Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku více dávek tablet BIRT 2584 XX na farmakokinetické parametry warfarinu, omeprazolu, kofeinu a dextromethorfanu u zdravých mužských dobrovolníků

2. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Studie k vyhodnocení účinku více dávek 500 mg tablet BIRT 2584 XX na farmakokinetické parametry warfarinu, omeprazolu, kofeinu a dextromethorfanu podávaného perorálně a midazolamu podávaného IV u zdravých mužských dobrovolníků

Cílem studie bylo prozkoumat účinek BIRT 2584 XX a jeho metabolitu BI 610100 na farmakokinetiku (PK) pěti sondových substrátů pro izoenzymy cytochromu P450.

Substráty používané k monitorování enzymové aktivity byly perorální warfarin (pro CYP2C9), perorální omeprazol (pro CYP2C19), perorální dextromethorfan (pro CYP2D6), perorální kofein (pro CYP1A2) a intravenózní midazolam (pro jaterní CYP3A).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 a ≤ 55 let
  • BMI ≥ 18,5 a ≤ 29,9 kg/m2
  • zdravé mužské subjekty určené zkoušejícím na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, výsledků klinických laboratorních testů, vitálních funkcí a 12svodového EKG při screeningové návštěvě
  • podepsaný písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou
  • nekuřák (subjekt je považován za nekuřáka, pokud nikdy nekouřil nebo přestal kouřit ≥ 6 měsíců před screeningovou návštěvou)
  • souhlasíte s tím, že bez souhlasu zkoušejícího nebudete užívat žádné léky na předpis nebo léky bez předpisu (včetně rostlinných přípravků a vitamínů) a že nebudete během studie očkováni
  • souhlasíte s tím, že nebudete jíst pomeranče, grapefruity, brokolici, růžičkovou kapustu nebo grilované maso a nebudete pít grapefruitovou šťávu v průběhu studie
  • souhlasit s tím, že v průběhu studie nebudou pít alkoholické nápoje
  • souhlasit, že v průběhu studie nebudou pít ani jíst nápoje a potraviny obsahující kofein a theobromin

Kritéria vyloučení:

  • jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a EKG) odchylující se od normálu a klinického významu
  • gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační (např. astma), kardiovaskulární, metabolické, imunologické, hematologické, onkologické nebo hormonální poruchy
  • jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl narušovat podávání studovaného léku nebo interpretaci výsledků studie
  • onemocnění centrálního nervového systému (CNS) (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • relevantní anamnéza ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadků vědomí
  • chronické nebo relevantní akutní infekce
  • anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
  • imunizace během 2 týdnů před screeningovou návštěvou
  • známá nesnášenlivost benzodiazepinů
  • známá nesnášenlivost aktivních a/nebo neaktivních složek v kofeinu, warfarinu, vitaminu K1, omeprazolu nebo dextromethorfanu
  • známý akutní glaukom s uzavřeným úhlem
  • zvýšený protrombinový čas stanovený protrombinovým časem (INR) > 1,3
  • příjem léků s dlouhým poločasem (více než 24 hodin) (méně než jeden měsíc před podáním nebo během studie)
  • užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie (méně než 10 dní před podáním studovaného léku nebo očekávané během studie)
  • používání žvýkacího tabáku nebo zařízení nahrazujících nikotin během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 2 měsíců před podáním nebo během studie
  • zneužívání alkoholu (více než 60 g etanolu denně)
  • darování krve nebo ztráta větší než 100 ml (méně než jeden měsíc před podáním nebo očekávané během studie)
  • klinicky relevantní laboratorní abnormality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIRT 2584 XX + PK-koktejl
Lék: Omeprazol
Ostatní jména:
  • Omeprazol-ratiopharm® NT
Lék: Kofein
Ostatní jména:
  • Coffeinum®
Lék: BIRT 2584 XX
Lék: Warfarin sodný
Ostatní jména:
  • Coumadin®
Lék: Dextromethorfan hydrobromid
Ostatní jména:
  • Hustenstiller-ratiopharm®
Lék: Midazolam hydrochlorid
Ostatní jména:
  • Dormicum®
Lék: Vitamín K1
Ostatní jména:
  • Konakion®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC0-inf (plocha pod křivkou koncentrace-čas midazolamu IV a S-warfarinu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: do dne 19
do dne 19
AUC (plocha pod křivkou koncentrace-čas poměru omeprazolu k 5-hydroxyomeprazolu v plazmě)
Časové okno: do dne 19
do dne 19
Molární poměr metabolitů kofeinu 0-12 h v moči (1-methylxanthin + 1-methylurát +5-acetylamino-6-formylamino-3-methyluracil)/1,7-dimethylurát
Časové okno: až 12 hodin po podání
až 12 hodin po podání
0-12 hodin poměr dextromethorfan/dextrorfan v moči
Časové okno: až 12 hodin po podání
až 12 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas S-warfarinu, omeprazolu a midazolamu IV v plazmě v časovém intervalu od 0 do doby posledního kvantifikovatelného datového bodu)
Časové okno: do dne 19
do dne 19
Cmax (maximální naměřená koncentrace S-warfarinu, omeprazolu a midazolamu IV v plazmě)
Časové okno: do dne 19
do dne 19
tmax (doba od podání do maximální koncentrace S-warfarinu, omeprazolu a midazolamu IV v plazmě)
Časové okno: do dne 19
do dne 19
λz (Terminální rychlostní konstanta S-warfarinu, omeprazolu a midazolamu IV v plazmě)
Časové okno: do dne 19
do dne 19
t1/2 (terminální rychlostní konstanta S-warfarinu, omeprazolu a midazolamu IV v plazmě)
Časové okno: do dne 19
do dne 19
MRT (střední doba setrvání S-warfarinu, omeprazolu a midazolamu IV v těle po podání)
Časové okno: do dne 19
do dne 19
CL/F (zdánlivá clearance S-warfarinu, omeprazolu a midazolamu IV v plazmě po extravaskulárním podání jedné dávky)
Časové okno: do dne 19
do dne 19
Vz/F (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulárním podání S-warfarinu, omeprazolu a midazolamu IV)
Časové okno: do dne 19
do dne 19
AUC0-inf (plocha pod křivkou koncentrace-čas omeprazolu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: do dne 19
do dne 19
minimální hladiny BIRT 2584 XX a BI 610100
Časové okno: do dne 19
do dne 19
přibližné špičkové úrovně BIRT 2584 XX a BI 610100
Časové okno: do dne 19
do dne 19
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 48 dní
až 48 dní
Počet subjektů s abnormálními změnami laboratorních parametrů
Časové okno: až 48 dní
až 48 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1206.10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Omeprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit