Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Interesse della somministrazione della pressione espiratoria positiva (PEP) da parte di EzPAP® dopo cardiochirurgia nella gestione dell'atelettasia postoperatoria (PEPKIN)

10 settembre 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital

Valutazione dell'interesse della somministrazione della pressione espiratoria positiva (PEP) da parte del dispositivo EzPAP® associato alla fisioterapia respiratoria nel trattamento dell'atelettasia polmonare postoperatoria nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia

L'atelettasia polmonare è una frequente complicanza respiratoria postoperatoria in cardiochirurgia. Classicamente, il trattamento di questi pazienti si basa sulla fisioterapia toracica manuale. Il nostro obiettivo è valutare l'interesse dell'associazione di sessioni di consegna di fine espirazione positive con il dispositivo EzPAP®. Eseguiamo uno studio prospettico monocentrico in aperto. Sono inclusi i pazienti con atelettasia dopo cardiochirurgia programmata con bypass cardiopolmonare. Beneficiano della terapia toracica manuale e sono randomizzati per ricevere o meno sessioni di pressione espiratoria di fine positivo due volte al giorno. L'endpoint primario è l'effetto di questo trattamento sul punteggio radiologico dell'atelettasia dopo 2 giorni di trattamento. Gli endpoint secondari sono: rapporto saturazione di ossigeno (SpO2)/ossigeno inspirato (FiO2), valutazione qualitativa della funzione ventilatoria, frequenza respiratoria e cardiaca, dolore, pressione inspiratoria (sniff test), soddisfazione del paziente, durata dell'unità di terapia intensiva (ICU) e degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Nantes Universitary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva dopo cardiochirurgia mediante sternotomia con bypass cardiopolmonare che presentano un'atelettasia polmonare dopo l'estubazione, diagnosticata mediante radiografia del torace nel periodo postoperatorio (dal giorno 1 al giorno 2).
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Paziente informato

Criteri di esclusione:

  • Aritmia cardiaca
  • Instabilità emodinamica (pressione arteriosa media < 65 mmHg o > 95 mmHg)
  • Frequenza respiratoria > 35/min
  • Pneumotorace non drenato
  • Intubazione tracheale prevedibile o intervento chirurgico urgente
  • Rifiuto orale del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo KP
Erogazione PEP tramite dispositivo EzPAP® con fisioterapia toracica manuale .
Altro: Gruppo KP
Altri nomi:
  • Associato alla fisioterapia toracica manuale, i pazienti ricevono due volte al giorno 4 periodi di erogazione di PEP tramite dispositivo EzPAP® durante 25 cicli respiratori.
Comparatore placebo: Gruppo KM
Solo fisioterapia toracica manuale;
Altro: Gruppo KM
Altri nomi:
  • I pazienti del gruppo di controllo beneficiano solo della fisioterapia toracica manuale due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio radiologico dell'atelettasia
Lasso di tempo: Giorno 2 post-inclusione
Questo punteggio è stato descritto per la prima volta da Pasquina P et al nel 2004
Giorno 2 post-inclusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio radiologico dell'atelettasia
Lasso di tempo: Giorni 1 e 3 post-inclusione
Questo punteggio è stato descritto per la prima volta da Pasquina P et al nel 2004
Giorni 1 e 3 post-inclusione
Rapporto SpO2/FiO2
Lasso di tempo: I giorni 1, 2 e 3 dopo l'inclusione
Questo rapporto viene misurato prima e dopo la sessione
I giorni 1, 2 e 3 dopo l'inclusione
Frequenza cardiaca e respiratoria
Lasso di tempo: I giorni 1, 2 e 3 dopo l'inclusione
Misurazione eseguita contemporaneamente a SPO2 (i pazienti vengono monitorati)
I giorni 1, 2 e 3 dopo l'inclusione
Valutazione qualitativa della funzione ventilatoria (flaring nasale, tachipnea superficiale, utilizzo dei muscoli accessori, respirazione addominale paradossa, difficoltà di tosse) prima e dopo la seduta
Lasso di tempo: I giorni 1, 2 e 3 dopo l'inclusione
Questa valutazione della funzione respiratoria viene eseguita in modo qualitativo
I giorni 1, 2 e 3 dopo l'inclusione
Valutazione della dispnea
Lasso di tempo: I giorni 1, 2 e 3 dopo l'inclusione
La dispnea viene misurata con una scala analogica visiva prima e dopo la sessione
I giorni 1, 2 e 3 dopo l'inclusione
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: I giorni 1, 2 e 3 dopo l'inclusione
Il dolore viene misurato con una scala analogica visiva prima e dopo la seduta
I giorni 1, 2 e 3 dopo l'inclusione
Intensità del soffio vescicolare
Lasso di tempo: I giorni 1, 2 e 3 dopo l'inclusione
Soffio vescicolare assente = 0, ridotto = 1, presente e normale = 2 L'intensità viene misurata con uno stetoscopio elettronico prima e dopo la seduta
I giorni 1, 2 e 3 dopo l'inclusione
Misurazione della pressione inspiratoria
Lasso di tempo: I giorni 2 e 3 dopo l'inclusione
Questa misurazione (cosiddetta sniff test) viene valutata con il dispositivo MicroRPM prima e dopo la sessione
I giorni 2 e 3 dopo l'inclusione
Valutazione della soddisfazione del paziente e della tolleranza del dispositivo EzPAP
Lasso di tempo: Giorno 3 dopo l'inclusione
Un questionario di 10 risposte con scala semi-quantitativa
Giorno 3 dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nantes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC14_0033

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni