Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie evacetrapibu (LY2484595) u japonských účastníků s primární hypercholesterolemií

18. února 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Dvojitě zaslepená studie účinnosti a bezpečnosti evacetrapibu s následným otevřeným rozšířením u japonských pacientů s primární hypercholesterolemií

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost studovaného léku známého jako evacetrapib u japonských účastníků s primární hypercholesterolémií. Období dvojitě zaslepené léčby bude trvat 12 týdnů a období otevřeného prodloužení bude trvat dalších 40 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 530-0001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japonsko, 103-0028
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonští ambulantní pacienti, u kterých je diagnostikována primární hypercholesterolémie s hladinami LDL-C (měřeno přímou metodou na začátku studie), které splňují následující kritéria. (Kategorie účastníků jsou založeny na definici v pokynech Japan Atherosclerosis Society 2012.)

    • Kategorie I: 160 mg/decilitr (dL)≤LDL-C<200 mg/dl
    • Kategorie II: 140 mg/dl≤LDL-C<175 mg/dl
    • Kategorie III: 120 mg/dl≤LDL-C<150 mg/dl
  • Mít triglyceridy (TG) ≤ 400 mg/dl.
  • Mají HDL-C <100 mg/dl.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci LDL aferézy nebo plazmové aferézy.
  • Účastníci se sekundární hypercholesterolémií nebo familiární hypercholesterolémií.
  • Jakákoli plánovaná angiografie. Pokud je plánována angiografie, účastníci mohou být vyšetřeni a zapsáni po dokončení všech těchto plánovaných postupů.

  • Historie některého z následujících stavů:

    • Stabilní angina pectoris nebo akutní koronární syndrom (nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu), starý infarkt myokardu nebo koronární revaskularizační výkon včetně zavedení stentu nebo symptomatické onemocnění karotické tepny
    • onemocnění periferních tepen
    • ischemická mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA)
    • intrakraniální krvácení
    • aneuryzma břišní aorty
  • Mít systolický krevní tlak (SBP) > 160 milimetrů rtuti (mm Hg) nebo diastolický krevní tlak (DBP) > 100 mm Hg.
  • Mít hemoglobin A1c ≥ 8,4 % (Národní program normalizace glykohemoglobinu).
  • Během období studie účastníci, kteří plánují užívat, pravděpodobně budou vyžadovat nebo nebudou ochotni či schopni přestat s adekvátním vymýváním jakýkoli předpis, volně prodejné léky, doplňky nebo zdravé potraviny se záměrem léčit sérové ​​lipidy (LDL-C, HDL -C, TG) včetně, ale bez omezení na tyto skupiny léků: statin, ezetimib, sekvestrant žlučových kyselin, kyselina eikosapentaenová (EPA) a kyselina dokosahexaenová (DHA). Účastníci užívající probukol, fibrát nebo nikotinová činidla během 8 týdnů před screeningem jsou ze studie vyloučeni.
  • byli vystaveni inhibitorům proteinu přenosu cholesterylesteru (např. anacetrapib nebo dalcetrapib).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Evacetrapib
130 miligramů (mg) evacetrapibu podávaného perorálně (PO) jednou denně po dobu 12 týdnů. Účastníci zahajují otevřené prodloužení (130 mg evacetrapibu podávaného perorálně jednou denně po dobu 40 týdnů) po 12. týdnu.
Lék: Evacetrapib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2484595
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané PO jednou denně po dobu 12 týdnů. Účastníci zahajují otevřené prodloužení (130 mg evacetrapibu podávaného PO jednou denně po dobu 40 týdnů) po 12. týdnu.
Lék: Placebo
Podává se ústně
Lék: Evacetrapib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2484595

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozího stavu do 12. týdne v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) měřená beta kvantifikací
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Průměr nejmenších čtverců (LS průměr) pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) upravených pro výchozí stav, léčbu, návštěvu a léčbu*návštěvu, kde je účastníkem náhodný efekt.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Průměr LS pomocí MMRM upravený pro výchozí stav, léčbu, návštěvu a léčbu*návštěvu, kde účastník je náhodný efekt.
Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v LDL-C (přímá)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Průměr LS pomocí MMRM upravený pro výchozí stav, léčbu, návštěvu a léčbu*návštěvu, kde účastník je náhodný efekt.
Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Non HDL-C
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Průměr LS pomocí MMRM upravený pro výchozí stav, léčbu, návštěvu a léčbu*návštěvu, kde účastník je náhodný efekt.
Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinu-a
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 52
LS Průměr z modelu analýzy kovariance (ANCOVA) upravený pro výchozí stav a léčbu.
Výchozí stav, týden 12, týden 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu A-I
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 52
LS Průměr z modelu ANCOVA upravený pro základní linii a léčbu.
Výchozí stav, týden 12, týden 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 52
LS Průměr z modelu ANCOVA upravený pro základní linii a léčbu.
Výchozí stav, týden 12, týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14503
  • I1V-JE-EIBI (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení