Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, farmakokinetika a farmakodynamika BIRT 2584 XX podávaného ve více dávkách a Bezpečnost a farmakokinetika BIRT 2584 XX podávaného s jídlem a bez jídla jako jedna dávka zdravým mužským dobrovolníkům

2. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, farmakokinetika a farmakodynamika BIRT 2584 XX podávaného jako více dávek 100 mg až 750 mg qd po dobu 14 nebo 28 dnů (náhodný, dvojitě zaslepený placebem kontrolovaný design) a bezpečnost a farmakokinetika 500 mg BIRT 2584 podávaného s XX a bez jídla jako jednorázová dávka (otevřené, intraindividuální srovnání) pro zdravé mužské dobrovolníky

Studie se skládala ze dvou částí. Cílem prvního studijního období bylo vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetiku 500 mg tablet BIRT 2584 XX podávaných s jídlem a bez jídla u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví a stanovit relativní biologickou dostupnost lékové formy BIRT 2584 XX ve srovnání s historickým srovnáním s BIRT 2584 XX prášek v PEG 400 (U05-2074) (část 1). Druhá a hlavní fáze studie byla zaměřena na hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky vícenásobných rostoucích dávek BIRT 2584 XX (100 mg, 250 mg a 500 mg dvakrát denně v prvních 2 dnech a qd v následujících dnech 12 dnů nebo 750 mg qd po dobu 28 dnů) u zdravých mužů (část 2)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 63 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské subjekty podle výsledků screeningu
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou
  • Věk ≥ 18 a ≤ 63 let
  • BMI ≥ 18,5 a ≤ 29,9 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález během lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a elektrokardiogramu), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické, hematologické, onkologické nebo hormonální poruchy
  • Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Příslušná anamnéza ortostatické hypotenze, mdlob nebo ztrát vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza alergie/přecitlivělosti (včetně lékové alergie) považovaná za relevantní pro studii podle posouzení zkoušejícího
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (více než 24 hodin) (méně než 1 měsíc před podáním nebo během studie)
  • Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie (méně než 10 dní před podáním studovaného léku nebo očekávané během studie)
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem (méně než 2 měsíce před podáním nebo očekávané během studie)
  • Kuřák (více než 10 cigaret/den nebo více než 3 doutníky/den nebo více než 3 dýmky/den)
  • Zneužívání alkoholu (více než 60 g etanolu denně)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve nebo ztráta větší než 400 ml (méně než 1 měsíc před podáním nebo očekávané během studie)
  • Klinicky relevantní laboratorní abnormality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BIRT 2584 XX - jednorázová dávka

Část 1 - biologická dostupnost/efekt potravy

dvě jednotlivé dávky, 30 minut před druhým podáním léku po týdenním vymývacím období, bylo podáváno standardizované vysoce tučné, vysoce kalorické jídlo
Lék: BIRT 2584 XX - jednorázová dávka
Jiný: vysoce kalorické jídlo
30 minut před druhým podáním léku po týdenním vymývacím období bylo podáváno standardizované vysoce tučné, vysoce kalorické jídlo
Komparátor placeba: Placebo
Část 2
Lék: Placebo
Experimentální: BIRT 2584 XX - vícenásobná eskalující dávka
Část 2 - vícenásobná eskalující dávka, 14 dní a 28 dní
Lék: BIRT 2584 XX - vícenásobná eskalující dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s abnormálními nálezy při fyzikálním vyšetření
Časové okno: až 45 dní
až 45 dní
Počet subjektů s abnormálními změnami laboratorních parametrů
Časové okno: až 45 dní
až 45 dní
Počet subjektů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: až 45 dní
Tepová frekvence, systolický a diastolický krevní tlak
až 45 dní
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 59 dní
až 59 dní
Počet subjektů s klinicky významnými změnami na 12svodovém EKG
Časové okno: až 45 dní
až 45 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-inf (plocha pod křivkou koncentrace-čas BIRT 2584 XX v plazmě v časovém intervalu od 0 do nekonečna)
Časové okno: až 72 hodin
biologická dostupnost/účinek potravy část
až 72 hodin
Cmax (maximální koncentrace BIRT 2584 XX v plazmě)
Časové okno: až 72 hodin
biologická dostupnost/účinek potravy část
až 72 hodin
tmax (doba od podání do maximální koncentrace BIRT 2584 XX a BI 610100, jeho hlavního metabolitu u lidí)
Časové okno: až 72 hodin
biologická dostupnost/účinek potravy část
až 72 hodin
Cmax (maximální koncentrace BIRT 2584 XX a BI 610100 v plazmě)
Časové okno: až 42 dní
vícenásobná stoupající dávka
až 42 dní
tmax (doba od podání do maximální koncentrace BIRT 2584 XX a BI 610100)
Časové okno: až 42 dní
vícenásobná stoupající dávka
až 42 dní
AUC0-12 (plocha pod křivkou koncentrace-čas BIRT 2584 XX a BI 610100 v plazmě v časovém intervalu od 0 do 12 hodin po první dávce
Časové okno: do 14 hodin po prvním podání léku
vícenásobná stoupající dávka
do 14 hodin po prvním podání léku
AUCtau,l (plocha pod křivkou koncentrace-čas BIRT 2584 XX a BI 610100 v plazmě přes jednotný dávkový interval tau po podání poslední dávky)
Časové okno: až 42 dní
vícenásobná stoupající dávka
až 42 dní
Cmin,ss (minimální koncentrace BIRT 2584 XX a BI 610100 v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu tau)
Časové okno: až 42 dní
vícenásobná stoupající dávka
až 42 dní
AUCtau,ss (plocha pod křivkou koncentrace-čas BIRT 2584 XX a BI 610100 v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu tau)
Časové okno: až 42 dní
vícenásobná stoupající dávka
až 42 dní
λz,ss (koncová rychlostní konstanta BIRT 2584 XX a BI 610100 v plazmě v ustáleném stavu)
Časové okno: až 42 dní
vícenásobná stoupající dávka
až 42 dní
t1/2,ss (terminální poločas BIRT 2584 XX a BI 610100 v plazmě v ustáleném stavu)
Časové okno: až 42 dní
vícenásobná stoupající dávka
až 42 dní
MRTpo,ss (průměrná doba setrvání BIRT 2584 XX a BI 610100 v těle v ustáleném stavu po podání po)
Časové okno: až 42 dní
vícenásobná stoupající dávka
až 42 dní
CL/F,ss (zdánlivá clearance BIRT 2584 XX z plazmy v ustáleném stavu po extravaskulárním podání více dávek)
Časové okno: až 42 dní
vícenásobná stoupající dávka
až 42 dní
Vz/F,ss (zdánlivý distribuční objem BIRT XX 2584 během terminální fáze λz v ustáleném stavu po extravaskulárním podání)
Časové okno: až 42 dní
vícenásobná stoupající dávka
až 42 dní
Aet1-t2,ss (množství BIRT 2584 XX a BI 610100, které je vyloučeno močí v ustáleném stavu od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: až 30 dní
vícenásobná stoupající dávka
až 30 dní
fet1-t2,ss (frakce BIRT 2584 XX a BI 610100 vyloučená močí v ustáleném stavu od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: až 30 dní
vícenásobná stoupající dávka
až 30 dní
Poměr akumulace analytu v plazmě v ustáleném stavu na konci dávkování vyjádřený jako poměr Cmax po poslední dávce k Cmax po první dávce (RA,Cmax)
Časové okno: až 42 dní
vícenásobná stoupající dávka
až 42 dní
Poměr akumulace analytu v plazmě v ustáleném stavu na konci dávkování vyjádřený jako poměr AUCtau po poslední dávce k AUCtau po první dávce (RA,AUC)
Časové okno: až 42 dní
vícenásobná stoupající dávka
až 42 dní
Hodnocení obsazenosti receptorů
Časové okno: až 42 dní
stanoveno kompetitivním vazebným testem s použitím fragmentu protilátky antigenu-1 (LFA-1) spojeného s funkcí lymfocytů jako kompetitoru
až 42 dní
Hodnocení ex vivo suprese superantigenem (SEB) indukované produkce interleukinu (IL)-2
Časové okno: až 42 dní
až 42 dní
Celkový počet bílých krvinek a diferenciální počet leukocytů
Časové okno: až 42 dní
až 42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1206.2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení