Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia MSC w transplantacji wątroby

5 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Monia Lorini

MEZENCHymalne komórki podścieliska pochodzące od firm trzecich w celu wywołania tolerancji u pacjentów po przeszczepieniu wątroby

Ogólnym celem niniejszego badania jest przetestowanie terapii komórkowej za pomocą allogenicznych MSC ekspandowanych ex vivo innych firm jako strategii indukowania tolerancji u biorców przeszczepów wątroby. MSC będą przygotowywane zgodnie z ustalonymi protokołami, począwszy od diagnostycznych próbek aspiratów szpiku kostnego (2-5 mL) lub z wykorzystaniem pozostałości w worku i filtrze na końcu infuzji szpiku kostnego. Z tych próbek MSC zostaną namnożone w obiektach zatwierdzonych przez GMP i wykorzystane w niniejszym badaniu u pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Giuseppe Remuzzi, MD
  • Numer telefonu: 0039 0352674037
  • E-mail: gremuzzi@hpg23.it

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Rekrutacyjny
        • U.S.C Nefrologia e Dialisi
        • Główny śledczy:
          • Giuseppe Remuzzi, MD
        • Kontakt:
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Rekrutacyjny
        • USC Chirurgia Generale III
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marco Zambelli, MD
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Rekrutacyjny
        • USC Ematologia
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Alessandro Rambaldi, MD
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Rekrutacyjny
        • USC Gastroenterologia
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Giulia Magini, MD
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • Servizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale
        • Kontakt:
          • Claudio Velati, MD
        • Kontakt:
          • Marina Buzzi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Claudio Velati, MD
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • Unità Chirurgia Generale e Trapianti
        • Kontakt:
          • Antonio Pinna, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

W przypadku tego badania przed rozpoczęciem odstawiania leków po 1 roku od przeszczepu należy spełnić następujące kryteria włączenia:

  • Pierwszy przeszczep wątroby
  • Potrafi zrozumieć cel i ryzyko badania
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Specyficzne przeciwwskazanie do infuzji MSC
  • Każdy istotny stan kliniczny, który może mieć wpływ na udział w badaniu i/lub wyniki badania
  • Kobiety w ciąży i matki karmiące
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania protokołu badania w opinii badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mezenchymalne komórki zrębowe (MSC)
Pojedyncza infuzja dożylna (1-2 miliony MSC na kilogram masy ciała) ekspandowanego ex vivo zewnętrznego MSC (od zdrowych dawców) zostanie przeprowadzona u pacjentów przypisanych do procedury MSC oprócz przeszczepu wątroby.
Biologiczny: Mezenchymalne komórki zrębowe
Brak interwencji: Brak leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 120 miesięcy.
Podczas każdej wizyty oceniany będzie ogólny stan kliniczny pacjenta i odnotowywane będą zdarzenia niepożądane.
Zmiany od wartości początkowej do 120 miesięcy.
Poziom mRNA tkanki wątroby genów receptora transferyny CD71 (TFRC) i peptydu przeciwdrobnoustrojowego hepcydyny (HAMP)
Ramy czasowe: W wieku 12 i 60 miesięcy.
W wieku 12 i 60 miesięcy.
Zawartość krążących naiwnych i pamięciowych limfocytów T (CD45RA/CD45RO) (analiza metodą cytometrii przepływowej)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach od przeszczepu, następnie co 6 miesięcy do pierwszych 3 lat po przeszczepie, a następnie co roku do 120 miesiąca.
Zmiany od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach od przeszczepu, następnie co 6 miesięcy do pierwszych 3 lat po przeszczepie, a następnie co roku do 120 miesiąca.
Funkcja limfocytów T w mieszanej reakcji limfocytów
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach od przeszczepu, następnie co 6 miesięcy do pierwszych 3 lat po przeszczepie, a następnie co roku do 120 miesiąca.
Zmiany od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach od przeszczepu, następnie co 6 miesięcy do pierwszych 3 lat po przeszczepie, a następnie co roku do 120 miesiąca.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Monia Lorini

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Giuseppe Remuzzi, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Dyrektor Studium: Norberto Perico, MD, IRCCS-Istituto di Ricerche Farmacologiche M. Negri
  • Główny śledczy: Michele Colledan, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Główny śledczy: Stefano Fagiuoli, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Główny śledczy: Martino Introna, MD, Laboratorio G.Lanzani, Bergamo, Italy
  • Główny śledczy: Antonio Pinna, MD, Policlinico S. Orsola Bologna, Italy
  • Główny śledczy: Claudio Velati, MD, Policlinico S. Orsola Bologna, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MSC liver transplant tolerance
  • 2014-001531-37 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami