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Efficacia ed economicità del trattamento della spasticità con TENS multifocale

10 luglio 2015 aggiornato da: Per Ertzgaard, Linkoeping University

Valutazione dell'efficacia e del rapporto costo-efficacia del trattamento della spasticità con stimolazione elettrica transcutanea multifocale, attraverso un indumento con elettrodi incorporati in combinazione con l'allenamento.

La spasticità è una conseguenza comune delle lesioni al sistema nervoso centrale e può rappresentare un grave problema nella funzione motoria e nelle attività quotidiane. È stato sviluppato un metodo per il trattamento della spasticità che applica una stimolazione elettrica di bassa ampiezza attraverso un indumento con elettrodi incorporati, Mollii® (Elektrodress). L'indumento deve essere utilizzato in combinazione con l'allenamento individualizzato e la stimolazione è data principalmente agli antagonisti dei muscoli spastici.

L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia ei costi associati al trattamento Mollii® della spasticità dovuta a ictus o paralisi cerebrale.

Gli obiettivi primari sono;

  • per studiare se il trattamento con il Mollii® migliora la funzione e l'attività
  • valutare l'efficacia in termini di costi del trattamento, sia dal punto di vista sanitario che sociale.

Gli obiettivi secondari sono;

  • studiare se ci sono differenze nell'effetto del trattamento tra i gruppi di ictus e paralisi cerebrale in un'analisi di sottogruppi
  • per valutare la compliance al trattamento
  • segnalare eventuali effetti negativi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio in doppio cieco, randomizzato, incrociato (RCT). Questa parte dello studio dura 12 settimane (6 settimane di trattamento attivo e 6 settimane di trattamento non attivo) ed è seguita da un periodo di wash-out di 6 settimane. Una fase aperta incontrollata inizia dopo la settimana 18, in cui i pazienti vengono seguiti un anno dopo l'inclusione.

Saranno inclusi 30 partecipanti con spasticità dovuta a ictus e paralisi cerebrale.

Due centri stanno reclutando partecipanti e stanno raccogliendo dati.

Le misure di esito sono scelte per riflettere le diverse dimensioni nella classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute (ICF) e le misure di esito riportate dal paziente (PROM).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Spasticità dovuta a ictus o paralisi cerebrale
  • Avere una capacità di deambulazione conservata, con o senza ausili per la deambulazione
  • Essere in grado di comprendere il trattamento e gli strumenti/colloqui utilizzati
  • Per i partecipanti all'ictus, dovrebbero essere trascorsi due anni dal loro infortunio/insulto

Criteri di esclusione:

  • Dispositivi elettronici
  • Shunt ventricoloperitoneale
  • Aritmia
  • Infarto cardiaco o angina pectoris instabile
  • Iper- o ipotonia sintomatica
  • Cancro in cura
  • Malattia psichiatrica instabile
  • Malattie polmonari, che colpiscono la vita quotidiana
  • Malattia epilettica instabile
  • Chirurgia ortopedica l'anno scorso
  • Obesità con BMI > 35
  • Malattia infettiva con trattamento di lunga data
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TENS multifocale
TENS multifocale somministrato nell'indumento Mollii® (Elektrodress) 1 ora ogni due giorni insieme ad esercizi di allenamento individualizzati. L'unità di guida conta alla rovescia 60 minuti visibili per il paziente
Dispositivo: Indumento multifocale TENS (Mollii®)
Stimolazione elettrica transcutanea multifocale incorporata in un indumento per tutto il corpo in combinazione con l'allenamento
Altri nomi:
  • Molli®
  • Elektrodress
  • Brevetto svedese: SE534365.C2
Comparatore fittizio: Trattamento fittizio
Uso dell'indumento Mollii® (Elektrodress) ma senza la stimolazione elettrica combinata con gli esercizi di allenamento individualizzati. L'unità di guida conta alla rovescia 60 minuti visibili per il paziente
Dispositivo: Indumento multifocale TENS (Mollii®)
Stimolazione elettrica transcutanea multifocale incorporata in un indumento per tutto il corpo in combinazione con l'allenamento
Altri nomi:
  • Molli®
  • Elektrodress
  • Brevetto svedese: SE534365.C2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi (GAS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli obiettivi da 1 a 3 sono definiti e valutati utilizzando la scala GAS originale di Kiresuk
12 settimane
Abilità braccio-mano (ARAT + WMFT task 1&2)
Lasso di tempo: 12 settimane
Action Research Arm Test (ARAT) che misura la presa, la presa, il pizzico e il movimento grossolano e questo è completato dai compiti 1 e 2 del Wolf Motor Function Test (WMFT) che misurano l'abduzione attiva della spalla
12 settimane
Mobilità
Lasso di tempo: 12 settimane

Test del cammino sui 10 metri, suddiviso in test del cammino confortevole (CGT) e test del cammino veloce (FGT). Il risultato è la velocità, la cadenza e la lunghezza del passo.

Timed Up & Go (TUG)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute/QALY
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, 12, 18, 52
SF-36 e EQ-VAS
Basale, settimana 6, 12, 18, 52
Dolore e spasticità auto-riferiti
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, 12, 18, 52
Scala di valutazione numerica (NRS)
Basale, settimana 6, 12, 18, 52
Ipertonicità muscolare (spasticità)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, 12, 18, 52
Scala Ashworth modificata (0-5)
Basale, settimana 6, 12, 18, 52
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, 12, 18, 52
Goniometro
Basale, settimana 6, 12, 18, 52
Costi
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, 12, 18, 52
Costi direttamente correlati all'intervento Basale, settimana 6, 12, 18 Costi dal punto di vista della società al basale e alla settimana 52
Basale, settimana 6, 12, 18, 52
Ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi (GAS)
Lasso di tempo: 52 settimane
Gli obiettivi da 1 a 3 sono definiti e valutati utilizzando la scala GAS originale di Kiresuk
52 settimane
Abilità braccio-mano (ARAT + WMFT task 1&2)
Lasso di tempo: 52 settimane
Action Research Arm Test (ARAT) che misura la presa, la presa, il pizzico e il movimento grossolano e questo è completato dai compiti 1 e 2 del Wolf Motor Function Test (WMFT) che misurano l'abduzione attiva della spalla
52 settimane
Mobilità
Lasso di tempo: 52 settimane

Test del cammino sui 10 metri, suddiviso in test del cammino confortevole (CGT) e test del cammino veloce (FGT). Il risultato è la velocità, la cadenza e la lunghezza del passo.

Timed Up & Go (TUG)
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Linkoeping University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital, Linkoeping
Sodra Alvsborgs Hospital
University of Boras

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LIU-ED2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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