Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Idelalisib v kombinaci s rituximabem pro dříve neléčený folikulární lymfom a malý lymfocytární lymfom

1. května 2019 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 2, jednoramenná studie hodnotící bezpečnost a účinnost idelalisibu v kombinaci s rituximabem u dříve neléčeného folikulárního lymfomu a malého lymfocytárního lymfomu

Primárním cílem této studie je vyhodnotit míru celkové odpovědi (ORR) a míru kompletní odpovědi (CR) na léčbu idelalisibem v kombinaci s rituximabem u dříve neléčených dospělých s folikulárním lymfomem (FL) nebo malým lymfocytárním lymfomem (SLL).

Nezávislá data pozorovala zvýšený počet úmrtí a závažných nežádoucích příhod (SAE) u účastníků s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) a indolentním non-Hodgkinským lymfomem v rané linii (iNHL) léčených idelalisibem v kombinaci se standardními terapiemi. monitorovací výbor (DMC) během pravidelného přezkumu 3 studií Gilead fáze 3. Gilead přezkoumal nezaslepená data a ukončil tyto studie v souladu s doporučením DMC a po konzultaci s americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Všechny studie první linie idelalisibu, včetně této studie, byly také ukončeny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Florida Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • St. Agnes Hospital
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Spojené státy, 57201
        • Prarie Lakes Health Care Systems, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza B-buněčného lymfomu
  • Žádná předchozí systémová léčba lymfomu
  • Subjekt prokazuje potřebu léčby lymfomu
  • Ann-Arbor Stádium 2 (nesouvislé), 3 nebo 4 onemocnění
  • Radiograficky měřitelná lymfadenopatie nebo extranodální lymfoidní malignita
  • Odpovídající výkonnostní stav
  • Požadované základní laboratorní údaje v rámci parametrů specifikovaných protokolem

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza transformovaného lymfomu nebo difúzní velkobuněčné lymfoidní malignity
  • Známá anamnéza nebo klinicky zjevný lymfom centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeální lymfom
  • Důkaz o probíhající systémové bakteriální, plísňové nebo virové infekci v době zařazení
  • Známé poškození jater vyvolané léky, chronická aktivní hepatitida B (HBV), chronická aktivní hepatitida C (HCV), alkoholické onemocnění jater, nealkoholická steatohepatitida, cirhóza jater, portální hypertenze, primární biliární cirhóza nebo probíhající extrahepatální obstrukce způsobené cholelitiázou
  • Probíhající zánětlivé onemocnění střev
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Historie předchozí alogenní transplantace progenitorových buněk kostní dřeně nebo solidního orgánu
  • Pokračující imunosupresivní léčba, včetně systémových kortikosteroidů (> 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu/den) s výjimkou použití topických, enterických nebo inhalačních kortikosteroidů jako terapie komorbidních stavů a ​​systémových steroidů pro autoimunitní anémii a/nebo trombocytopenii

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Idelalisib + rituximab
Idelalisib + rituximab po dobu až 104 týdnů
Lék: Idelalisib
150 tablet podávaných perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Zydelig®
  • GS-1101
Biologický: Rituximab
375 mg/m^2 podávaných intravenózně (týdně po dobu 4 týdnů a poté každých 8 týdnů od týdne 12 do týdne 100)
Ostatní jména:
  • Rituxan®
  • MabThera®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Celková míra odezvy
Celková míra odpovědi (ORR) byla definována jako podíl účastníků, kteří během léčby idelalisibem dosáhli potvrzené úplné nebo částečné odpovědi. ORR měla být posouzena nezávislou revizní komisí (IRC).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový bezpečnostní profil idelalisibu měřený výskytem nežádoucích příhod (AE), těžkých AE (SAE), AE vedoucích k přerušení idelalisibu (IDL), snížení dávky idelalisibu, předčasného vysazení idelalisibu nebo úmrtí
Časové okno: Až 24 týdnů plus 30 dní
Až 24 týdnů plus 30 dní
Rychlost stupně ≥ 3 zvýšení transamináz na základě laboratorních nálezů
Časové okno: Až 24 týdnů plus 30 dní
Míra zvýšení transamináz ≥ 3. stupně byla definována jako počet účastníků s jakýmkoli zvýšením alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) 3. nebo 4. stupně.
Až 24 týdnů plus 30 dní
Minimální a maximální plazmatické koncentrace idelalisibu
Časové okno: Před dávkou a 1,5 hodiny po dávce ve 2., 4. a 12. týdnu
Před dávkou a 1,5 hodiny po dávce ve 2., 4. a 12. týdnu
Čas na odpověď
Doba do odpovědi byla definována jako interval od zahájení léčby idelalisibem do první dokumentace úplné nebo částečné odpovědi.
Doba odezvy
Doba trvání odpovědi (DOR) byla definována jako interval od první dokumentace úplné odpovědi nebo částečné odpovědi k dřívější z prvních dokumentů o progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Přežití bez progrese
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako interval od zahájení léčby idelalisibem do prvního zdokumentování progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, který z nich nastane dříve.
Celkové přežití
Celkové přežití bylo definováno jako interval od zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny.
Změny v kvalitě života související se zdravím
Změny v kvalitě života související se zdravím měli účastníci hlásit pomocí dotazníku Funkční hodnocení léčby rakoviny – lymfom (FACT-Lym).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-313-1414

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Další informace naleznete na našich webových stránkách na adrese http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folikulární lymfom

Klinické studie na Idelalisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit