Účinnost a hospodárnost léčby spasticity pomocí multifokálních TENS
Hodnocení účinnosti a nákladové efektivity léčby spasticity pomocí multifokální transkutánní elektrické stimulace prostřednictvím oděvu s vestavěnými elektrodami v kombinaci s tréninkem.
Spasticita je běžným důsledkem poranění centrálního nervového systému a může být hlavním problémem v motorických funkcích a každodenních činnostech. Byla vyvinuta metoda pro léčbu spasticity, která aplikuje nízkoamplitudovou elektrickou stimulaci prostřednictvím oděvu se zabudovanými elektrodami, Mollii® (Elektrodress). Oděv je určen pro použití v kombinaci s individuálním tréninkem a stimulací jsou především antagonisté spastických svalů.
Obecným cílem této studie je vyhodnotit účinnost a náklady spojené s Mollii® léčbou spasticity v důsledku cévní mozkové příhody nebo mozkové obrny.
Primární cíle jsou;
- zjistit, zda léčba Mollii® zlepšuje funkci a aktivitu
- zhodnotit nákladovou efektivitu léčby jak z pohledu zdravotní péče, tak z pohledu společnosti.
Vedlejšími cíli jsou;
- zkoumat, zda existují rozdíly v léčebném účinku mezi skupinami s mrtvicí a dětskou mozkovou obrnou v analýze podskupin
- k posouzení souladu s léčbou
- hlásit případné nežádoucí účinky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena jako dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená studie (RCT). Tato část studie trvá 12 týdnů (6 týdnů aktivní léčby a 6 týdnů neaktivní léčby) a následuje vymývací období v délce 6 týdnů. Nekontrolovaná otevřená fáze začíná po 18. týdnu, kdy jsou pacienti sledováni jeden rok po zařazení.
Bude zahrnuto 30 účastníků se spasticitou v důsledku mrtvice a dětské mozkové obrny.
Dvě centra nabírají účastníky a shromažďují data.
Měřítka výsledků jsou zvolena tak, aby odrážela různé dimenze v Mezinárodní klasifikaci funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví (ICF) a míry výsledků hlášených pacienty (PROM).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Spasticita v důsledku mrtvice nebo mozkové obrny
- Mít určitou zachovanou schopnost chůze, s pomůckami nebo bez nich
- Být schopen porozumět léčbě a používaným nástrojům/rozhovorům
- U účastníků mrtvice by od jejich zranění/urážky měly uplynout dva roky
Kritéria vyloučení:
- Elektronická zařízení
- Ventrikuloperitoneální zkrat
- Arytmie
- Srdeční infarkt nebo nestabilní angina pectoris
- Symptomatická hyper- nebo hypotonie
- Rakovina v léčbě
- Nestabilní psychiatrické onemocnění
- Plicní onemocnění, ovlivňující každodenní život
- Nestabilní epileptické onemocnění
- Ortopedická chirurgie v loňském roce
- Obezita s BMI > 35
- Infekční onemocnění s dlouhodobou léčbou
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multifokální TENS
Multifokální TENS podávané v oděvu Mollii® (Elektrodress) 1 hodinu každý druhý den spolu s individuálními tréninkovými cvičeními.
Řídicí jednotka odpočítává 60 minut viditelných pro pacienta
|
Multifokální transkutánní elektrická stimulace zakomponovaná do celotělového oděvu v kombinaci s tréninkem
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešná léčba
Použití oděvu Mollii® (Elektrodress), ale bez elektrické stimulace v kombinaci s individuálními tréninkovými cvičeními.
Řídicí jednotka odpočítává 60 minut viditelných pro pacienta
|
Multifokální transkutánní elektrická stimulace zakomponovaná do celotělového oděvu v kombinaci s tréninkem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škálování dosažení cíle (GAS)
Časové okno: 12 týdnů
|
1 až 3 cíle jsou definovány a hodnoceny pomocí původní škály GAS od Kiresuka
|
12 týdnů
|
|
Schopnost paže (úkoly 1 a 2 ARAT + WMFT)
Časové okno: 12 týdnů
|
Action Research Arm Test (ARAT) měřící úchop, přilnavost, sevření a hrubý pohyb a je doplněn o úkoly Wolf Motor Function Test (WMFT) 1 a 2 měření aktivní abdukce ramene.
|
12 týdnů
|
|
Mobilita
Časové okno: 12 týdnů
|
Test chůze na 10 metrů, rozdělený na test pohodlné chůze (CGT) a test rychlé chůze (FGT). Výsledkem je rychlost, kadence a délka kroku. Timed Up & Go (TUG) |
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím/QALY
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, 12, 18, 52
|
SF-36 a EQ-VAS
|
Výchozí stav, týden 6, 12, 18, 52
|
|
Samovolně hlášená bolest a spasticita
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, 12, 18, 52
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
|
Výchozí stav, týden 6, 12, 18, 52
|
|
Svalová hypertonicita (spasticita)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, 12, 18, 52
|
Modifikovaná Ashworthova stupnice (0-5)
|
Výchozí stav, týden 6, 12, 18, 52
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, 12, 18, 52
|
Goniometr
|
Výchozí stav, týden 6, 12, 18, 52
|
|
Náklady
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, 12, 18, 52
|
Náklady přímo související s intervencí Výchozí stav, týden 6, 12, 18 Náklady ze společenského hlediska ve výchozím stavu a týden 52
|
Výchozí stav, týden 6, 12, 18, 52
|
|
Škálování dosažení cíle (GAS)
Časové okno: 52 týdnů
|
1 až 3 cíle jsou definovány a hodnoceny pomocí původní škály GAS od Kiresuka
|
52 týdnů
|
|
Schopnost paže (úkoly 1 a 2 ARAT + WMFT)
Časové okno: 52 týdnů
|
Action Research Arm Test (ARAT) měřící úchop, přilnavost, sevření a hrubý pohyb a je doplněn o úkoly Wolf Motor Function Test (WMFT) 1 a 2 měření aktivní abdukce ramene.
|
52 týdnů
|
|
Mobilita
Časové okno: 52 týdnů
|
Test chůze na 10 metrů, rozdělený na test pohodlné chůze (CGT) a test rychlé chůze (FGT). Výsledkem je rychlost, kadence a délka kroku. Timed Up & Go (TUG) |
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LIU-ED2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .