Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MSC terapie při transplantaci jater

5. dubna 2018 aktualizováno: Monia Lorini

MEZENCHYMÁLNÍ STROMÁLNÍ BUŇKY Z KOSTNÍ DŘENĚ TŘETÍCH STRAN K VYVOLÁNÍ TOLERANCE U PŘÍJEMCŮ JATERNÍCH TRANSPLANTÁCÍ

Obecným cílem této studie je testovat buněčnou terapii s alogenními ex-vivo expandovanými MSC třetích stran jako strategii k navození tolerance u příjemců transplantátu jater. MSC budou připraveny podle zavedených protokolů, počínaje diagnostickými vzorky aspirátů kostní dřeně (2-5 ml) nebo použitím zbytků ve vaku a filtru na konci infuzí kostní dřeně. Z těchto vzorků budou MSC rozšířeny v zařízeních schválených GMP a použity pro tuto studii u pacientů podstupujících transplantaci jater.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Giuseppe Remuzzi, MD
  • Telefonní číslo: 0039 0352674037
  • E-mail: gremuzzi@hpg23.it

Studijní místa

  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Nábor
        • U.S.C Nefrologia e Dialisi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuseppe Remuzzi, MD
        • Kontakt:
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Nábor
        • USC Chirurgia Generale III
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marco Zambelli, MD
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Nábor
        • USC Ematologia
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alessandro Rambaldi, MD
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Nábor
        • USC Gastroenterologia
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giulia Magini, MD
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Servizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale
        • Kontakt:
          • Claudio Velati, MD
        • Kontakt:
          • Marina Buzzi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Claudio Velati, MD
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Unità Chirurgia Generale e Trapianti
        • Kontakt:
          • Antonio Pinna, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro tuto studii by před zahájením vysazování léků po 1 roce po transplantaci měla být splněna následující kritéria pro zařazení:

  • První transplantace jater
  • Schopný pochopit účel a rizika studie
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Specifická kontraindikace infuze MSC
  • Jakýkoli klinicky relevantní stav, který by mohl ovlivnit účast ve studii a/nebo výsledky studie
  • Těhotné ženy a kojící matky
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat protokol studie podle názoru zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mezenchymální stromální buňky (MSC)
Jedna intravenózní infuze (1-2 miliony MSC na kilogram tělesné hmotnosti) ex-vivo expandovaného MSC třetí strany (od zdravých dárců) bude provedena u pacientů zařazených do MSC procedury navíc k transplantaci jater.
Biologický: Mezenchymální stromální buňky
Žádný zásah: Žádná léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty až po 120 měsíců.
Při každé návštěvě bude zhodnocen celkový klinický stav pacienta a budou zaznamenány všechny nežádoucí účinky.
Změny od výchozí hodnoty až po 120 měsíců.
Hladina mRNA jaterní tkáně pro transferinový receptor CD71 (TFRC) a geny pro antimikrobiální peptid hepcidinu (HAMP)
Časové okno: Ve 12 a 60 měsících.
Ve 12 a 60 měsících.
Obsah cirkulujících naivních a paměťových T buněk (CD45RA/CD45RO) (analýza průtokovou cytometrií)
Časové okno: Změny oproti výchozí hodnotě 6 a 12 měsíců po transplantaci, poté každých 6 měsíců až do prvních 3 let po transplantaci a poté každoročně až do 120 měsíců.
Změny oproti výchozí hodnotě 6 a 12 měsíců po transplantaci, poté každých 6 měsíců až do prvních 3 let po transplantaci a poté každoročně až do 120 měsíců.
Funkce T-buněk ve smíšené lymfocytární reakci
Časové okno: Změny oproti výchozí hodnotě 6 a 12 měsíců po transplantaci, poté každých 6 měsíců až do prvních 3 let po transplantaci a poté každoročně až do 120 měsíců.
Změny oproti výchozí hodnotě 6 a 12 měsíců po transplantaci, poté každých 6 měsíců až do prvních 3 let po transplantaci a poté každoročně až do 120 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Monia Lorini

Spolupracovníci

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Giuseppe Remuzzi, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Ředitel studie: Norberto Perico, MD, IRCCS-Istituto di Ricerche Farmacologiche M. Negri
  • Vrchní vyšetřovatel: Michele Colledan, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Fagiuoli, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Vrchní vyšetřovatel: Martino Introna, MD, Laboratorio G.Lanzani, Bergamo, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Pinna, MD, Policlinico S. Orsola Bologna, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Claudio Velati, MD, Policlinico S. Orsola Bologna, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MSC liver transplant tolerance
  • 2014-001531-37 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odmítnutí transplantace jater

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na Mezenchymální stromální buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit