutkijan määrittämänä
  • Kliinisesti merkittävä kokonaisbilirubiini, tutkijan määrittämä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Presatovir
Osallistujat saavat presatoviiria päivinä 1, 5, 9, 13 ja 17 ja seurantakäyntejä päivään 28 asti, ja he voivat jatkaa valinnaisessa laajennetussa seurantavaiheessa käynneillä päivään 56 asti.
Lääke: Presatovir
Presatovir 200 mg (4 × 50 mg tablettia) oraalisesti tai nenämahaletkun (NG) kautta
Muut nimet:
  • GS-5806
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä päivinä 1, 5, 9, 13 ja 17 ja seurantakäyntejä päivään 28 asti, ja he voivat jatkaa valinnaisessa laajennetussa seurantavaiheessa käynneillä päivään 56 asti.
Lääke: Plasebo
Tabletit suun kautta tai nenämahaletkun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikapainotettu keskimääräinen muutos nenän hengitysteiden synkyyttiviruksen (RSV) viruskuormassa lähtötasosta (päivä 1) päivään 9
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 9
Aikapainotettu keskimääräinen muutos, jota usein kutsutaan DAVG:ksi, tarjoaa keskimääräisen virustaakan muutoksen lähtötasosta. Esitetyt keskiarvot on laskettu käyttämällä ANCOVA-mallia, ja ne on korjattu perusarvolla ja kerrostuskertoimella.
Perustaso; Päivä 9
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille kehittyi alempien hengitysteiden komplikaatio
Aikaikkuna: Päivään 28 asti

Alempien hengitysteiden komplikaatio (LRTC) määriteltiin yhdeksi alla olevista arviointikomitean määrittämänä:

  • Primaarinen RSV-alahengitystieinfektio (LRTI)
  • Toissijainen bakteeri-LRTI
  • LRTI epätavallisten patogeenien vuoksi
  • Alempien hengitysteiden komplikaatio, jonka etiologiaa ei tunneta
Päivään 28 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joille kehittyi hengitysvajaus (josta tahansa syystä), joka vaati mekaanista ventilaatiota (invasiivista tai ei-invasiivista) tai yleiskuolleisuutta
Aikaikkuna: Päivään 28 asti

Osallistujilla katsottiin olevan tapahtuma, jos jompikumpi ehdoista täyttyy:

  • Osallistujalle kehittyy hengitysvajaus (josta tahansa syystä), joka vaatii mekaanista ventilaatiota (invasiivinen tai ei-invasiivinen) tai;
  • Osallistuja kuolee ennen päivää tai 28. päivänä
Päivään 28 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 23. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 29. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 6. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GS-US-218-0108
  • 2014-002474-36 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia