Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarigt pancreasstentingregister

20. marts 2017 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Et potentielt multi-center register, der bruger plastiske pancreasstents til kortvarig dræning af bugspytkirtelkanalen

Formålet med denne undersøgelse er at dokumentere klinisk nytte og fordeling af indikationer for kortvarig pancreasstenting og præference for stenttype efter indikation på tertiære henvisningscentre med ekspertise i pancreas endoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er designet som en alle-kommer, prospektiv, multi-center, konsekutiv kohorte serie, åben-label undersøgelse.

Detaljeret mål: At bekræfte den kliniske anvendelighed af Advanix™ Pancreatic Stents, når de anvendes i henhold til praksisser for at lette bugspytkirtelkanalens dræning i følgende kliniske præsentationer:

  • Gruppe A: PEP-risiko - Hos personer, der anses for at have høj risiko for akut pancreatitis post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
  • Gruppe B: Nedsat bugspytkirtelkanaldrænage - Hos forsøgspersoner med en bugspytkirtelkanalforsnævring og/eller bugspytkirtelkanalsten og/eller bugspytkirtelkanalslam eller -rester, muligvis, men ikke udelukkende før eller efter ESWL eller før pancreaskirurgi
  • Gruppe C: Pancreatic Duct Leak - Hos forsøgspersoner med en bugspytkirtelkanallækage
  • Gruppe D: Efter pancreaskirurgi - hos personer med risiko for lækage eller forsnævringer i bugspytkirtelgangen efter resektion af en bugspytkirtellæsion tæt på hovedpancreaskanalen eller på niveau med pancreas-jejunostomi efter pancreas-duodenektomi
  • Gruppe E: Andet - I emner med andre indikationer

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
246

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
  • Indien
    • Hyderabad
      • Somajiguda, Hyderabad, Indien, 500 082
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil undersøge, hvor godt Advanix Pancreatic-stenten hjælper med at dræne bugspytkirtlen, når den anvendes i henhold til standard-of-practice i mange forskellige situationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner på 18 år eller ældre.
  2. Forsøgspersoner, der har behov for dræning af bugspytkirtlen og er modtagelige for endoskopiske teknikker.
  3. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og følge op på tidsplanen og er villige til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

  4. Emner, der opfylder mindst én af følgende kliniske præsentationer:

    1. høj risiko for akut pancreatitis efter ERCP
    2. nedsat bugspytkirtelkanaldræning og smerter forbundet med en dominerende forsnævring af bugspytkirtelgangen og/eller sten og/eller slam/rester, muligvis før ESWL eller før bugspytkirtelkirurgi
    3. behov for at opretholde korrekt dræning af bugspytkirtelkanalen i tilfælde af en lækage af bugspytkirtelkanalen
    4. behov for at opretholde korrekt bugspytkirtelkanaldræning efter kirurgisk resektion af en bugspytkirtellæsion tæt på hovedpancreaskanalen eller på niveau med pancreas-jejunostomi efter pancreas-duodenektomi

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, for hvem endoskopiske teknikker er kontraindiceret.
  2. Forsøgspersoner med kendt følsomhed over for komponenter i stentene eller leveringssystemerne.
  3. Forsøgspersoner med koagulopati uden for, hvad der anses for acceptabelt for ERCP'er i henhold til praksis
  4. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt en anden undersøgelse, der direkte ville forstyrre den aktuelle undersøgelse, uden forudgående skriftlig godkendelse fra sponsoren.
  5. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller nægter at overholde opfølgningsplanen, herunder forsøgspersoner, der bor i en sådan afstand fra undersøgelsescentret, at det vil være usædvanligt vanskeligt eller byrdefuldt at deltage i opfølgningsbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe A: PEP-risiko
Hos personer, der anses for at have høj risiko for akut pancreatitis post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
Enhed: Advanix™ Pancreatic Stent og NaviFlex RX Pancreatic Delivery System og pushere
Bruges til at dræne bugspytkirtelkanaler
Gruppe B: Nedsat bugspytkirtelkanaldræning
Hos forsøgspersoner med en forsnævring af bugspytkirtlen og/eller sten i bugspytkirtlen og/eller slam eller affald fra bugspytkirtlen, muligvis, men ikke udelukkende før eller efter ESWL eller før pancreaskirurgi
Enhed: Advanix™ Pancreatic Stent og NaviFlex RX Pancreatic Delivery System og pushere
Bruges til at dræne bugspytkirtelkanaler
Gruppe C: Bugspytkirtelkanallækage
Hos personer med lækage i bugspytkirtelkanalen
Enhed: Advanix™ Pancreatic Stent og NaviFlex RX Pancreatic Delivery System og pushere
Bruges til at dræne bugspytkirtelkanaler
Gruppe D: Efter pancreaskirurgi
Hos personer med risiko for lækage eller forsnævringer i bugspytkirtlen efter resektion af en bugspytkirtellæsion tæt på hovedpancreaskanalen eller på niveau med pancreas-jejunostomi efter pancreas-duodenektomi
Enhed: Advanix™ Pancreatic Stent og NaviFlex RX Pancreatic Delivery System og pushere
Bruges til at dræne bugspytkirtelkanaler
Gruppe E: Andet
I emner med andre indikationer
Enhed: Advanix™ Pancreatic Stent og NaviFlex RX Pancreatic Delivery System og pushere
Bruges til at dræne bugspytkirtelkanaler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes: Gruppe A (PEP-risiko)
Tidsramme: Stentplacering gennem 48 timer efter stentplacering
Fravær af akut pancreatitis fra stentplacering gennem 48 timer efter stentplacering
Stentplacering gennem 48 timer efter stentplacering
Klinisk succes: Gruppe B (forringet bugspytkirtelkanaldrænage)
Tidsramme: Stentplacering gennem stentfjernelse
Fravær af akut pancreatitis fra stentplacering gennem stentfjernelse og, hvor det er relevant, forbedring af smerte ved stentfjernelse sammenlignet med baseline
Stentplacering gennem stentfjernelse
Klinisk succes: Gruppe C (pancreaskanallækage):
Tidsramme: Stentfjernelse
Løsning af bugspytkirtelkanallækage ved stentfjernelse
Stentfjernelse
Klinisk succes: Gruppe D (Post Pancreatic Surgery)
Tidsramme: Stentfjernelse
Fravær af bugspytkirtelkanallækage og forsnævring ved stentfjernelse
Stentfjernelse
Klinisk succes: Gruppe E (Andet)
Tidsramme: Stentfjernelse
Opløsning af indikationen for stentplacering ved stentfjernelse
Stentfjernelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger og alle forekomster af akut pancreatitis
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet
Forekomst og sværhedsgrad af alvorlige uønskede hændelser relateret til stenten og/eller stentplacering og/eller stentfjernelsesprocedurer, alt efter hvad der er relevant, og alle forekomster af akut pancreatitis.
Gennem afslutning af studiet
Teknisk succes
Tidsramme: Stent placering
Evaluering af teknisk succes defineret som evnen til at placere stenten i en tilfredsstillende position i hovedbugspytkirtelkanalen som bestemt ved fluoroskopi.
Stent placering
Brugervenlighed
Tidsramme: Stent placering
Evaluering af brugervenlighed, der dokumenterer overordnet nem placering, skubbebarhed af stent og evne til at visualisere stenten fluoroskopisk.
Stent placering
Aftagelighed
Tidsramme: Stentfjernelse
Evaluering af aftagelighed defineret som evnen til at fjerne Advanix-stenten endoskopisk uden alvorlige stentfjernelsesrelaterede bivirkninger.
Stentfjernelse
Stent migration
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet
Dokumentation af stentmigreringshastigheder samlet, efter gruppe og efter stenttype
Gennem afslutning af studiet
Genindgriben
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet
Evaluering af forekomsten af ​​reintervention defineret som enhver form for endoskopisk, perkutan eller kirurgisk procedure for at hjælpe med dræning af bugspytkirtlen efter indledende stentplacering til slutningen af ​​opfølgningen.
Gennem afslutning af studiet
Stenttype præference
Tidsramme: Stent placering
Dokumentation af præference for stenttype efter emnepræsentation og indikation af stenting af pancreas.
Stent placering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Scientific Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul Tarnasky, MD, Methodist Dallas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 90987979

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger