Studie evacetrapibu (LY2484595) u japonských účastníků s primární hypercholesterolemií
18. února 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Dvojitě zaslepená studie účinnosti a bezpečnosti evacetrapibu s následným otevřeným rozšířením u japonských pacientů s primární hypercholesterolemií
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost studovaného léku známého jako evacetrapib u japonských účastníků s primární hypercholesterolémií.
Období dvojitě zaslepené léčby bude trvat 12 týdnů a období otevřeného prodloužení bude trvat dalších 40 týdnů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Osaka, Japonsko, 530-0001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japonsko, 103-0028
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Japonští ambulantní pacienti, u kterých je diagnostikována primární hypercholesterolémie s hladinami LDL-C (měřeno přímou metodou na začátku studie), které splňují následující kritéria. (Kategorie účastníků jsou založeny na definici v pokynech Japan Atherosclerosis Society 2012.)
- Kategorie I: 160 mg/decilitr (dL)≤LDL-C<200 mg/dl
- Kategorie II: 140 mg/dl≤LDL-C<175 mg/dl
- Kategorie III: 120 mg/dl≤LDL-C<150 mg/dl
- Mít triglyceridy (TG) ≤ 400 mg/dl.
- Mají HDL-C <100 mg/dl.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci LDL aferézy nebo plazmové aferézy.
- Účastníci se sekundární hypercholesterolémií nebo familiární hypercholesterolémií.
- Jakákoli plánovaná angiografie. Pokud je plánována angiografie, účastníci mohou být vyšetřeni a zapsáni po dokončení všech těchto plánovaných postupů.
Historie některého z následujících stavů:
- Stabilní angina pectoris nebo akutní koronární syndrom (nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu), starý infarkt myokardu nebo koronární revaskularizační výkon včetně zavedení stentu nebo symptomatické onemocnění karotické tepny
- onemocnění periferních tepen
- ischemická mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA)
- intrakraniální krvácení
- aneuryzma břišní aorty
- Mít systolický krevní tlak (SBP) > 160 milimetrů rtuti (mm Hg) nebo diastolický krevní tlak (DBP) > 100 mm Hg.
- Mít hemoglobin A1c ≥ 8,4 % (Národní program normalizace glykohemoglobinu).
- Během období studie účastníci, kteří plánují užívat, pravděpodobně budou vyžadovat nebo nebudou ochotni či schopni přestat s adekvátním vymýváním jakýkoli předpis, volně prodejné léky, doplňky nebo zdravé potraviny se záměrem léčit sérové lipidy (LDL-C, HDL -C, TG) včetně, ale bez omezení na tyto skupiny léků: statin, ezetimib, sekvestrant žlučových kyselin, kyselina eikosapentaenová (EPA) a kyselina dokosahexaenová (DHA). Účastníci užívající probukol, fibrát nebo nikotinová činidla během 8 týdnů před screeningem jsou ze studie vyloučeni.
- byli vystaveni inhibitorům proteinu přenosu cholesterylesteru (např. anacetrapib nebo dalcetrapib).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Evacetrapib
130 miligramů (mg) evacetrapibu podávaného perorálně (PO) jednou denně po dobu 12 týdnů.
Účastníci zahajují otevřené prodloužení (130 mg evacetrapibu podávaného perorálně jednou denně po dobu 40 týdnů) po 12. týdnu.
|
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané PO jednou denně po dobu 12 týdnů.
Účastníci zahajují otevřené prodloužení (130 mg evacetrapibu podávaného PO jednou denně po dobu 40 týdnů) po 12. týdnu.
|
Podává se ústně
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozího stavu do 12. týdne v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) měřená beta kvantifikací
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Průměr nejmenších čtverců (LS průměr) pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) upravených pro výchozí stav, léčbu, návštěvu a léčbu*návštěvu, kde je účastníkem náhodný efekt.
|
Výchozí stav, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Průměr LS pomocí MMRM upravený pro výchozí stav, léčbu, návštěvu a léčbu*návštěvu, kde účastník je náhodný efekt.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v LDL-C (přímá)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Průměr LS pomocí MMRM upravený pro výchozí stav, léčbu, návštěvu a léčbu*návštěvu, kde účastník je náhodný efekt.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Non HDL-C
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Průměr LS pomocí MMRM upravený pro výchozí stav, léčbu, návštěvu a léčbu*návštěvu, kde účastník je náhodný efekt.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinu-a
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 52
|
LS Průměr z modelu analýzy kovariance (ANCOVA) upravený pro výchozí stav a léčbu.
|
Výchozí stav, týden 12, týden 52
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu A-I
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 52
|
LS Průměr z modelu ANCOVA upravený pro základní linii a léčbu.
|
Výchozí stav, týden 12, týden 52
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 52
|
LS Průměr z modelu ANCOVA upravený pro základní linii a léčbu.
|
Výchozí stav, týden 12, týden 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
9. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14503
- I1V-JE-EIBI (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .