Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MSC terapie při transplantaci jater

5. dubna 2018 aktualizováno: Monia Lorini

MEZENCHYMÁLNÍ STROMÁLNÍ BUŇKY Z KOSTNÍ DŘENĚ TŘETÍCH STRAN K VYVOLÁNÍ TOLERANCE U PŘÍJEMCŮ JATERNÍCH TRANSPLANTÁCÍ

Obecným cílem této studie je testovat buněčnou terapii s alogenními ex-vivo expandovanými MSC třetích stran jako strategii k navození tolerance u příjemců transplantátu jater. MSC budou připraveny podle zavedených protokolů, počínaje diagnostickými vzorky aspirátů kostní dřeně (2-5 ml) nebo použitím zbytků ve vaku a filtru na konci infuzí kostní dřeně. Z těchto vzorků budou MSC rozšířeny v zařízeních schválených GMP a použity pro tuto studii u pacientů podstupujících transplantaci jater.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Giuseppe Remuzzi, MD
  • Telefonní číslo: 0039 0352674037
  • E-mail: gremuzzi@hpg23.it

Studijní místa

  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Nábor
        • U.S.C Nefrologia e Dialisi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuseppe Remuzzi, MD
        • Kontakt:
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Nábor
        • USC Chirurgia Generale III
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marco Zambelli, MD
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Nábor
        • USC Ematologia
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alessandro Rambaldi, MD
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Nábor
        • USC Gastroenterologia
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giulia Magini, MD
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Servizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale
        • Kontakt:
          • Claudio Velati, MD
        • Kontakt:
          • Marina Buzzi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Claudio Velati, MD
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Unità Chirurgia Generale e Trapianti
        • Kontakt:
          • Antonio Pinna, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro tuto studii by před zahájením vysazování léků po 1 roce po transplantaci měla být splněna následující kritéria pro zařazení:

  • První transplantace jater
  • Schopný pochopit účel a rizika studie
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Specifická kontraindikace infuze MSC
  • Jakýkoli klinicky relevantní stav, který by mohl ovlivnit účast ve studii a/nebo výsledky studie
  • Těhotné ženy a kojící matky
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat protokol studie podle názoru zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mezenchymální stromální buňky (MSC)
Jedna intravenózní infuze (1-2 miliony MSC na kilogram tělesné hmotnosti) ex-vivo expandovaného MSC třetí strany (od zdravých dárců) bude provedena u pacientů zařazených do MSC procedury navíc k transplantaci jater.
Biologický: Mezenchymální stromální buňky
Žádný zásah: Žádná léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty až po 120 měsíců.
Při každé návštěvě bude zhodnocen celkový klinický stav pacienta a budou zaznamenány všechny nežádoucí účinky.
Změny od výchozí hodnoty až po 120 měsíců.
Hladina mRNA jaterní tkáně pro transferinový receptor CD71 (TFRC) a geny pro antimikrobiální peptid hepcidinu (HAMP)
Časové okno: Ve 12 a 60 měsících.
Ve 12 a 60 měsících.
Obsah cirkulujících naivních a paměťových T buněk (CD45RA/CD45RO) (analýza průtokovou cytometrií)
Časové okno: Změny oproti výchozí hodnotě 6 a 12 měsíců po transplantaci, poté každých 6 měsíců až do prvních 3 let po transplantaci a poté každoročně až do 120 měsíců.
Změny oproti výchozí hodnotě 6 a 12 měsíců po transplantaci, poté každých 6 měsíců až do prvních 3 let po transplantaci a poté každoročně až do 120 měsíců.
Funkce T-buněk ve smíšené lymfocytární reakci
Časové okno: Změny oproti výchozí hodnotě 6 a 12 měsíců po transplantaci, poté každých 6 měsíců až do prvních 3 let po transplantaci a poté každoročně až do 120 měsíců.
Změny oproti výchozí hodnotě 6 a 12 měsíců po transplantaci, poté každých 6 měsíců až do prvních 3 let po transplantaci a poté každoročně až do 120 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Monia Lorini

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Giuseppe Remuzzi, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Ředitel studie: Norberto Perico, MD, IRCCS-Istituto di Ricerche Farmacologiche M. Negri
  • Vrchní vyšetřovatel: Michele Colledan, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Fagiuoli, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Vrchní vyšetřovatel: Martino Introna, MD, Laboratorio G.Lanzani, Bergamo, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Pinna, MD, Policlinico S. Orsola Bologna, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Claudio Velati, MD, Policlinico S. Orsola Bologna, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MSC liver transplant tolerance
  • 2014-001531-37 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení