Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a hospodárnost léčby spasticity pomocí multifokálních TENS

10. července 2015 aktualizováno: Per Ertzgaard, Linkoeping University

Hodnocení účinnosti a nákladové efektivity léčby spasticity pomocí multifokální transkutánní elektrické stimulace prostřednictvím oděvu s vestavěnými elektrodami v kombinaci s tréninkem.

Spasticita je běžným důsledkem poranění centrálního nervového systému a může být hlavním problémem v motorických funkcích a každodenních činnostech. Byla vyvinuta metoda pro léčbu spasticity, která aplikuje nízkoamplitudovou elektrickou stimulaci prostřednictvím oděvu se zabudovanými elektrodami, Mollii® (Elektrodress). Oděv je určen pro použití v kombinaci s individuálním tréninkem a stimulací jsou především antagonisté spastických svalů.

Obecným cílem této studie je vyhodnotit účinnost a náklady spojené s Mollii® léčbou spasticity v důsledku cévní mozkové příhody nebo mozkové obrny.

Primární cíle jsou;

  • zjistit, zda léčba Mollii® zlepšuje funkci a aktivitu
  • zhodnotit nákladovou efektivitu léčby jak z pohledu zdravotní péče, tak z pohledu společnosti.

Vedlejšími cíli jsou;

  • zkoumat, zda existují rozdíly v léčebném účinku mezi skupinami s mrtvicí a dětskou mozkovou obrnou v analýze podskupin
  • k posouzení souladu s léčbou
  • hlásit případné nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena jako dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená studie (RCT). Tato část studie trvá 12 týdnů (6 týdnů aktivní léčby a 6 týdnů neaktivní léčby) a následuje vymývací období v délce 6 týdnů. Nekontrolovaná otevřená fáze začíná po 18. týdnu, kdy jsou pacienti sledováni jeden rok po zařazení.

Bude zahrnuto 30 účastníků se spasticitou v důsledku mrtvice a dětské mozkové obrny.

Dvě centra nabírají účastníky a shromažďují data.

Měřítka výsledků jsou zvolena tak, aby odrážela různé dimenze v Mezinárodní klasifikaci funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví (ICF) a míry výsledků hlášených pacienty (PROM).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Spasticita v důsledku mrtvice nebo mozkové obrny
  • Mít určitou zachovanou schopnost chůze, s pomůckami nebo bez nich
  • Být schopen porozumět léčbě a používaným nástrojům/rozhovorům
  • U účastníků mrtvice by od jejich zranění/urážky měly uplynout dva roky

Kritéria vyloučení:

  • Elektronická zařízení
  • Ventrikuloperitoneální zkrat
  • Arytmie
  • Srdeční infarkt nebo nestabilní angina pectoris
  • Symptomatická hyper- nebo hypotonie
  • Rakovina v léčbě
  • Nestabilní psychiatrické onemocnění
  • Plicní onemocnění, ovlivňující každodenní život
  • Nestabilní epileptické onemocnění
  • Ortopedická chirurgie v loňském roce
  • Obezita s BMI > 35
  • Infekční onemocnění s dlouhodobou léčbou
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Multifokální TENS
Multifokální TENS podávané v oděvu Mollii® (Elektrodress) 1 hodinu každý druhý den spolu s individuálními tréninkovými cvičeními. Řídicí jednotka odpočítává 60 minut viditelných pro pacienta
Přístroj: Multifokální oděv TENS (Mollii®)
Multifokální transkutánní elektrická stimulace zakomponovaná do celotělového oděvu v kombinaci s tréninkem
Ostatní jména:
  • Mollii®
  • Elektrodress
  • Švédský patent: SE534365.C2
Falešný srovnávač: Falešná léčba
Použití oděvu Mollii® (Elektrodress), ale bez elektrické stimulace v kombinaci s individuálními tréninkovými cvičeními. Řídicí jednotka odpočítává 60 minut viditelných pro pacienta
Přístroj: Multifokální oděv TENS (Mollii®)
Multifokální transkutánní elektrická stimulace zakomponovaná do celotělového oděvu v kombinaci s tréninkem
Ostatní jména:
  • Mollii®
  • Elektrodress
  • Švédský patent: SE534365.C2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škálování dosažení cíle (GAS)
Časové okno: 12 týdnů
1 až 3 cíle jsou definovány a hodnoceny pomocí původní škály GAS od Kiresuka
12 týdnů
Schopnost paže (úkoly 1 a 2 ARAT + WMFT)
Časové okno: 12 týdnů
Action Research Arm Test (ARAT) měřící úchop, přilnavost, sevření a hrubý pohyb a je doplněn o úkoly Wolf Motor Function Test (WMFT) 1 a 2 měření aktivní abdukce ramene.
12 týdnů
Mobilita
Časové okno: 12 týdnů

Test chůze na 10 metrů, rozdělený na test pohodlné chůze (CGT) a test rychlé chůze (FGT). Výsledkem je rychlost, kadence a délka kroku.

Timed Up & Go (TUG)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím/QALY
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, 12, 18, 52
SF-36 a EQ-VAS
Výchozí stav, týden 6, 12, 18, 52
Samovolně hlášená bolest a spasticita
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, 12, 18, 52
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Výchozí stav, týden 6, 12, 18, 52
Svalová hypertonicita (spasticita)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, 12, 18, 52
Modifikovaná Ashworthova stupnice (0-5)
Výchozí stav, týden 6, 12, 18, 52
Rozsah pohybu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, 12, 18, 52
Goniometr
Výchozí stav, týden 6, 12, 18, 52
Náklady
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, 12, 18, 52
Náklady přímo související s intervencí Výchozí stav, týden 6, 12, 18 Náklady ze společenského hlediska ve výchozím stavu a týden 52
Výchozí stav, týden 6, 12, 18, 52
Škálování dosažení cíle (GAS)
Časové okno: 52 týdnů
1 až 3 cíle jsou definovány a hodnoceny pomocí původní škály GAS od Kiresuka
52 týdnů
Schopnost paže (úkoly 1 a 2 ARAT + WMFT)
Časové okno: 52 týdnů
Action Research Arm Test (ARAT) měřící úchop, přilnavost, sevření a hrubý pohyb a je doplněn o úkoly Wolf Motor Function Test (WMFT) 1 a 2 měření aktivní abdukce ramene.
52 týdnů
Mobilita
Časové okno: 52 týdnů

Test chůze na 10 metrů, rozdělený na test pohodlné chůze (CGT) a test rychlé chůze (FGT). Výsledkem je rychlost, kadence a délka kroku.

Timed Up & Go (TUG)
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Linkoeping University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital, Linkoeping
Sodra Alvsborgs Hospital
University of Boras

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LIU-ED2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení