GrafixCORE®: studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di GrafixCORE® per le ferite complesse del piede diabetico

Criterio di inclusione:

1. Tra i 18 e gli 85 anni inclusi, alla data dello screening
2. Diagnosi confermata di diabete di tipo I o di tipo II
3. Ferita indice classificata nel Texas Classification System come Grado II-III, Stadio A o C (senza infezione attiva)
4. La ferita si trova sul piede sotto i malleoli
5. La ferita accoglie fino a tre (3) pezzi di GrafixCORE® da 5 cm x 5 cm che coprono completamente la ferita
6. La ferita del paziente si estende attraverso il derma e nel tessuto sottocutaneo con evidenza di muscolo, tendine, osso e/o capsula articolare esposti

7. Il paziente ha una circolazione adeguata al piede come documentato da:

   • Indice caviglia-braccio (ABI) ≥ 0,5 e ≤ 1,2, o
   • In pazienti con vasi della caviglia non comprimibili, pressione arteriosa del piede ≥ 40 mmHg o TcPO2 > 30 mmHg, o
   • Pressione di perfusione cutanea > 30 mmHg

Criteri di esclusione:

1. Index Wound è di fisiopatologia non diabetica
2. La cancrena è presente in qualsiasi parte del piede interessato
3. Index Wound è su una deformità di Charcot
4. La dimensione più lunga della ferita indice supera i 15 cm alla visita di riferimento
5. Il paziente ha un livello di emoglobina glicata A1 (HbA1c) >14%
6. Richiedere antibiotici per via endovenosa (IV) per trattare l'infezione della ferita indice al momento dell'arruolamento
7. Il paziente ha una ferita entro 15 cm dall'ulcera indice identificata per considerazione dello studio
8. Il paziente sta ricevendo corticosteroidi orali o parenterali, agenti immunosoppressivi o citotossici
9. Il paziente è positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o ha la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
10. Prove attuali di osteomielite, cellulite o altre prove di infezione, inclusa febbre o drenaggio di pus dal sito della ferita
11. Il paziente ha un tumore maligno attivo diverso dal cancro della pelle non melanoma
12. La glicemia casuale del paziente è >450 mg/dl allo screening
13. Il paziente ha abuso di alcol o sostanze non trattato al momento dello screening o è ritenuto non aderente al protocollo dallo sperimentatore
14. Donne incinte
15. Il paziente è attualmente arruolato o ha partecipato a un altro dispositivo sperimentale, farmaco o sperimentazione biologica entro 30 giorni dallo screening
16. Il paziente è allergico ai materiali di medicazione primari o secondari utilizzati in questo studio
17. Il paziente ha avuto negli ultimi 14 giorni, o è attualmente sottoposto, o sta pianificando, trattamenti della ferita con enzimi, fattori di crescita, pelle viva, sostituti dermici o altre terapie biologiche avanzate
18. Secondo il parere dello sperimentatore, il paziente non è idoneo alla partecipazione allo studio