Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Idelalisib v kombinaci s rituximabem pro dříve neléčený folikulární lymfom a malý lymfocytární lymfom

1. května 2019 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 2, jednoramenná studie hodnotící bezpečnost a účinnost idelalisibu v kombinaci s rituximabem u dříve neléčeného folikulárního lymfomu a malého lymfocytárního lymfomu

Primárním cílem této studie je vyhodnotit míru celkové odpovědi (ORR) a míru kompletní odpovědi (CR) na léčbu idelalisibem v kombinaci s rituximabem u dříve neléčených dospělých s folikulárním lymfomem (FL) nebo malým lymfocytárním lymfomem (SLL).

Nezávislá data pozorovala zvýšený počet úmrtí a závažných nežádoucích příhod (SAE) u účastníků s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) a indolentním non-Hodgkinským lymfomem v rané linii (iNHL) léčených idelalisibem v kombinaci se standardními terapiemi. monitorovací výbor (DMC) během pravidelného přezkumu 3 studií Gilead fáze 3. Gilead přezkoumal nezaslepená data a ukončil tyto studie v souladu s doporučením DMC a po konzultaci s americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Všechny studie první linie idelalisibu, včetně této studie, byly také ukončeny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Florida Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • St. Agnes Hospital
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Spojené státy, 57201
        • Prarie Lakes Health Care Systems, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, Pllc
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza B-buněčného lymfomu
  • Žádná předchozí systémová léčba lymfomu
  • Subjekt prokazuje potřebu léčby lymfomu
  • Ann-Arbor Stádium 2 (nesouvislé), 3 nebo 4 onemocnění
  • Radiograficky měřitelná lymfadenopatie nebo extranodální lymfoidní malignita
  • Odpovídající výkonnostní stav
  • Požadované základní laboratorní údaje v rámci parametrů specifikovaných protokolem

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza transformovaného lymfomu nebo difúzní velkobuněčné lymfoidní malignity
  • Známá anamnéza nebo klinicky zjevný lymfom centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeální lymfom
  • Důkaz o probíhající systémové bakteriální, plísňové nebo virové infekci v době zařazení
  • Známé poškození jater vyvolané léky, chronická aktivní hepatitida B (HBV), chronická aktivní hepatitida C (HCV), alkoholické onemocnění jater, nealkoholická steatohepatitida, cirhóza jater, portální hypertenze, primární biliární cirhóza nebo probíhající extrahepatální obstrukce způsobené cholelitiázou
  • Probíhající zánětlivé onemocnění střev
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Historie předchozí alogenní transplantace progenitorových buněk kostní dřeně nebo solidního orgánu
  • Pokračující imunosupresivní léčba, včetně systémových kortikosteroidů (> 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu/den) s výjimkou použití topických, enterických nebo inhalačních kortikosteroidů jako terapie komorbidních stavů a ​​systémových steroidů pro autoimunitní anémii a/nebo trombocytopenii

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Idelalisib + rituximab
Idelalisib + rituximab po dobu až 104 týdnů
Lék: Idelalisib
150 tablet podávaných perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Zydelig®
  • GS-1101
Biologický: Rituximab
375 mg/m^2 podávaných intravenózně (týdně po dobu 4 týdnů a poté každých 8 týdnů od týdne 12 do týdne 100)
Ostatní jména:
  • Rituxan®
  • MabThera®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Celková míra odezvy
Celková míra odpovědi (ORR) byla definována jako podíl účastníků, kteří během léčby idelalisibem dosáhli potvrzené úplné nebo částečné odpovědi. ORR měla být posouzena nezávislou revizní komisí (IRC).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový bezpečnostní profil idelalisibu měřený výskytem nežádoucích příhod (AE), těžkých AE (SAE), AE vedoucích k přerušení idelalisibu (IDL), snížení dávky idelalisibu, předčasného vysazení idelalisibu nebo úmrtí
Časové okno: Až 24 týdnů plus 30 dní
Až 24 týdnů plus 30 dní
Rychlost stupně ≥ 3 zvýšení transamináz na základě laboratorních nálezů
Časové okno: Až 24 týdnů plus 30 dní
Míra zvýšení transamináz ≥ 3. stupně byla definována jako počet účastníků s jakýmkoli zvýšením alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) 3. nebo 4. stupně.
Až 24 týdnů plus 30 dní
Minimální a maximální plazmatické koncentrace idelalisibu
Časové okno: Před dávkou a 1,5 hodiny po dávce ve 2., 4. a 12. týdnu
Před dávkou a 1,5 hodiny po dávce ve 2., 4. a 12. týdnu
Čas na odpověď
Doba do odpovědi byla definována jako interval od zahájení léčby idelalisibem do první dokumentace úplné nebo částečné odpovědi.
Doba odezvy
Doba trvání odpovědi (DOR) byla definována jako interval od první dokumentace úplné odpovědi nebo částečné odpovědi k dřívější z prvních dokumentů o progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Přežití bez progrese
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako interval od zahájení léčby idelalisibem do prvního zdokumentování progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, který z nich nastane dříve.
Celkové přežití
Celkové přežití bylo definováno jako interval od zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny.
Změny v kvalitě života související se zdravím
Změny v kvalitě života související se zdravím měli účastníci hlásit pomocí dotazníku Funkční hodnocení léčby rakoviny – lymfom (FACT-Lym).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GS-US-313-1414

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Další informace naleznete na našich webových stránkách na adrese http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení