Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem o dodání pozitivního exspiračního tlaku (PEP) pomocí EzPAP® po kardiochirurgické léčbě při léčbě pooperační atelektázy (PEPKIN)

10. září 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital

Hodnocení zájmu o dodání pozitivního exspiračního tlaku (PEP) zařízením EzPAP® ve spojení s respirační fyzioterapií při léčbě pooperační plicní atelektázy u pacientů po kardiochirurgických výkonech

Plicní atelektáza je častou respirační pooperační komplikací v kardiochirurgii. Klasicky je léčba těchto pacientů založena na manuální fyzioterapii hrudníku. Naším cílem je vyhodnotit zájem o asociaci porodních relací s pozitivním koncem výdechu s přístrojem EzPAP®. Provádíme prospektivní monocentrickou, otevřenou studii. Jsou zahrnuti pacienti s atelektázou po plánované kardiochirurgické operaci s kardiopulmonálním bypassem. Těží z manuální hrudní terapie a jsou randomizováni tak, aby dostávali nebo nedostávali sezení s pozitivním koncem výdechového tlaku dvakrát denně. Primárním cílovým parametrem je účinek této léčby na radiologické skóre atelektázy po 2 dnech léčby. Sekundárními cílovými parametry jsou: poměr saturace kyslíkem (SpO2)/vdechovaný kyslík (FiO2), kvalitativní hodnocení ventilační funkce, dechové a srdeční frekvence, bolest, inspirační tlak (sniff test), spokojenost pacienta, délka trvání jednotky intenzivní péče (JIP) a pobyt v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Nantes Universitary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí na JIP po kardiochirurgické operaci sternotomií s kardiopulmonálním bypassem s plicní atelektázou po extubaci, diagnostikovanou RTG hrudníku v pooperačním období (1. až 2. den).
  • Pacienti starší 18 let
  • Informovaný pacient

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční arytmie
  • Hemodynamická nestabilita (průměrný krevní tlak < 65 mmHg nebo > 95 mmHg)
  • Dechová frekvence > 35/min
  • Nedrénovaný pneumotorax
  • Předvídatelná intubace trachey nebo urgentní operace
  • Odmítnutí ústní dutiny pacientem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina KP
Podání PEP přístrojem EzPAP® s manuální fyzioterapií hrudníku.
Jiný: Skupina KP
Ostatní jména:
  • V souvislosti s manuální fyzioterapií hrudníku dostávají pacienti dvakrát denně 4 periody podávání PEP zařízením EzPAP® během 25 dechových cyklů.
Komparátor placeba: Skupina KM
Pouze manuální fyzioterapie hrudníku;
Jiný: Skupina KM
Ostatní jména:
  • Pacienti kontrolní skupiny profitují pouze z manuální fyzioterapie hrudníku dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologické skóre atelektázy
Časové okno: 2. den po zařazení
Toto skóre poprvé popsal Pasquina P et al v roce 2004
2. den po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologické skóre atelektázy
Časové okno: 1. a 3. den po zařazení
Toto skóre poprvé popsal Pasquina P et al v roce 2004
1. a 3. den po zařazení
Poměr SpO2/FiO2
Časové okno: Dny 1, 2 a 3 po zařazení
Tento poměr se měří před a po sezení
Dny 1, 2 a 3 po zařazení
Srdeční a dechová frekvence
Časové okno: Dny 1, 2 a 3 po zařazení
Měření prováděno současně s SPO2 (pacienti jsou sledováni)
Dny 1, 2 a 3 po zařazení
Kvalitativní hodnocení ventilační funkce (rozšíření nosu, povrchová tachypnoe, použití pomocných svalů, paradoxní břišní dýchání, potíže s kašlem) před a po sezení
Časové okno: Dny 1, 2 a 3 po zařazení
Toto hodnocení respiračních funkcí se provádí kvalitativním způsobem
Dny 1, 2 a 3 po zařazení
Hodnocení dušnosti
Časové okno: Dny 1, 2 a 3 po zařazení
Dyspnoe se měří pomocí vizuální analogové stupnice před a po sezení
Dny 1, 2 a 3 po zařazení
Hodnocení bolesti
Časové okno: Dny 1, 2 a 3 po zařazení
Bolest se měří pomocí vizuální analogové stupnice před a po sezení
Dny 1, 2 a 3 po zařazení
Intenzita vezikulárního šelestu
Časové okno: Dny 1, 2 a 3 po zařazení
Vezikulární šelest chybí = 0, snížení = 1, přítomné a normální = 2 Intenzita se měří elektronickým stetoskopem před a po sezení
Dny 1, 2 a 3 po zařazení
Měření inspiračního tlaku
Časové okno: Dny 2 a 3 po zařazení
Toto měření (tzv. čichací test) je vyhodnoceno přístrojem MicroRPM před a po sezení
Dny 2 a 3 po zařazení
Posouzení spokojenosti a tolerance pacienta k zařízení EzPAP
Časové okno: 3. den po zařazení
Dotazník s 10 odpověďmi se semikvantitativní škálou
3. den po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nantes University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC14_0033

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení