Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Evacetrapib (LY2484595) hos japanske deltagere med primær hyperkolesterolæmi

18. februar 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et dobbeltblindt effektivitets- og sikkerhedsstudie af Evacetrapib efterfulgt af en open-label udvidelse hos japanske patienter med primær hyperkolesterolæmi

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​studielægemidlet kendt som evacetrapib hos japanske deltagere med primær hyperkolesterolæmi. Den dobbeltblindede behandlingsperiode vil vare i 12 uger, og den åbne forlængelsesperiode vil vare i yderligere 40 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske ambulante patienter, som er diagnosticeret med primær hyperkolesterolæmi med LDL-C-niveauer (målt ved en direkte metode ved baseline), der opfylder følgende kriterier. (Deltagerkategorier er baseret på definitionen i Japan Atherosclerosis Society 2012 retningslinjer.)

    • Kategori I: 160 mg/deciliter (dL)≤LDL-C<200 mg/dL
    • Kategori II: 140 mg/dL≤LDL-C<175 mg/dL
    • Kategori III: 120 mg/dL≤LDL-C<150 mg/dL
  • Har triglycerider (TG) ≤400 mg/dL.
  • Har HDL-C <100 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere på LDL-aferese eller plasmaaferese.
  • Deltagere med sekundær hyperkolesterolæmi eller familiær hyperkolesterolæmi.
  • Enhver planlagt angiografi. Hvis angiografi er planlagt, kan deltagerne blive screenet og indskrevet, efter at alle sådanne planlagte procedurer er afsluttet.

  • Historien om en af ​​følgende tilstande:

    • Stabil angina eller akut koronarsyndrom (ustabil angina, myokardieinfarkt), gammelt myokardieinfarkt eller en koronar revaskulariseringsprocedure inklusive stentplacering eller symptomatisk halspulsåresygdom
    • perifer arteriel sygdom
    • iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
    • intrakraniel blødning
    • abdominal aortaaneurisme
  • Har systolisk blodtryk (SBP) >160 millimeter kviksølv (mm Hg) eller diastolisk blodtryk (DBP) >100 mm Hg.
  • Har et hæmoglobin A1c ≥8,4 % (National Glycohæmoglobin Standardization Program).
  • I løbet af undersøgelsesperioden vil deltagere, der planlægger at bruge, sandsynligvis kræve, eller uvillige eller ude af stand til at stoppe med tilstrækkelig udvaskning af recept, håndkøbsmedicin, kosttilskud eller helsekost med det formål at behandle serumlipider (LDL-C, HDL). -C, TG), herunder, men ikke begrænset til, disse klasser af lægemidler: statin, ezetimibe, galdesyrebindende middel, eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA). Deltagere, der tager probucol, fibrat eller nikotinmidler inden for 8 uger før screening, er udelukket fra undersøgelsen.
  • Har været udsat for kolesterylestertransferproteinhæmmere (f.eks. anacetrapib eller dalcetrapib).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Evacetrapib
130 milligram (mg) evacetrapib givet oralt (PO) en gang dagligt i 12 uger. Deltagerne begynder med åben forlængelse (130 mg evacetrapib givet oralt én gang dagligt i 40 uger) efter uge 12.
Medicin: Evacetrapib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY2484595
Placebo komparator: Placebo
Placebo givet PO én gang dagligt i 12 uger. Deltagerne begynder åben forlængelse (130 mg evacetrapib givet PO én gang dagligt i 40 uger) efter uge 12.
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Medicin: Evacetrapib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY2484595

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) målt ved beta-kvantificering
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Least Square Mean (LS-middelværdi) ved brug af mixed model repeated measurements (MMRM) justeret for baseline, behandling, besøg og behandling*besøg, hvor deltageren er en tilfældig effekt.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
LS betyder at bruge MMRM justeret for baseline, behandling, besøg og behandling*besøg, hvor deltageren er en tilfældig effekt.
Baseline, uge ​​12
Procentvis ændring fra baseline i LDL-C (direkte)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
LS betyder at bruge MMRM justeret for baseline, behandling, besøg og behandling*besøg, hvor deltageren er en tilfældig effekt.
Baseline, uge ​​12
Procent ændring fra baseline i ikke HDL-C
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
LS betyder at bruge MMRM justeret for baseline, behandling, besøg og behandling*besøg, hvor deltageren er en tilfældig effekt.
Baseline, uge ​​12
Procent ændring fra baseline i Lipoprotein-a
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​52
LS Gennemsnit fra analyse af kovarians (ANCOVA) model justeret for baseline og behandling.
Baseline, uge ​​12, uge ​​52
Procent ændring fra baseline i apolipoprotein A-I
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​52
LS Middel fra ANCOVA-model justeret for baseline og behandling.
Baseline, uge ​​12, uge ​​52
Procentvis ændring fra baseline i apolipoprotein B
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​52
LS Middel fra ANCOVA-model justeret for baseline og behandling.
Baseline, uge ​​12, uge ​​52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14503
  • I1V-JE-EIBI (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger