Randomizovaná studie účinnosti nové intervence pro dodržování léků u chronického onemocnění: léky, význam a já (studie 3-M)

Účel studie - Účelem této studie je vyvinout a vyhodnotit účinnost nové, teoreticky podložené intervence ke zlepšení adherence k medikaci u osob se srdečním selháním. Mezi hypotézy patří:

Hypotéza I. Špatně adherentní pacienti se symptomatickým srdečním selháním, kteří dostanou intervenci (n=40), budou během 12měsíční intervence více adherentní k lékům než kontrolní skupina (n=40) špatně adherentních pacientů se symptomatickým srdečním selháním.

Hypotéza II. Špatně adherentní pacienti se symptomatickým srdečním selháním, kteří dostanou intervenci (n=40), budou mít během 12měsíční intervence méně hospitalizací (HR) a návštěv na pohotovosti (ED) než kontrolní skupina špatně adherentních pacientů se symptomatickým srdečním selháním.

Studijní aktivity a populace - Prospektivní, randomizovaný kontrolovaný design bude použit k pilotnímu testování účinnosti nové intervence na podporu dodržování léčebného režimu u chronického srdečního selhání v klinickém prostředí. Počáteční vývoj a testování proveditelnosti intervence jsou dokončeny (Přípravné práce, oddíl 4.5).

Pacienti s exacerbací příznaků srdečního selhání (n = 80), kteří vykazují vysokou pravděpodobnost špatné adherence, jak bylo stanoveno validovaným screeningovým opatřením, Medication Adherence Scale (MAS)89 při základním hodnocení, budou vybráni a randomizováni k intervenci nebo obvyklé péči. s kontrolou pozornosti. Dodržování léků, frekvence a intenzita symptomů, hospitalizace (HR) a návštěvy pohotovostního oddělení (ED) budou hodnoceny v obou skupinách při návštěvách kliniky po 3, 6 a 12 měsících. Intervaly mezi návštěvami jsou považovány za dostatečné, aby se minimalizovalo zkreslení senzibilizace vůči psychometrickým opatřením. Podélné měření je nutné k vyhodnocení velikosti změny adherence a příznaků souvisejících se symptomy, ke kterým dochází v průběhu času. Účinnost bude měřena jako zlepšená adherence (primární výsledek) a snížené návštěvy HR a ED (sekundární výsledky) v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou po 12 měsících. Studie bude uzavřena, jakmile všichni pacienti absolvují 12měsíční návštěvu kliniky po registraci.

Analýza dat a úvahy o bezpečnosti/rizikách – vyšetřovatelé použijí zobecněné lineární modely k testování primárních a sekundárních hypotéz (McCullagh a Nelder, 1989). Logistické zobecnění tradičního, vícerozměrného GLM je vhodné, když je závislá proměnná binární a pravděpodobnost události je modelována, jako je tomu v případě adherence v této studii. Když je závislou proměnnou počet, běžně používaný zobecněný model používá přirozený logaritmus počtu, jako je tomu u rehospitalizací a návštěv ED v této studii. V souladu s pokyny NIH pro bezpečnost dat a monitorovací činnosti bude použita řada kroků kontroly kvality k zajištění průběžné bezpečnosti účastníků a vědecké integrity této intervenční studie proveditelnosti. Navrhovaná studie představuje pro účastníky jen velmi minimální rizika. Všem účastníkům se dostane obvyklé péče. Účast ve studii nenahradí pacientům pravidelnou péči o ně. Bezpečnost dat bude monitorovat PI, pověřenec pro bezpečnost dat (Dr. Karl Swedberg) a spoluřešitelé studie. Jakékoli nežádoucí příhody budou okamžitě hlášeny Duke IRB a NIH.

Bezpečnost dat. Nejprve bude vytvořena projektová databáze s použitím identifikačních čísel účastníků a zahrnující veškerou demografickou historii, historii před intervencí a po intervenci a všechny hodnotící materiály. Bude udržován samostatný soubor, který křížově odkazuje na identifikaci účastníka s ID čísly projektu, s přístupem omezeným na PI nebo určeného člena vyšetřovacího týmu.