Zájem o dodání pozitivního exspiračního tlaku (PEP) pomocí EzPAP® po kardiochirurgické léčbě při léčbě pooperační atelektázy (PEPKIN)
10. září 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital
Hodnocení zájmu o dodání pozitivního exspiračního tlaku (PEP) zařízením EzPAP® ve spojení s respirační fyzioterapií při léčbě pooperační plicní atelektázy u pacientů po kardiochirurgických výkonech
Plicní atelektáza je častou respirační pooperační komplikací v kardiochirurgii.
Klasicky je léčba těchto pacientů založena na manuální fyzioterapii hrudníku.
Naším cílem je vyhodnotit zájem o asociaci porodních relací s pozitivním koncem výdechu s přístrojem EzPAP®.
Provádíme prospektivní monocentrickou, otevřenou studii.
Jsou zahrnuti pacienti s atelektázou po plánované kardiochirurgické operaci s kardiopulmonálním bypassem.
Těží z manuální hrudní terapie a jsou randomizováni tak, aby dostávali nebo nedostávali sezení s pozitivním koncem výdechového tlaku dvakrát denně.
Primárním cílovým parametrem je účinek této léčby na radiologické skóre atelektázy po 2 dnech léčby.
Sekundárními cílovými parametry jsou: poměr saturace kyslíkem (SpO2)/vdechovaný kyslík (FiO2), kvalitativní hodnocení ventilační funkce, dechové a srdeční frekvence, bolest, inspirační tlak (sniff test), spokojenost pacienta, délka trvání jednotky intenzivní péče (JIP) a pobyt v nemocnici.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saint-Herblain, Francie, 44805
- Nantes Universitary Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijatí na JIP po kardiochirurgické operaci sternotomií s kardiopulmonálním bypassem s plicní atelektázou po extubaci, diagnostikovanou RTG hrudníku v pooperačním období (1. až 2. den).
- Pacienti starší 18 let
- Informovaný pacient
Kritéria vyloučení:
- Srdeční arytmie
- Hemodynamická nestabilita (průměrný krevní tlak < 65 mmHg nebo > 95 mmHg)
- Dechová frekvence > 35/min
- Nedrénovaný pneumotorax
- Předvídatelná intubace trachey nebo urgentní operace
- Odmítnutí ústní dutiny pacientem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina KP
Podání PEP přístrojem EzPAP® s manuální fyzioterapií hrudníku.
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina KM
Pouze manuální fyzioterapie hrudníku;
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiologické skóre atelektázy
Časové okno: 2. den po zařazení
|
Toto skóre poprvé popsal Pasquina P et al v roce 2004
|
2. den po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiologické skóre atelektázy
Časové okno: 1. a 3. den po zařazení
|
Toto skóre poprvé popsal Pasquina P et al v roce 2004
|
1. a 3. den po zařazení
|
|
Poměr SpO2/FiO2
Časové okno: Dny 1, 2 a 3 po zařazení
|
Tento poměr se měří před a po sezení
|
Dny 1, 2 a 3 po zařazení
|
|
Srdeční a dechová frekvence
Časové okno: Dny 1, 2 a 3 po zařazení
|
Měření prováděno současně s SPO2 (pacienti jsou sledováni)
|
Dny 1, 2 a 3 po zařazení
|
|
Kvalitativní hodnocení ventilační funkce (rozšíření nosu, povrchová tachypnoe, použití pomocných svalů, paradoxní břišní dýchání, potíže s kašlem) před a po sezení
Časové okno: Dny 1, 2 a 3 po zařazení
|
Toto hodnocení respiračních funkcí se provádí kvalitativním způsobem
|
Dny 1, 2 a 3 po zařazení
|
|
Hodnocení dušnosti
Časové okno: Dny 1, 2 a 3 po zařazení
|
Dyspnoe se měří pomocí vizuální analogové stupnice před a po sezení
|
Dny 1, 2 a 3 po zařazení
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Dny 1, 2 a 3 po zařazení
|
Bolest se měří pomocí vizuální analogové stupnice před a po sezení
|
Dny 1, 2 a 3 po zařazení
|
|
Intenzita vezikulárního šelestu
Časové okno: Dny 1, 2 a 3 po zařazení
|
Vezikulární šelest chybí = 0, snížení = 1, přítomné a normální = 2 Intenzita se měří elektronickým stetoskopem před a po sezení
|
Dny 1, 2 a 3 po zařazení
|
|
Měření inspiračního tlaku
Časové okno: Dny 2 a 3 po zařazení
|
Toto měření (tzv. čichací test) je vyhodnoceno přístrojem MicroRPM před a po sezení
|
Dny 2 a 3 po zařazení
|
|
Posouzení spokojenosti a tolerance pacienta k zařízení EzPAP
Časové okno: 3. den po zařazení
|
Dotazník s 10 odpověďmi se semikvantitativní škálou
|
3. den po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC14_0033
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .