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Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BIRT 2584 XX bei Verabreichung in mehreren Dosen sowie Sicherheit und Pharmakokinetik von BIRT 2584 XX bei Verabreichung mit und ohne Nahrung als Einzeldosis an gesunde männliche Freiwillige

2. Oktober 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BIRT 2584 XX, verabreicht als Mehrfachdosen von 100 mg bis 750 mg einmal täglich über 14 oder 28 Tage (randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Design), und Sicherheit und Pharmakokinetik von 500 mg BIRT 2584 XX, verabreicht mit und ohne Nahrung als Einzeldosis (offener, intraindividueller Vergleich) an gesunde männliche Freiwillige

Die Studie bestand aus zwei Teilen. Das Ziel des ersten Studienzeitraums bestand darin, die Sicherheit und Pharmakokinetik von 500 mg BIRT 2584 XX-Tabletten zu bewerten, die mit und ohne Nahrung an männliche gesunde Freiwillige verabreicht wurden, und die relative Bioverfügbarkeit der BIRT 2584 XX-Tablettenformulierung im historischen Vergleich mit BIRT zu bestimmen 2584 XX Pulver in PEG 400 (U05-2074) (Teil 1). Die zweite und Hauptphase der Studie zielte auf die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrerer steigender Dosen von BIRT 2584 XX ab (100 mg, 250 mg und 500 mg zweimal täglich an den ersten beiden Tagen und alle folgenden Tage). 12 Tage oder 750 mg qd für 28 Tage) bei gesunden männlichen Probanden (Teil 2)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden, bestimmt durch die Ergebnisse des Screenings
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung gemäß Good Clinical Practice (GCP) und lokaler Gesetzgebung
  • Alter ≥ 18 und ≤ 63 Jahre
  • BMI ≥ 18,5 und ≤ 29,9 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Alle Befunde während der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und Elektrokardiogramm), die vom Normalzustand abweichen und von klinischer Relevanz sind
  • Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische, hämatologische, onkologische oder hormonelle Störungen
  • Chirurgie des Magen-Darm-Trakts (außer Appendektomie)
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
  • Relevante Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Ohnmachtsanfällen
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Arzneimittelallergien), die nach Einschätzung des Prüfers für die Studie als relevant erachtet wurden
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (mehr als 24 Stunden) (weniger als 1 Monat vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten (weniger als 10 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder voraussichtlich während der Studie)
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (weniger als 2 Monate vor der Verabreichung oder voraussichtlich während der Studie)
  • Raucher (mehr als 10 Zigaretten/Tag oder mehr als 3 Zigarren/Tag oder mehr als 3 Pfeifen/Tag)
  • Alkoholmissbrauch (mehr als 60 g Ethanol pro Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende oder -verlust von mehr als 400 ml (weniger als 1 Monat vor der Verabreichung oder erwartet während der Studie)
  • Klinisch relevante Laboranomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BIRT 2584 XX – Einzeldosis

Teil 1 – Bioverfügbarkeit/Lebensmittelwirkung

zwei Einzeldosen, 30 Minuten vor der zweiten Arzneimittelverabreichung, nach einer einwöchigen Auswaschphase, wurde eine standardisierte fettreiche, kalorienreiche Mahlzeit serviert
Arzneimittel: BIRT 2584 XX – Einzeldosis
Sonstiges: kalorienreiche Mahlzeit
30 Minuten vor der zweiten Arzneimittelverabreichung nach einer einwöchigen Auswaschphase wurde eine standardisierte fettreiche und kalorienreiche Mahlzeit serviert
Placebo-Komparator: Placebo
Teil 2
Arzneimittel: Placebo
Experimental: BIRT 2584 XX – mehrfach steigende Dosis
Teil 2 – mehrfach steigende Dosis, 14 Tage und 28 Tage
Arzneimittel: BIRT 2584 XX – mehrfach steigende Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit auffälligen Befunden bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: bis zu 45 Tage
bis zu 45 Tage
Anzahl der Probanden mit abnormalen Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: bis zu 45 Tage
bis zu 45 Tage
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 45 Tage
Pulsfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck
bis zu 45 Tage
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 59 Tage
bis zu 59 Tage
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen im 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: bis zu 45 Tage
bis zu 45 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-inf (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BIRT 2584 XX im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
Teil Bioverfügbarkeit/Lebensmittelwirkung
bis zu 72 Stunden
Cmax (maximale Konzentration von BIRT 2584 XX im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
Teil Bioverfügbarkeit/Lebensmittelwirkung
bis zu 72 Stunden
tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration von BIRT 2584 XX und BI 610100, seinem Hauptmetaboliten beim Menschen)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
Teil Bioverfügbarkeit/Lebensmittelwirkung
bis zu 72 Stunden
Cmax (maximale Konzentration von BIRT 2584 XX und BI 610100 im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 42 Tage
mehrfach ansteigender Dosisanteil
bis zu 42 Tage
tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration von BIRT 2584 XX und BI 610100)
Zeitfenster: bis zu 42 Tage
mehrfach ansteigender Dosisanteil
bis zu 42 Tage
AUC0-12 (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BIRT 2584 XX und BI 610100 im Plasma über den Zeitraum von 0 bis 12 Stunden nach der ersten Dosis
Zeitfenster: bis zu 14 Stunden nach der ersten Arzneimittelverabreichung
mehrfach ansteigender Dosisanteil
bis zu 14 Stunden nach der ersten Arzneimittelverabreichung
AUCtau,l (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BIRT 2584 XX und BI 610100 im Plasma über ein einheitliches Dosisintervall Tau nach Verabreichung der letzten Dosis)
Zeitfenster: bis zu 42 Tage
mehrfach ansteigender Dosisanteil
bis zu 42 Tage
Cmin,ss (Mindestkonzentration von BIRT 2584 XX und BI 610100 im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall Tau)
Zeitfenster: bis zu 42 Tage
mehrfach ansteigender Dosisanteil
bis zu 42 Tage
AUCtau,ss (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BIRT 2584 XX und BI 610100 im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall Tau)
Zeitfenster: bis zu 42 Tage
mehrfach ansteigender Dosisanteil
bis zu 42 Tage
λz,ss (terminale Geschwindigkeitskonstante von BIRT 2584 XX und BI 610100 im Plasma im stationären Zustand)
Zeitfenster: bis zu 42 Tage
mehrfach ansteigender Dosisanteil
bis zu 42 Tage
t1/2,ss (terminale Halbwertszeit von BIRT 2584 XX und BI 610100 im Plasma im Steady State)
Zeitfenster: bis zu 42 Tage
mehrfach ansteigender Dosisanteil
bis zu 42 Tage
MRTpo,ss (mittlere Verweilzeit von BIRT 2584 XX und BI 610100 im Körper im Steady State nach po-Verabreichung)
Zeitfenster: bis zu 42 Tage
mehrfach ansteigender Dosisanteil
bis zu 42 Tage
CL/F,ss (scheinbare Clearance von BIRT 2584 XX aus dem Plasma im Steady State nach extravaskulärer Mehrfachdosisverabreichung)
Zeitfenster: bis zu 42 Tage
mehrfach ansteigender Dosisanteil
bis zu 42 Tage
Vz/F,ss (scheinbares Verteilungsvolumen von BIRT XX 2584 während der Endphase λz im Steady State nach extravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: bis zu 42 Tage
mehrfach ansteigender Dosisanteil
bis zu 42 Tage
Aet1-t2,ss (Menge an BIRT 2584 XX und BI 610100, die im Steady State vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2 im Urin ausgeschieden wird)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
mehrfach ansteigender Dosisanteil
bis zu 30 Tage
fet1-t2,ss (Fraktion von BIRT 2584 XX und BI 610100, die im Steady State vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2 im Urin ausgeschieden wurden)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
mehrfach ansteigender Dosisanteil
bis zu 30 Tage
Akkumulationsverhältnis des Analyten im Plasma im Steady-State am Ende der Dosierung, ausgedrückt als Verhältnis von Cmax nach der letzten Dosis zu Cmax nach der ersten Dosis (RA,Cmax)
Zeitfenster: bis zu 42 Tage
mehrfach ansteigender Dosisanteil
bis zu 42 Tage
Akkumulationsverhältnis des Analyten im Plasma im Steady State am Ende der Dosierung, ausgedrückt als Verhältnis von AUCtau nach der letzten Dosis zu AUCtau nach der ersten Dosis (RA,AUC)
Zeitfenster: bis zu 42 Tage
mehrfach ansteigender Dosisanteil
bis zu 42 Tage
Beurteilung der Rezeptorbelegung
Zeitfenster: bis zu 42 Tage
bestimmt durch einen kompetitiven Bindungstest unter Verwendung des Anti-Lymphozyten-Funktions-assoziierten Antigen-1 (LFA-1)-Antikörperfragments als Kompetitor
bis zu 42 Tage
Bewertung der Ex-vivo-Unterdrückung der Superantigen (SEB)-induzierten Interleukin (IL)-2-Produktion
Zeitfenster: bis zu 42 Tage
bis zu 42 Tage
Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen und Differenzialzellzahl der Leukozyten
Zeitfenster: bis zu 42 Tage
bis zu 42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1206.2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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