Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku více dávek tablet BIRT 2584 XX na farmakokinetické parametry warfarinu, omeprazolu, kofeinu a dextromethorfanu u zdravých mužských dobrovolníků

2. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Studie k vyhodnocení účinku více dávek 500 mg tablet BIRT 2584 XX na farmakokinetické parametry warfarinu, omeprazolu, kofeinu a dextromethorfanu podávaného perorálně a midazolamu podávaného IV u zdravých mužských dobrovolníků

Cílem studie bylo prozkoumat účinek BIRT 2584 XX a jeho metabolitu BI 610100 na farmakokinetiku (PK) pěti sondových substrátů pro izoenzymy cytochromu P450.

Substráty používané k monitorování enzymové aktivity byly perorální warfarin (pro CYP2C9), perorální omeprazol (pro CYP2C19), perorální dextromethorfan (pro CYP2D6), perorální kofein (pro CYP1A2) a intravenózní midazolam (pro jaterní CYP3A).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 a ≤ 55 let
  • BMI ≥ 18,5 a ≤ 29,9 kg/m2
  • zdravé mužské subjekty určené zkoušejícím na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, výsledků klinických laboratorních testů, vitálních funkcí a 12svodového EKG při screeningové návštěvě
  • podepsaný písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou
  • nekuřák (subjekt je považován za nekuřáka, pokud nikdy nekouřil nebo přestal kouřit ≥ 6 měsíců před screeningovou návštěvou)
  • souhlasíte s tím, že bez souhlasu zkoušejícího nebudete užívat žádné léky na předpis nebo léky bez předpisu (včetně rostlinných přípravků a vitamínů) a že nebudete během studie očkováni
  • souhlasíte s tím, že nebudete jíst pomeranče, grapefruity, brokolici, růžičkovou kapustu nebo grilované maso a nebudete pít grapefruitovou šťávu v průběhu studie
  • souhlasit s tím, že v průběhu studie nebudou pít alkoholické nápoje
  • souhlasit, že v průběhu studie nebudou pít ani jíst nápoje a potraviny obsahující kofein a theobromin

Kritéria vyloučení:

  • jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a EKG) odchylující se od normálu a klinického významu
  • gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační (např. astma), kardiovaskulární, metabolické, imunologické, hematologické, onkologické nebo hormonální poruchy
  • jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl narušovat podávání studovaného léku nebo interpretaci výsledků studie
  • onemocnění centrálního nervového systému (CNS) (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • relevantní anamnéza ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadků vědomí
  • chronické nebo relevantní akutní infekce
  • anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
  • imunizace během 2 týdnů před screeningovou návštěvou
  • známá nesnášenlivost benzodiazepinů
  • známá nesnášenlivost aktivních a/nebo neaktivních složek v kofeinu, warfarinu, vitaminu K1, omeprazolu nebo dextromethorfanu
  • známý akutní glaukom s uzavřeným úhlem
  • zvýšený protrombinový čas stanovený protrombinovým časem (INR) > 1,3
  • příjem léků s dlouhým poločasem (více než 24 hodin) (méně než jeden měsíc před podáním nebo během studie)
  • užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie (méně než 10 dní před podáním studovaného léku nebo očekávané během studie)
  • používání žvýkacího tabáku nebo zařízení nahrazujících nikotin během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 2 měsíců před podáním nebo během studie
  • zneužívání alkoholu (více než 60 g etanolu denně)
  • darování krve nebo ztráta větší než 100 ml (méně než jeden měsíc před podáním nebo očekávané během studie)
  • klinicky relevantní laboratorní abnormality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BIRT 2584 XX + PK-koktejl
Lék: Omeprazol
Ostatní jména:
  • Omeprazol-ratiopharm® NT
Lék: Kofein
Ostatní jména:
  • Coffeinum®
Lék: BIRT 2584 XX
Lék: Warfarin sodný
Ostatní jména:
  • Coumadin®
Lék: Dextromethorfan hydrobromid
Ostatní jména:
  • Hustenstiller-ratiopharm®
Lék: Midazolam hydrochlorid
Ostatní jména:
  • Dormicum®
Lék: Vitamín K1
Ostatní jména:
  • Konakion®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
AUC0-inf (plocha pod křivkou koncentrace-čas midazolamu IV a S-warfarinu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: do dne 19
do dne 19
AUC (plocha pod křivkou koncentrace-čas poměru omeprazolu k 5-hydroxyomeprazolu v plazmě)
Časové okno: do dne 19
do dne 19
Molární poměr metabolitů kofeinu 0-12 h v moči (1-methylxanthin + 1-methylurát +5-acetylamino-6-formylamino-3-methyluracil)/1,7-dimethylurát
Časové okno: až 12 hodin po podání
až 12 hodin po podání
0-12 hodin poměr dextromethorfan/dextrorfan v moči
Časové okno: až 12 hodin po podání
až 12 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas S-warfarinu, omeprazolu a midazolamu IV v plazmě v časovém intervalu od 0 do doby posledního kvantifikovatelného datového bodu)
Časové okno: do dne 19
do dne 19
Cmax (maximální naměřená koncentrace S-warfarinu, omeprazolu a midazolamu IV v plazmě)
Časové okno: do dne 19
do dne 19
tmax (doba od podání do maximální koncentrace S-warfarinu, omeprazolu a midazolamu IV v plazmě)
Časové okno: do dne 19
do dne 19
λz (Terminální rychlostní konstanta S-warfarinu, omeprazolu a midazolamu IV v plazmě)
Časové okno: do dne 19
do dne 19
t1/2 (terminální rychlostní konstanta S-warfarinu, omeprazolu a midazolamu IV v plazmě)
Časové okno: do dne 19
do dne 19
MRT (střední doba setrvání S-warfarinu, omeprazolu a midazolamu IV v těle po podání)
Časové okno: do dne 19
do dne 19
CL/F (zdánlivá clearance S-warfarinu, omeprazolu a midazolamu IV v plazmě po extravaskulárním podání jedné dávky)
Časové okno: do dne 19
do dne 19
Vz/F (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulárním podání S-warfarinu, omeprazolu a midazolamu IV)
Časové okno: do dne 19
do dne 19
AUC0-inf (plocha pod křivkou koncentrace-čas omeprazolu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: do dne 19
do dne 19
minimální hladiny BIRT 2584 XX a BI 610100
Časové okno: do dne 19
do dne 19
přibližné špičkové úrovně BIRT 2584 XX a BI 610100
Časové okno: do dne 19
do dne 19
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 48 dní
až 48 dní
Počet subjektů s abnormálními změnami laboratorních parametrů
Časové okno: až 48 dní
až 48 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1206.10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení