Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobý registr pankreatického stentingu

20. března 2017 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Prospektivní multicentrický registr využívající plastové pankreatické stenty pro krátkodobou drenáž pankreatického vývodu

Účelem této studie je dokumentovat klinickou užitečnost a distribuci indikací pro krátkodobé stentování pankreatu a preferenci typu stentu podle indikací v terciárních referenčních centrech se zkušenostmi v oblasti pankreatické endoterapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je navržena jako celoplošná, prospektivní, multicentrická, konsekutivní kohortová série, otevřená studie.

Podrobný cíl: Potvrdit klinickou užitečnost pankreatických stentů Advanix™ při použití podle standardní praxe k usnadnění drenáže pankreatického vývodu v následujících klinických projevech:

  • Skupina A: Riziko PEP – u subjektů s vysokým rizikem akutní pankreatitidy postendoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP)
  • Skupina B: Zhoršená drenáž pankreatického vývodu - U jedinců se zúžením vývodu pankreatu a/nebo kameny vývodu pankreatu a/nebo kalem nebo úlomky vývodu pankreatu, možná, ale ne výhradně před nebo po ESWL nebo před operací pankreatu
  • Skupina C: Únik vývodu slinivky břišní – u subjektů s únikem vývodu slinivky břišní
  • Skupina D: Po operaci slinivky břišní - u jedinců s rizikem úniku pankreatického vývodu nebo striktur po resekci pankreatické léze v blízkosti hlavního vývodu pankreatu nebo na úrovni pankreaticko-jejunostomie po pankreaticko-duodenektomii
  • Skupina E: Jiné - U subjektů s jinými indikacemi

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
246

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
  • Indie
    • Hyderabad
      • Somajiguda, Hyderabad, Indie, 500 082
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Německo
      • Duesseldorf, Německo, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zkoumat, jak dobře stent Advanix Pancreatic napomáhá drenáži slinivky břišní, když se používá podle standardní praxe v mnoha různých situacích.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku 18 let nebo starší.
  2. Subjekty, které vyžadují pankreatickou drenáž a jsou přístupné endoskopickým technikám.
  3. Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat studijní postupy a plán sledování a jsou ochotny poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

  4. Subjekty splňující alespoň jeden z následujících klinických projevů:

    1. vysoké riziko akutní pankreatitidy po ERCP
    2. zhoršená drenáž pankreatického vývodu a bolest spojená s dominantní strikturou vývodu pankreatu a/nebo kameny a/nebo kalem/troskami, možná před ESWL nebo před operací pankreatu
    3. potřeba udržovat správnou drenáž pankreatického vývodu v případě netěsnosti pankreatického vývodu
    4. potřeba zachovat správnou drenáž pankreatického vývodu po chirurgické resekci pankreatické léze blízko hlavního vývodu pankreatu nebo na úrovni pankreato-jejunostomie po pankreaticko-duodenektomii

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, u kterých jsou endoskopické techniky kontraindikovány.
  2. Subjekty se známou citlivostí na jakoukoli složku stentů nebo zaváděcích systémů.
  3. Subjekty s koagulopatií mimo to, co je považováno za přijatelné pro ERCP podle standardní praxe
  4. Subjekty, které jsou v současné době zařazeny do jiné výzkumné studie, která by přímo zasahovala do aktuální studie, bez předchozího písemného souhlasu zadavatele.
  5. Subjekty, které nejsou schopny nebo odmítají dodržovat plán sledování, včetně subjektů žijících v takové vzdálenosti od výzkumného centra, že účast na následných návštěvách by byla neobvykle obtížná nebo zatěžující.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina A: Riziko PEP
U subjektů s vysokým rizikem akutní pankreatitidy postendoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP)
Přístroj: Pankreatický stent Advanix™ a pankreatický zaváděcí systém a posunovače NaviFlex RX
Používá se k drenáži pankreatických vývodů
Skupina B: Porucha drenáže pankreatického vývodu
U pacientů se zúžením vývodu slinivky břišní a/nebo konkrementy vývodu slinivky břišní a/nebo kalem nebo úlomky vývodu slinivky břišní, možná, ale ne výhradně před nebo po ESWL nebo před operací slinivky
Přístroj: Pankreatický stent Advanix™ a pankreatický zaváděcí systém a posunovače NaviFlex RX
Používá se k drenáži pankreatických vývodů
Skupina C: Únik pankreatického kanálu
U subjektů s netěsností vývodu slinivky břišní
Přístroj: Pankreatický stent Advanix™ a pankreatický zaváděcí systém a posunovače NaviFlex RX
Používá se k drenáži pankreatických vývodů
Skupina D: Postpankreatická chirurgie
U jedinců s rizikem úniku nebo striktur pankreatického vývodu po resekci pankreatické léze v blízkosti hlavního vývodu pankreatu nebo na úrovni pankreato-jejunostomie po pankreaticko-duodenektomii
Přístroj: Pankreatický stent Advanix™ a pankreatický zaváděcí systém a posunovače NaviFlex RX
Používá se k drenáži pankreatických vývodů
Skupina E: Ostatní
U subjektů s jinými indikacemi
Přístroj: Pankreatický stent Advanix™ a pankreatický zaváděcí systém a posunovače NaviFlex RX
Používá se k drenáži pankreatických vývodů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch: Skupina A (riziko PEP)
Časové okno: Umístění stentu do 48 hodin po umístění stentu
Absence akutní pankreatitidy od umístění stentu do 48 hodin po umístění stentu
Umístění stentu do 48 hodin po umístění stentu
Klinický úspěch: Skupina B (porucha drenáže pankreatických kanálků)
Časové okno: Umístění stentu odstraněním stentu
Absence akutní pankreatitidy po umístění stentu po odstranění stentu a případně zlepšení bolesti při vyjmutí stentu ve srovnání s výchozí hodnotou
Umístění stentu odstraněním stentu
Klinický úspěch: Skupina C (únik pankreatického kanálu):
Časové okno: Odstranění stentu
Řešení úniku pankreatického vývodu při odstranění stentu
Odstranění stentu
Klinický úspěch: Skupina D (po operaci slinivky břišní)
Časové okno: Odstranění stentu
Absence úniku pankreatického vývodu a striktury při odstranění stentu
Odstranění stentu
Klinický úspěch: Skupina E (jiné)
Časové okno: Odstranění stentu
Rozlišení indikace umístění stentu při vyjmutí stentu
Odstranění stentu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody a všechny výskyty akutní pankreatitidy
Časové okno: Do konce studia
Výskyt a závažnost závažných nežádoucích příhod souvisejících se stentem a/nebo umístěním stentu a/nebo postupy odstranění stentu podle potřeby a všechny výskyty akutní pankreatitidy.
Do konce studia
Technický úspěch
Časové okno: Umístění stentu
Hodnocení technické úspěšnosti definované jako schopnost umístit stent do uspokojivé polohy v hlavním vývodu slinivky břišní, jak je určeno skiaskopií.
Umístění stentu
Snadnost použití
Časové okno: Umístění stentu
Hodnocení snadnosti použití dokumentující celkovou snadnost umístění, zatlačitelnost stentu a schopnost vizualizovat stent fluoroskopicky.
Umístění stentu
Odstranitelnost
Časové okno: Odstranění stentu
Hodnocení odstranitelnosti definované jako schopnost odstranit stent Advanix endoskopicky bez závažných nežádoucích účinků souvisejících s odstraněním stentu.
Odstranění stentu
Migrace stentu
Časové okno: Do konce studia
Dokumentace celkové rychlosti migrace stentu, podle skupiny a typu stentu
Do konce studia
Reintervence
Časové okno: Do konce studia
Hodnocení výskytu reintervence definované jako jakýkoli typ endoskopického, perkutánního nebo chirurgického zákroku na podporu drenáže pankreatu po počátečním umístění stentu až do konce sledování.
Do konce studia
Preference typu stentu
Časové okno: Umístění stentu
Dokumentace preference typu stentu podle prezentace subjektu a indikace pankreatického plastového stentu.
Umístění stentu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Tarnasky, MD, Methodist Dallas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 90987979

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení