Krátkodobý registr pankreatického stentingu
20. března 2017 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Prospektivní multicentrický registr využívající plastové pankreatické stenty pro krátkodobou drenáž pankreatického vývodu
Účelem této studie je dokumentovat klinickou užitečnost a distribuci indikací pro krátkodobé stentování pankreatu a preferenci typu stentu podle indikací v terciárních referenčních centrech se zkušenostmi v oblasti pankreatické endoterapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie je navržena jako celoplošná, prospektivní, multicentrická, konsekutivní kohortová série, otevřená studie.
Podrobný cíl: Potvrdit klinickou užitečnost pankreatických stentů Advanix™ při použití podle standardní praxe k usnadnění drenáže pankreatického vývodu v následujících klinických projevech:
- Skupina A: Riziko PEP – u subjektů s vysokým rizikem akutní pankreatitidy postendoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP)
- Skupina B: Zhoršená drenáž pankreatického vývodu - U jedinců se zúžením vývodu pankreatu a/nebo kameny vývodu pankreatu a/nebo kalem nebo úlomky vývodu pankreatu, možná, ale ne výhradně před nebo po ESWL nebo před operací pankreatu
- Skupina C: Únik vývodu slinivky břišní – u subjektů s únikem vývodu slinivky břišní
- Skupina D: Po operaci slinivky břišní - u jedinců s rizikem úniku pankreatického vývodu nebo striktur po resekci pankreatické léze v blízkosti hlavního vývodu pankreatu nebo na úrovni pankreaticko-jejunostomie po pankreaticko-duodenektomii
- Skupina E: Jiné - U subjektů s jinými indikacemi
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
246
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
Hyderabad
-
Somajiguda, Hyderabad, Indie, 500 082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Duesseldorf, Německo, 40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University School of Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie bude zkoumat, jak dobře stent Advanix Pancreatic napomáhá drenáži slinivky břišní, když se používá podle standardní praxe v mnoha různých situacích.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 18 let nebo starší.
- Subjekty, které vyžadují pankreatickou drenáž a jsou přístupné endoskopickým technikám.
- Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat studijní postupy a plán sledování a jsou ochotny poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Subjekty splňující alespoň jeden z následujících klinických projevů:
- vysoké riziko akutní pankreatitidy po ERCP
- zhoršená drenáž pankreatického vývodu a bolest spojená s dominantní strikturou vývodu pankreatu a/nebo kameny a/nebo kalem/troskami, možná před ESWL nebo před operací pankreatu
- potřeba udržovat správnou drenáž pankreatického vývodu v případě netěsnosti pankreatického vývodu
- potřeba zachovat správnou drenáž pankreatického vývodu po chirurgické resekci pankreatické léze blízko hlavního vývodu pankreatu nebo na úrovni pankreato-jejunostomie po pankreaticko-duodenektomii
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, u kterých jsou endoskopické techniky kontraindikovány.
- Subjekty se známou citlivostí na jakoukoli složku stentů nebo zaváděcích systémů.
- Subjekty s koagulopatií mimo to, co je považováno za přijatelné pro ERCP podle standardní praxe
- Subjekty, které jsou v současné době zařazeny do jiné výzkumné studie, která by přímo zasahovala do aktuální studie, bez předchozího písemného souhlasu zadavatele.
- Subjekty, které nejsou schopny nebo odmítají dodržovat plán sledování, včetně subjektů žijících v takové vzdálenosti od výzkumného centra, že účast na následných návštěvách by byla neobvykle obtížná nebo zatěžující.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina A: Riziko PEP
U subjektů s vysokým rizikem akutní pankreatitidy postendoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP)
|
Používá se k drenáži pankreatických vývodů
|
|
Skupina B: Porucha drenáže pankreatického vývodu
U pacientů se zúžením vývodu slinivky břišní a/nebo konkrementy vývodu slinivky břišní a/nebo kalem nebo úlomky vývodu slinivky břišní, možná, ale ne výhradně před nebo po ESWL nebo před operací slinivky
|
Používá se k drenáži pankreatických vývodů
|
|
Skupina C: Únik pankreatického kanálu
U subjektů s netěsností vývodu slinivky břišní
|
Používá se k drenáži pankreatických vývodů
|
|
Skupina D: Postpankreatická chirurgie
U jedinců s rizikem úniku nebo striktur pankreatického vývodu po resekci pankreatické léze v blízkosti hlavního vývodu pankreatu nebo na úrovni pankreato-jejunostomie po pankreaticko-duodenektomii
|
Používá se k drenáži pankreatických vývodů
|
|
Skupina E: Ostatní
U subjektů s jinými indikacemi
|
Používá se k drenáži pankreatických vývodů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický úspěch: Skupina A (riziko PEP)
Časové okno: Umístění stentu do 48 hodin po umístění stentu
|
Absence akutní pankreatitidy od umístění stentu do 48 hodin po umístění stentu
|
Umístění stentu do 48 hodin po umístění stentu
|
|
Klinický úspěch: Skupina B (porucha drenáže pankreatických kanálků)
Časové okno: Umístění stentu odstraněním stentu
|
Absence akutní pankreatitidy po umístění stentu po odstranění stentu a případně zlepšení bolesti při vyjmutí stentu ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Umístění stentu odstraněním stentu
|
|
Klinický úspěch: Skupina C (únik pankreatického kanálu):
Časové okno: Odstranění stentu
|
Řešení úniku pankreatického vývodu při odstranění stentu
|
Odstranění stentu
|
|
Klinický úspěch: Skupina D (po operaci slinivky břišní)
Časové okno: Odstranění stentu
|
Absence úniku pankreatického vývodu a striktury při odstranění stentu
|
Odstranění stentu
|
|
Klinický úspěch: Skupina E (jiné)
Časové okno: Odstranění stentu
|
Rozlišení indikace umístění stentu při vyjmutí stentu
|
Odstranění stentu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody a všechny výskyty akutní pankreatitidy
Časové okno: Do konce studia
|
Výskyt a závažnost závažných nežádoucích příhod souvisejících se stentem a/nebo umístěním stentu a/nebo postupy odstranění stentu podle potřeby a všechny výskyty akutní pankreatitidy.
|
Do konce studia
|
|
Technický úspěch
Časové okno: Umístění stentu
|
Hodnocení technické úspěšnosti definované jako schopnost umístit stent do uspokojivé polohy v hlavním vývodu slinivky břišní, jak je určeno skiaskopií.
|
Umístění stentu
|
|
Snadnost použití
Časové okno: Umístění stentu
|
Hodnocení snadnosti použití dokumentující celkovou snadnost umístění, zatlačitelnost stentu a schopnost vizualizovat stent fluoroskopicky.
|
Umístění stentu
|
|
Odstranitelnost
Časové okno: Odstranění stentu
|
Hodnocení odstranitelnosti definované jako schopnost odstranit stent Advanix endoskopicky bez závažných nežádoucích účinků souvisejících s odstraněním stentu.
|
Odstranění stentu
|
|
Migrace stentu
Časové okno: Do konce studia
|
Dokumentace celkové rychlosti migrace stentu, podle skupiny a typu stentu
|
Do konce studia
|
|
Reintervence
Časové okno: Do konce studia
|
Hodnocení výskytu reintervence definované jako jakýkoli typ endoskopického, perkutánního nebo chirurgického zákroku na podporu drenáže pankreatu po počátečním umístění stentu až do konce sledování.
|
Do konce studia
|
|
Preference typu stentu
Časové okno: Umístění stentu
|
Dokumentace preference typu stentu podle prezentace subjektu a indikace pankreatického plastového stentu.
|
Umístění stentu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Tarnasky, MD, Methodist Dallas Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 90987979
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .