Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti MDT-10013 se zvyšující se dávkou pro akutní pooperační bolest po totální endoprotéze kolene

6. června 2016 aktualizováno: Medtronic Spinal and Biologics

Studie proveditelnosti zvyšující dávku k vyhodnocení snášenlivosti a systémové expozice MDT-10013 Plus rutinní péči při léčbě akutní pooperační bolesti po totální endoprotéze kolene

Toto je otevřená studie se zvyšující se dávkou k vyhodnocení snášenlivosti a systémové expozice MDT-10013 u mužů a žen ve věku alespoň 18 let, kteří podstupují primární jednostrannou TKA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Florida
      • Deland, Florida, Spojené státy, 32720
        • Florida Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Clinical Research Department, University of Orthopedics Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku minimálně 18 let
  2. Má index tělesné hmotnosti od 18 kg/m2 do 40 kg/m2
  3. Je plánováno podstoupit standardní primární (první) jednostrannou operaci TKA (kvůli osteoartróze) s nebo bez resurfacingu pately. Musí být použito standardní konvenční instrumentárium a cementované komponenty a operace musí být provedena ve spinální anestezii.

  4. Samice musí splňovat následující kritéria:

    • Neplodný, definovaný jako každá žena, která podstoupila chirurgickou sterilizaci nebo je více než 2 roky po menopauze
    • Pokud je ve fertilním věku, může být zapsána, pokud jsou výsledky těhotenských testů při Screeningu negativní a pokud rutinně používá účinnou metodu antikoncepce s nízkou mírou selhání (tj. hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, kondomy v kombinaci se spermicidním krémem, nebo úplná sexuální abstinence).
    • Nesmí být těhotná nebo kojící
  5. Před vstupem do studie si přečetl informovaný souhlas, porozuměl mu a podepsal
  6. Je mentálně způsobilý, spolehlivý a spolupracující, aby mohl podstoupit všechny návštěvy a procedury naplánované v protokolu studie a zaznamenat požadované informace.

Kritéria vyloučení:

  1. měl předchozí operaci páteře nebo jiné kontraindikace, které vylučují použití spinální anestezie, nebo není indikován k operaci kvůli zánětlivému procesu nebo riziku infekce nebo opožděného hojení ran (např.
  2. Je naplánováno podstoupit souběžný chirurgický zákrok (např. bilaterální TKA)
  3. Má souběžný bolestivý stav nebo chirurgický zákrok, který může vyžadovat analgetickou léčbu (jako je nesteroidní protizánětlivé léčivo [NSAID] nebo opioid) v pooperačním období pro bolest, která není striktně spojena s TKA, a která může zmást pooperační hodnocení
  4. Má v anamnéze alergii nebo přecitlivělost na složky ve zkoumaném přípravku nebo na léky běžné péče
  5. Má současnou ortostatickou hypotenzi (tj. pokles systolického krevního tlaku alespoň o 20 mmHg nebo pokles diastolického krevního tlaku alespoň o 10 mmHg nebo zvýšení srdeční frekvence o 20 tepů za minutu během 3 minut od postavení)
  6. Má jakýkoli klinicky významný kardiovaskulární stav doložený fyzikálním vyšetřením, anamnézou a/nebo základním elektrokardiogramem (EKG), včetně nedostatečně kontrolované hypertenze
  7. Má známky bradykardie, jak ukazuje srdeční frekvence < 50 tepů za minutu prostřednictvím screeningového EKG
  8. Podle názoru zkoušejícího subjekt není vhodným kandidátem pro studijní léčbu a/nebo má jakékoli špatně kontrolované nebo závažné zdravotní stavy, psychiatrická onemocnění nebo klinicky významné laboratorní hodnoty, o kterých se zkoušející domnívá, že by mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo vědeckou integritu studie. (např. virus lidské imunodeficience [HIV], hepatitida B nebo C [hep B, hep C])
  9. Má přítomnost nebo anamnézu lokálního nebo systémového maligního onemocnění v posledních 5 letech (anamnéza bazaliomu bude povolena)
  10. Prodělal předchozí otevřenou operaci v postiženém koleni
  11. Má poškozenou funkci ledvin (kreatinin >1,5násobek horní hranice normy)
  12. Má chronickou poruchu funkce jater (aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza > 3násobek horní hranice normy)
  13. Má inzulín-dependentní diabetes nebo nekontrolovaný diabetes mellitus (glykosylovaný hemoglobin > 7 %)
  14. Má leukopenii (<3500 leukocytů/μl)

  15. Má současnou léčbu některým z následujících léků:

    1. Systémové kortikosteroidy do 1 měsíce od plánované operace (intranazální/inhalační steroidy jsou přijatelné)
    2. Imunosupresivní terapie k léčbě autoimunitních onemocnění (např. revmatoidní artritida, roztroušená skleróza, myasthenia gravis, systémový lupus erythematodes, sarkoidóza, fokální segmentální glomeruloskleróza, Crohnova choroba, Behcetova choroba, pemfigus nebo ulcerózní kolitida)
    3. Perorální nebo topické přípravky obsahující klonidin (např. Catapres®)
    4. Antiepileptika, antipsychotika, inhibitory monoaminooxidázy, lithium nebo sulfonamidy
    5. Blokátor kalciových kanálů, digoxin nebo beta-adrenergní blokátory
  16. Chronicky užívá opioidy, definované jako užívání alespoň 20 z posledních 30 dnů před screeningem studie, a není schopen se zdržet užívání opioidů během 24 hodin před operací
  17. Vyšetřovatel určí, že subjekt má známou nebo podezřelou anamnézu zneužívání drog nebo alkoholu
  18. Nedávná úprava dávky nebo zahájení léčby selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) a/nebo tricyklickými antidepresivy (použití těchto léků je povoleno, pokud je dávka stabilní po dobu alespoň 8 týdnů před přijetím studie léčba)
  19. Obdržel jakýkoli jiný zkoumaný lék nebo zařízení do 30 dnů od screeningu
  20. Má jakoukoli chirurgickou komplikaci, která podle názoru výzkumníka brání implantaci MDT-10013.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MDT-10013
Subjekty obdrží MDT-10013.
Lék: MDT-10013

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické (PK) parametry MDT-10013 – maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 14
Ode dne 1 do dne 14
Farmakokinetické (PK) parametry MDT-10013 – čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 14
Ode dne 1 do dne 14
Farmakokinetické (PK) parametry MDT-10013 – plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 14
Ode dne 1 do dne 14
Míra závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících s lékem/léčbou
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součet skóre intenzity bolesti v klidu
Časové okno: až 120 hodin
Součet skóre intenzity bolesti (vypočítaný jako časově vážený průměr) pomocí 11bodové (0 až 10) numerické hodnotící stupnice (NRS).
až 120 hodin
Souhrnné skóre intenzity bolesti během 2 až 48 hodin (SPI-48) s aktivitou
Časové okno: až 48 hodin
až 48 hodin
Souhrnná dávka všech opioidních analgetik
Časové okno: 0 až 24 hodin a 0 až 48 hodin
0 až 24 hodin a 0 až 48 hodin
Celkové použití opioidní analgezie
Časové okno: Od 48 hodin do dne 6/120 hodin
Od 48 hodin do dne 6/120 hodin
Doba do prvního užití opioidní analgezie definovaná jako doba od času 0 do prvního užití opioidní analgezie.
Časové okno: Čas 0 je definován jako zahájení uzávěru artrotomie do prvního použití opioidní analgezie
Čas 0 je definován jako zahájení uzávěru artrotomie do prvního použití opioidní analgezie
Předmětové globální hodnocení studijní léčby
Časové okno: až 10-14 dní
až 10-14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medtronic Spinal and Biologics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P13-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení