Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af BIRT 2584 XX administreret som multiple doser og sikkerhed og farmakokinetik af BIRT 2584 XX administreret med og uden mad som enkeltdosis til raske mandlige frivillige

2. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af BIRT 2584 XX administreret som multiple doser på 100 mg til 750 mg dagligt i 14 eller 28 dage (randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret design) og sikkerhed og farmakokinetik på 500 mg BIRT 258 administreret med og uden mad som enkeltdosis (åben, intra-individuel sammenligning) til raske mandlige frivillige

Undersøgelsen bestod af to dele. Formålet med den første undersøgelsesperiode var at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​500 mg BIRT 2584 XX tabletter administreret med og uden mad til raske mandlige frivillige og at bestemme den relative biotilgængelighed af BIRT 2584 XX tabletformuleringen sammenlignet med historisk sammenligning med BIRT 2584 XX pulver i PEG 400 (U05-2074) (del 1). Den anden og hovedfase af forsøget var rettet mod at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple stigende doser af BIRT 2584 XX (100 mg, 250 mg og 500 mg to gange dagligt de første 2 dage og qd de følgende dage) 12 dage eller 750 mg qd i 28 dage) hos raske mandlige forsøgspersoner (del 2)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 63 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner som bestemt af resultaterne af screeningen
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning
  • Alder ≥ 18 og ≤ 63 år
  • BMI ≥ 18,5 og ≤ 29,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund under lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og elektrokardiogram), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske, hæmatologiske, onkologiske eller hormonelle lidelser
  • Kirurgi af mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Relevant historie med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med allergi/overfølsomhed (inklusive lægemiddelallergi), der anses for relevant for forsøget som vurderet af investigator
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (mere end 24 timer) (mindre end 1 måned før administration eller under forsøget)
  • Brug af medicin, som kan påvirke resultaterne af forsøget (mindre end 10 dage før studiets lægemiddeladministration eller forventes under forsøget)
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (mindre end 2 måneder før administration eller forventes under forsøget)
  • Ryger (mere end 10 cigaretter/dag eller mere end 3 cigarer/dag eller mere end 3 piber/dag)
  • Alkoholmisbrug (mere end 60 g ethanol om dagen)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation eller tab større end 400 ml (mindre end 1 måned før administration eller forventes under forsøget)
  • Klinisk relevante laboratorieabnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BIRT 2584 XX - enkelt dosis

Del 1 - biotilgængelighed/fødevareeffekt

to enkeltdoser, 30 minutter før den anden lægemiddeladministration efter en uges udvaskningsperiode, blev der serveret et standardiseret måltid med højt fedtindhold og højt kalorieindhold
Medicin: BIRT 2584 XX - enkelt dosis
Andet: højt kalorieindhold måltid
30 minutter før den anden lægemiddelindgivelse efter en uges udvaskningsperiode blev der serveret et standardiseret måltid med højt fedtindhold og højt kalorieindhold
Placebo komparator: Placebo
Del 2
Medicin: Placebo
Eksperimentel: BIRT 2584 XX - multipel eskalerende dosis
Del 2 - multipel eskalerende dosis, 14 dage og 28 dage
Medicin: BIRT 2584 XX - multipel eskalerende dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med unormale fund i fysisk undersøgelse
Tidsramme: op til 45 dage
op til 45 dage
Antal forsøgspersoner med unormale ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: op til 45 dage
op til 45 dage
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: op til 45 dage
Puls, systolisk og diastolisk blodtryk
op til 45 dage
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 59 dage
op til 59 dage
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i 12-aflednings-EKG
Tidsramme: op til 45 dage
op til 45 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-inf (areal under koncentration-tid-kurven for BIRT 2584 XX i plasma over tidsintervallet fra 0 til uendeligt)
Tidsramme: op til 72 timer
biotilgængelighed/fødevareeffekt del
op til 72 timer
Cmax (maksimal koncentration af BIRT 2584 XX i plasma)
Tidsramme: op til 72 timer
biotilgængelighed/fødevareeffekt del
op til 72 timer
tmax (tid fra dosering til maksimal koncentration af BIRT 2584 XX og BI 610100, dets vigtigste metabolit hos mennesker)
Tidsramme: op til 72 timer
biotilgængelighed/fødevareeffekt del
op til 72 timer
Cmax (maksimal koncentration af BIRT 2584 XX og BI 610100 i plasma)
Tidsramme: op til 42 dage
del med flere stigende doser
op til 42 dage
tmax (tid fra dosering til maksimal koncentration af BIRT 2584 XX og BI 610100)
Tidsramme: op til 42 dage
del med flere stigende doser
op til 42 dage
AUC0-12 (areal under koncentration-tidskurven for BIRT 2584 XX og BI 610100 i plasma over tidsintervallet fra 0 til 12 timer efter den første dosis
Tidsramme: op til 14 timer efter første lægemiddeladministration
del med flere stigende doser
op til 14 timer efter første lægemiddeladministration
AUCtau,l (areal under koncentration-tid-kurven for BIRT 2584 XX og BI 610100 i plasma over et ensartet dosisinterval tau efter administration af den sidste dosis)
Tidsramme: op til 42 dage
del med flere stigende doser
op til 42 dage
Cmin,ss (minimumskoncentration af BIRT 2584 XX og BI 610100 i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval tau)
Tidsramme: op til 42 dage
del med flere stigende doser
op til 42 dage
AUCtau,ss (areal under koncentration-tid-kurven for BIRT 2584 XX og BI 610100 i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval tau)
Tidsramme: op til 42 dage
del med flere stigende doser
op til 42 dage
λz,ss (terminal hastighedskonstant for BIRT 2584 XX og BI 610100 i plasma ved steady state)
Tidsramme: op til 42 dage
del med flere stigende doser
op til 42 dage
t1/2,ss (terminal halveringstid for BIRT 2584 XX og BI 610100 i plasma ved steady state)
Tidsramme: op til 42 dage
del med flere stigende doser
op til 42 dage
MRTpo,ss (gennemsnitlig opholdstid for BIRT 2584 XX og BI 610100 i kroppen ved steady state efter po-administration)
Tidsramme: op til 42 dage
del med flere stigende doser
op til 42 dage
CL/F,ss (tilsyneladende clearance af BIRT 2584 XX fra plasma ved steady state efter ekstravaskulær administration af flere doser)
Tidsramme: op til 42 dage
del med flere stigende doser
op til 42 dage
Vz/F,ss (tilsyneladende distributionsvolumen af ​​BIRT XX 2584 under den terminale fase λz ved steady state efter ekstravaskulær administration)
Tidsramme: op til 42 dage
del med flere stigende doser
op til 42 dage
Aet1-t2,ss (mængde af BIRT 2584 XX og BI 610100, der elimineres i urinen ved steady state fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: op til 30 dage
del med flere stigende doser
op til 30 dage
fet1-t2,ss (fraktion af BIRT 2584 XX og BI 610100 elimineret i urinen ved steady state fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2)
Tidsramme: op til 30 dage
del med flere stigende doser
op til 30 dage
Akkumuleringsforhold af analytten i plasma ved steady state ved slutningen af ​​dosering udtrykt som forholdet mellem Cmax efter den sidste dosis og Cmax efter den første dosis (RA,Cmax)
Tidsramme: op til 42 dage
del med flere stigende doser
op til 42 dage
Akkumuleringsforhold af analytten i plasma ved steady state ved slutningen af ​​dosering udtrykt som forholdet mellem AUCtau efter den sidste dosis og AUCtau efter den første dosis (RA,AUC)
Tidsramme: op til 42 dage
del med flere stigende doser
op til 42 dage
Vurdering af receptorbelægning
Tidsramme: op til 42 dage
bestemt ved en kompetitiv bindingsanalyse ved anvendelse af anti-lymfocytfunktionsassocieret antigen-1 (LFA-1) antistoffragment som konkurrent
op til 42 dage
Vurdering af ex vivo suppression af superantigen (SEB)-induceret interleukin (IL)-2 produktion
Tidsramme: op til 42 dage
op til 42 dage
Samlet antal hvide blodlegemer og leukocytdifferentieret celletal
Tidsramme: op til 42 dage
op til 42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1206.2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger