GrafixCORE®: Otevřená studie pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti GrafixCORE® pro komplexní diabetické rány na nohou

Kritéria pro zařazení:

1. Ve věku od 18 do 85 let včetně, k datu screeningu
2. Potvrzená diagnóza diabetu typu I nebo typu II
3. Indexová rána klasifikovaná v Texaském klasifikačním systému jako stupeň II-III, stádium A nebo C (bez aktivní infekce)
4. Rána se nachází na chodidle pod malleoli
5. Rána pojme až tři (3) 5 cm x 5 cm kousky GrafixCORE®, které ránu zcela zakrývají
6. Rána pacienta zasahuje přes dermis a do podkožní tkáně se známkami obnaženého svalu, šlachy, kosti a/nebo kloubního pouzdra

7. Pacient má dostatečný krevní oběh do nohy, jak je dokumentováno buď:

   • Ankle Brachial Index (ABI) ≥ 0,5 a ≤ 1,2, popř.
   • U pacientů s nestlačitelnými cévami kotníku je TK ≥ 40 mmHg nebo TcPO2 > 30 mmHg, popř.
   • Perfuzní tlak kůže > 30 mmHg

Kritéria vyloučení:

1. Indexová rána je nediabetické patofyziologie
2. Gangréna je přítomna na jakékoli části postižené nohy
3. Indexová rána je přes Charcotovu deformitu
4. Nejdelší rozměr indexové rány přesahuje 15 cm při základní návštěvě
5. Pacient má hladinu glykovaného hemoglobinu A1 (HbA1c) > 14 %
6. Vyžadování intravenózních (IV) antibiotik k léčbě infekce indexové rány při zařazení
7. Pacient má ránu ve vzdálenosti do 15 cm od indexového vředu identifikovaného ke zvážení studie
8. Pacient dostává perorální nebo parenterální kortikosteroidy, imunosupresiva nebo cytotoxická činidla
9. Pacient je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo má syndrom získaného selhání imunity (AIDS)
10. Současné známky osteomyelitidy, celulitidy nebo jiné známky infekce včetně horečky nebo odtoku hnisu z místa rány
11. Pacient má aktivní malignitu jinou než nemelanomovou rakovinu kůže
12. Náhodná hladina cukru v krvi pacienta je při screeningu > 450 mg/dl
13. Pacient má v době screeningu neléčené abúzus alkoholu nebo návykových látek nebo je vyšetřovatelem považován za nedodržujícího protokol
14. Těhotná žena
15. Pacient je v současné době zařazen nebo se účastní jiného zkoumaného zařízení, léku nebo biologické studie do 30 dnů od screeningu
16. Pacient má alergii na primární nebo sekundární obvazový materiál použitý v této studii
17. Pacient měl během posledních 14 dnů nebo v současné době podstupuje nebo plánuje léčbu ran pomocí enzymů, růstových faktorů, živé kůže, dermálních náhražek nebo jiné pokročilé biologické terapie
18. Podle názoru zkoušejícího je pacient nevhodný pro účast ve studii