Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Idelalisib i kombination med rituximab til tidligere ubehandlet follikulært lymfom og lille lymfatisk lymfom

1. maj 2019 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 2, enkeltarmsstudie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Idelalisib i kombination med rituximab til tidligere ubehandlet follikulært lymfom og lille lymfatisk lymfom

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den overordnede responsrate (ORR) og den fuldstændige respons (CR) på behandling med idelalisib i kombination med rituximab hos tidligere ubehandlede voksne med follikulært lymfom (FL) eller lille lymfatisk lymfom (SLL).

En øget frekvens af dødsfald og alvorlige bivirkninger (SAE'er) blandt deltagere med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og tidlig indolent non-Hodgkin lymfom (iNHL) behandlet med idelalisib i kombination med standardterapier blev observeret af de uafhængige data monitoreringskomité (DMC) under regelmæssig gennemgang af 3 Gilead fase 3 studier. Gilead gennemgik de ikke-blindede data og afsluttede disse undersøgelser i overensstemmelse med DMC-anbefalingen og i samråd med den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA). Alle frontlinjeundersøgelser af idelalisib, inklusive denne undersøgelse, blev også afsluttet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • St. Agnes Hospital
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forenede Stater, 57201
        • Prarie Lakes Health Care Systems, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af B-celle lymfom
  • Ingen tidligere systemisk behandling for lymfom
  • Forsøgspersonen påviser behov for behandling for lymfom
  • Ann-Arbor Stadium 2 (ikke sammenhængende), 3 eller 4 sygdom
  • Radiografisk målbar lymfadenopati eller ekstranodal lymfoid malignitet
  • Tilstrækkelig præstationsstatus
  • Nødvendige baseline laboratoriedata inden for protokol-specificerede parametre

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med transformeret lymfom eller diffus storcellet lymfoid malignitet
  • Kendt historie med eller klinisk tilsyneladende lymfom i centralnervesystemet (CNS) eller leptomeningealt lymfom
  • Bevis på igangværende systemisk bakteriel, svampe- eller virusinfektion på tidspunktet for tilmelding
  • Kendt historie med lægemiddelinduceret leverskade, kronisk aktiv hepatitis B (HBV), kronisk aktiv hepatitis C (HCV), alkoholisk leversygdom, ikke-alkoholisk steatohepatitis, levercirrhose, portal hypertension, primær biliær cirrhose eller igangværende ekstrahepatisk obstruktion forårsaget af kolelithiasis
  • Igangværende inflammatorisk tarmsygdom
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion
  • Anamnese med tidligere allogen knoglemarvsprogenitorcelle eller solid organtransplantation
  • Igangværende immunsuppressiv behandling, inklusive systemiske kortikosteroider (> 10 mg prednison eller tilsvarende/dag) med undtagelse af brugen af ​​topikale, enteriske eller inhalerede kortikosteroider som terapi for komorbide tilstande og systemiske steroider til autoimmun anæmi og/eller trombocytopeni

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Idelalisib + rituximab
Idelalisib + rituximab i op til 104 uger
Medicin: Idelalisib
150 tabletter indgivet oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • Zydelig®
  • GS-1101
Biologisk: Rituximab
375 mg/m^2 administreret intravenøst ​​(ugentlig i 4 uger og derefter hver 8. uge fra uge 12 op til uge 100)
Andre navne:
  • Rituxan®
  • MabThera®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Samlet svarprocent
Samlet responsrate (ORR) blev defineret som andelen af ​​deltagere, der opnåede et bekræftet fuldstændigt eller delvist respons under idelalisib-behandling. ORR skulle vurderes af en uafhængig revisionskomité (IRC).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet sikkerhedsprofil for Idelalisib målt ved forekomsten af ​​bivirkninger (AE'er), alvorlige AE'er (SAE'er), AE'er, der fører til Idelalisib (IDL) afbrydelse, Idelalisib-dosisreduktion, for tidlig seponering af Idelalisib eller død
Tidsramme: Op til 24 uger plus 30 dage
Op til 24 uger plus 30 dage
Frekvens for grad ≥ 3 transaminasestigninger baseret på laboratoriefund
Tidsramme: Op til 24 uger plus 30 dage
Hyppigheden af ​​grad ≥ 3 transaminasestigninger blev defineret som antallet af deltagere med enhver grad 3 eller 4 alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) stigning.
Op til 24 uger plus 30 dage
Idelalisib Trough og Peak Plasma Concentrations
Tidsramme: Før dosis og 1,5 time efter dosis i uge 2, 4 og 12
Før dosis og 1,5 time efter dosis i uge 2, 4 og 12
Tid til at svare
Tid til respons blev defineret som intervallet fra starten af ​​idelalisib-behandling til den første dokumentation af fuldstændig eller delvis respons.
Varighed af svar
Varighed af respons (DOR) blev defineret som intervallet fra den første dokumentation af fuldstændig respons eller delvis respons til den tidligere af den første dokumentation for sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Progressionsfri overlevelse
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som intervallet fra starten af ​​idelalisib-behandling til det tidligere af den første dokumentation for sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Samlet overlevelse
Samlet overlevelse blev defineret som intervallet fra indskrivning til død uanset årsag.
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet skulle rapporteres af deltagere ved at bruge spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymfom (FACT-Lym).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GS-US-313-1414

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores websted på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger