Presatovir u příjemců transplantací hematopoetických buněk s respirační infekcí horních cest dýchacích syncytiálním virem
10. července 2018 aktualizováno: Gilead Sciences
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze 2b hodnotící antivirové účinky, farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost GS-5806 u příjemců transplantace hematopoetických buněk (HCT) s infekcí horní části respiračním syncytiálním virem (RSV) Dýchací trakt
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek presatoviru na virovou zátěž respiračního syncyciálního viru (RSV) u příjemců autologního nebo alogenního transplantátu hematopoetických buněk (HCT) s akutní infekcí horních cest dýchacích (URTI) RSV, účinek presatoviru na rozvoj komplikací dolních cest dýchacích, bez jakékoli dodatečné kyslíkové progrese k respiračnímu selhání, a farmakokinetika (PK), bezpečnost a snášenlivost presatoviru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
189
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Herston, Austrálie
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
Melbourne, Austrálie
- Royal Melbourne Hospital
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrálie
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazílie
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
-
Sao Paulo, Brazílie
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
Sao Paulo, Brazílie
- Hospital Universitário USP
-
São Paulo, Brazílie
- Fundacao Faculdade Regional Medicina de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, Brazílie
- Fundação Antonio Prudente - Hospital do Câncer AC Camargo
-
São Paulo, Brazílie
- Hospital Santa Marcelina
-
São Paulo, Brazílie
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer-IBCC
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie
- CHU de Bordeaux
-
Paris, Francie
- Hopital Saint-Louis, APHP
-
Suresnes, Francie
- Hopital Foch
-
Toulouse, Francie
- Institut Universitaire du Cancer Oncopole
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- VUmc cancer center
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus Medical Center (Rotterdam)
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Wurzburg, Německo
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur
- UMC National University Health System
-
-
-
-
-
Leeds, Spojené království
- Leeds Teaching Hospitals Trust
-
London, Spojené království
- King's College Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- UCLA David Geffen School of Medicine
-
Stanford, California, Spojené státy
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Northside Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- University of Chicago
-
Maywood, Illinois, Spojené státy
- Loyola University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- John Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- University of Massachusetts Memorial Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
- Memorial Sloan Kettering
-
New York, New York, Spojené státy
- New York Presbyterian Hospital Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
- University Hospital Case Medical
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
- Oregon Health Sciences University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Texas Transplant Institute (SCRI)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
- Fred Hutchison Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Tchaj-wan
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
-
-
-
Seville, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Karolinska Institutet
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- University Clinic Basel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obdrželi autologní nebo alogenní HCT pomocí jakéhokoli kondicionačního režimu
- Zdokumentováno, že je RSV-pozitivní, jak bylo zjištěno místním testováním (např. polymerázová řetězová reakce, přímá fluorescenční protilátka, test respiračního virového panelu nebo kultivace) za použití vzorku horních cest dýchacích odebraných ≤ 6 dní před 1. dnem
- Nový nástup alespoň 1 z následujících respiračních příznaků po dobu ≤ 7 dní před 1. dnem: ucpaný nos, rýma, kašel nebo bolest v krku nebo zhoršení jednoho z těchto chronických (spojené s dříve existující diagnózou, např. rinorea, sezónní alergie, chronické onemocnění plic) respirační příznaky ≤ 7 dní před 1. dnem
- Žádné známky nových abnormalit odpovídajících infekci dolních dýchacích cest (LRTI) na rentgenovém snímku hrudníku ve srovnání s posledním rentgenovým snímkem hrudníku, jak určil místní radiolog. Pokud není k dispozici rentgenový snímek hrudníku nebo nebyl získán během standardní péče < 48 hodin před screeningem, je nutné pro screening získat rentgenový snímek hrudníku
- Nasycení O2 ≥ 92 % na vzduchu v místnosti
- Informovaný souhlas podepsaný a datovaný účastníkem nebo zákonným zástupcem účastníka a zkoušejícím nebo jím určeným zástupcem
- U žen je vyžadován negativní těhotenský test z moči nebo séra (pokud nejsou chirurgicky sterilní nebo déle než dva roky po menopauze)
- Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s požadavky na antikoncepci, jak je popsáno v protokolu studie
- Ochota absolvovat potřebné studijní postupy a mít k dispozici funkční telefon nebo email
Kritéria vyloučení:
Související se současným nebo předchozím užíváním léků:
- Použití nekomerčně dostupných (podle regionu) zkoumaných látek do 30 dnů NEBO použití jakýchkoliv monoklonálních protilátek proti RSV během 4 měsíců nebo 5 poločasů screeningu, podle toho, co je delší, NEBO použití jakýchkoli hodnocených vakcín proti RSV po HCT
Související s anamnézou:
- Těhotné, kojící nebo kojící ženy
- Nebylo možné tolerovat odběr vzorků z nosu požadovaný pro tuto studii, jak určil výzkumník
- Známá anamnéza HIV/AIDS s počtem CD4 <200 buněk/μl za poslední měsíc
- Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu, které podle názoru zkoušejícího může bránit dodržování studijních aktivit
Související se zdravotním stavem při screeningu:
- Pozitivní na jiné respirační viry (omezené na chřipku, parainfluenzu, lidský rhinovirus, adenovirus nebo lidský metapneumovirus nebo koronavirus) zdokumentováno během 7 dnů před screeningovou návštěvou, jak bylo zjištěno místním testováním (další testování není vyžadováno)
- Klinicky významná bakteriémie nebo fungémie během 7 dnů před screeningem, která nebyla adekvátně léčena, jak určil zkoušející
- Klinicky významná bakteriální, plísňová nebo virová pneumonie během 2 týdnů před screeningem, která nebyla adekvátně léčena, jak určil zkoušející
- Nadměrná nevolnost/zvracení při screeningu, jak určí zkoušející, nebo neschopnost spolknout pilulky, která znemožňuje perorální podání hodnoceného léčivého přípravku (pro účastníky bez nasogastrické sondy)
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil plné účasti v tomto hodnocení nebo by narušoval hodnocení koncových bodů hodnocení
Souvisí s laboratorními výsledky:
- Clearance kreatininu < 30 ml/min (vypočteno metodou Cockcroft-Gault)
- Klinicky významná aspartátaminotransferáza/alaninaminotransferáza, jak bylo stanoveno zkoušejícím
- Klinicky významný celkový bilirubin, jak stanovil zkoušející
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Presatoviru
Účastníci dostanou presatovir 1., 5., 9., 13. a 17. den s následnými návštěvami do 28. dne a mohou pokračovat ve volitelné rozšířené monitorovací fázi s návštěvami do 56. dne.
|
Presatovir 200 mg (4 × 50 mg tablety) podávaný perorálně nebo nazogastrickou (NG) sondou
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo 1., 5., 9., 13. a 17. den s následnými návštěvami do 28. dne a mohou pokračovat ve volitelné rozšířené monitorovací fázi s návštěvami do 56. dne.
|
Tablety se podávají perorálně nebo nasogastrickou sondou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časově vážená průměrná změna virové zátěže nosního respiračního syncyciálního viru (RSV) od výchozího stavu (1. den) do 9. dne
Časové okno: Základní linie; Den 9
|
Časově vážená průměrná změna, často označovaná jako DAVG, poskytuje průměrnou změnu virové zátěže od výchozí hodnoty.
Uvedené průměrné hodnoty byly vypočteny pomocí modelu ANCOVA a jsou upraveny pro základní hodnotu a stratifikační faktor.
|
Základní linie; Den 9
|
|
Procento účastníků, u kterých se vyvinula komplikace dolního dýchacího traktu
Časové okno: Až do dne 28
|
Komplikace dolního dýchacího traktu (LRTC) byla definována jako jedna z níže uvedených, jak určila rozhodovací komise:
|
Až do dne 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, u kterých se rozvinulo respirační selhání (jakékoli) vyžadující mechanickou ventilaci (invazivní nebo neinvazivní) nebo úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Až do dne 28
|
Účastníci byli považováni za účastníky, pokud byla splněna jedna z podmínek:
|
Až do dne 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
14. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
14. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
1. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GS-US-218-0108
- 2014-002474-36 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační syncytiální virus
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
Klinické studie na Presatoviru
-
Gilead SciencesDokončenoRespirační syncytiální virová infekceKorejská republika, Austrálie, Izrael, Nový Zéland, Holandsko, Spojené státy, Francie, Spojené království, Itálie, Belgie, Polsko