Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GrafixCORE®: Otevřená studie pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti GrafixCORE® pro komplexní diabetické rány na nohou

1. února 2016 aktualizováno: Osiris Therapeutics

Multicentrická, otevřená, jednoramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti GrafixCORE® pro léčbu komplexních diabetických ran na nohou s odhalenou šlachou a/nebo kostí

Multicentrická, otevřená, jednoramenná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti GrafixCORE® pro léčbu komplexních ran diabetické nohy s obnaženou šlachou a/nebo kostí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Carl T. Hayden Medical Research Foundation
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Miami VA
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02190
        • South Shore Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku od 18 do 85 let včetně, k datu screeningu
  2. Potvrzená diagnóza diabetu typu I nebo typu II
  3. Indexová rána klasifikovaná v Texaském klasifikačním systému jako stupeň II-III, stádium A nebo C (bez aktivní infekce)
  4. Rána se nachází na chodidle pod malleoli
  5. Rána pojme až tři (3) 5 cm x 5 cm kousky GrafixCORE®, které ránu zcela zakrývají
  6. Rána pacienta zasahuje přes dermis a do podkožní tkáně se známkami obnaženého svalu, šlachy, kosti a/nebo kloubního pouzdra

  7. Pacient má dostatečný krevní oběh do nohy, jak je dokumentováno buď:

    • Ankle Brachial Index (ABI) ≥ 0,5 a ≤ 1,2, popř.
    • U pacientů s nestlačitelnými cévami kotníku je TK ≥ 40 mmHg nebo TcPO2 > 30 mmHg, popř.
    • Perfuzní tlak kůže > 30 mmHg

Kritéria vyloučení:

  1. Indexová rána je nediabetické patofyziologie
  2. Gangréna je přítomna na jakékoli části postižené nohy
  3. Indexová rána je přes Charcotovu deformitu
  4. Nejdelší rozměr indexové rány přesahuje 15 cm při základní návštěvě
  5. Pacient má hladinu glykovaného hemoglobinu A1 (HbA1c) > 14 %
  6. Vyžadování intravenózních (IV) antibiotik k léčbě infekce indexové rány při zařazení
  7. Pacient má ránu ve vzdálenosti do 15 cm od indexového vředu identifikovaného ke zvážení studie
  8. Pacient dostává perorální nebo parenterální kortikosteroidy, imunosupresiva nebo cytotoxická činidla
  9. Pacient je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo má syndrom získaného selhání imunity (AIDS)
  10. Současné známky osteomyelitidy, celulitidy nebo jiné známky infekce včetně horečky nebo odtoku hnisu z místa rány
  11. Pacient má aktivní malignitu jinou než nemelanomovou rakovinu kůže
  12. Náhodná hladina cukru v krvi pacienta je při screeningu > 450 mg/dl
  13. Pacient má v době screeningu neléčené abúzus alkoholu nebo návykových látek nebo je vyšetřovatelem považován za nedodržujícího protokol
  14. Těhotná žena
  15. Pacient je v současné době zařazen nebo se účastní jiného zkoumaného zařízení, léku nebo biologické studie do 30 dnů od screeningu
  16. Pacient má alergii na primární nebo sekundární obvazový materiál použitý v této studii
  17. Pacient měl během posledních 14 dnů nebo v současné době podstupuje nebo plánuje léčbu ran pomocí enzymů, růstových faktorů, živé kůže, dermálních náhražek nebo jiné pokročilé biologické terapie
  18. Podle názoru zkoušejícího je pacient nevhodný pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Otevřený
Grafix®: Kryokonzervovaná placentární membrána
Jiný: Grafix®

Indikace léčby je pro komplexní rány diabetické nohy s obnaženou šlachou a/nebo kostí, které mohou pojmout až tři kusy Grafix® o rozměrech 5 cm x 5 cm.

Pacienti budou léčeni po dobu až 16 týdnů.

Pacienti budou hodnoceni při screeningu a poté každý týden v průběhu studie nebo do uzavření rány.

Ostatní jména:
  • Tkáň
  • Aloštěpová tkáň

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
100% granulace rány, jak určil zkoušející
Časové okno: Až 16 týdnů po úvodní návštěvě ošetření
Až 16 týdnů po úvodní návštěvě ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Doba do 100% granulace
Časové okno: Až 16 týdnů po úvodní návštěvě ošetření
Až 16 týdnů po úvodní návštěvě ošetření
Počet aplikací Grafix®
Časové okno: Až 16 týdnů po úvodní návštěvě ošetření
Až 16 týdnů po úvodní návštěvě ošetření
Měření procenta zmenšení plochy rány, jak bylo stanoveno zkoušejícím
Časové okno: Až 16 týdnů po úvodní návštěvě ošetření
Až 16 týdnů po úvodní návštěvě ošetření
Uzavření rány definované 100% reepitelizací
Časové okno: Až 16 týdnů po úvodní návštěvě ošetření
Až 16 týdnů po úvodní návštěvě ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Osiris Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Osiris Protocol 310

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení