Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolism and Pharmacokinetics of [14C]-DK-AH 269 CL in 12 Healthy Male Volunteers

13. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Metabolism and Pharmacokinetics of [14C]-DK-AH 269 CL After Administration of Single Doses of 5 mg [14C]-DK-AH 269 CL Intravenously and 10 mg [14C]-DK-AH 269 CL as Oral Solution in a Parallel-group Design in 12 Healthy Male Volunteers

  • To investigate absorption, metabolism and excretion of [14C]-DK-AH 269 CL after oral and intravenous administration in healthy volunteers
  • To assess the safety and tolerability of DK-AH 269 CL after oral and intravenous administration to healthy volunteers

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • 50 to 65 years of age
  • Body Mass Index (BMI) of 19.9 to 29.9 kg/m2
  • Resting heart rate (HR) (after 5 min. in the supine position) of more than 55 bpm
  • All volunteers will have given their written informed consent prior to admission to the study in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and the local legislation.

Exclusion Criteria:

  • Any finding at the medical examination (including BP, HR and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
  • Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, hematological/oncological, immunological or hormonal disorders
  • Diseases of the central nervous system or psychiatric disorders or neurological disorders
  • History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
  • Chronic or relevant acute infections
  • History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
  • Intake of drugs with a long half-life (> 24 hours) within ten half-lives of the respective drug before enrolment in the study
  • Use of any drugs which might influence the results of the trial within two weeks prior to administration or during the trial
  • Participation in another trial with an investigational drug (≤ two months prior to administration or during the trial)
  • Smoker (> 10 cigarettes or > 3 cigars of > 3 pipes/day)
  • Inability to refrain from smoking on trial days
  • Alcohol abuse (> 60 g/day)
  • Drug abuse
  • Blood donation (≥ 100 mL within 2 months prior to administration or during the trial)
  • Excessive physical activities (within the last week before the study)
  • Any laboratory value outside the reference range and of clinical relevance
  • Inability to comply with dietary regimen of study centre

Not necessarily clinically relevant abnormalities, but specific exclusion criteria for the drugs under study or for the study:

  • Subjects at increased risk for development of cardiac arrhythmia (e.g. family history of long QT syndrome or sudden cardiac death)
  • ECG: PR interval > 210 ms
  • HR at rest ≤ 55 beats per minute (bpm)
  • Relevant ophthalmological disease

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: [14C]-DK-AH 269 CL intravenous
Lék: [14C]-DK-AH 269 CL, solution for infusion
Experimentální: [14C]-DK-AH 269 CL oral
Lék: [14C]-DK-AH 269 CL, drinking solution

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximum measured concentration of the analytes in plasma (Cmax)
Časové okno: Up to 96 hours after start of treatment
Up to 96 hours after start of treatment
Area under the concentration-time curve of the analytes in plasma (AUC)
Časové okno: Up to 96 hours after start of treatment
Up to 96 hours after start of treatment
Time from dosing to the maximum concentration of the analytes in plasma (tmax)
Časové okno: Up to 96 hours after start of treatment
Up to 96 hours after start of treatment
Terminal rate constant of the analytes in plasma (λz)
Časové okno: Up to 96 hours after start of treatment
Up to 96 hours after start of treatment
Terminal half-life of the analytes in plasma (t1/2)
Časové okno: Up to 96 hours after start of treatment
Up to 96 hours after start of treatment
Mean residence time of the analytes in the body after intravenous administration (MRT)
Časové okno: Up to 96 hours after start of treatment
Up to 96 hours after start of treatment
Mean residence time of the analytes in the body after oral administration (MRTpo)
Časové okno: Up to 96 hours after start of treatment
Up to 96 hours after start of treatment
Apparent clearance of the analytes in plasma following extravascular administration (CL/F)
Časové okno: Up to 96 hours after start of treatment
Up to 96 hours after start of treatment
Total clearance of the analytes in plasma following intravascular administration (CL)
Časové okno: Up to 96 hours after start of treatment
Up to 96 hours after start of treatment
Apparent volume of distribution of the analytes during the terminal phase λz following extravascular administration (Vz/F)
Časové okno: Up to 96 hours after start of treatment
Up to 96 hours after start of treatment
Volume of distribution at steady state (Vss)
Časové okno: Up to 96 hours after start of treatment
Up to 96 hours after start of treatment
Fraction of analytes eliminated in urine from 0 to the time of the last quantifiable data point (fe0-tz)
Časové okno: Up to 120 hours after start of treatment
Up to 120 hours after start of treatment
Fraction of analytes eliminated in faeces from 0 to the time of the last quantifiable data point (fefaeces,0-tz)
Časové okno: Up to 120 hours after start of treatment
Up to 120 hours after start of treatment
Renal clearance of the analytes from 0 to the time of the last quantifiable data point (CLR,0-tz)
Časové okno: Up to 120 hours after start of treatment
Up to 120 hours after start of treatment
Fraction of dose absorbed, based on radioactivity data (Fa)
Časové okno: Up to 96 hours after start of treatment
Up to 96 hours after start of treatment
Absolute bioavailability of the analytes after oral administration (F)
Časové okno: Up to 96 hours after start of treatment
Up to 96 hours after start of treatment
Ratio of CBlood cells/Cplasma [14C]-radioactivity
Časové okno: Up to 96 hours after start of treatment
Up to 96 hours after start of treatment
Number of patients with clinically significant findings in vital signs
Časové okno: up to 12 days after last drug administration
blood pressure, heart rate
up to 12 days after last drug administration
Number of patients with clinically significant findings in 12-lead ECG
Časové okno: up to 12 days after last drug administration
up to 12 days after last drug administration
Number of patients with clinically significant findings in 2-lead ECG (telemetry)
Časové okno: up to 90 minutes after start of treatment
up to 90 minutes after start of treatment
Clinically significant changes from baseline in physical examination
Časové okno: Pre-dose, and 12 days after last drug administration
Pre-dose, and 12 days after last drug administration
Occurrence of visual phenomena
Časové okno: up to 120 hours after start of treatment
questionnaire
up to 120 hours after start of treatment
Number of patients with clinically significant findings in clinical laboratory tests
Časové okno: up to 12 days after last drug administration
up to 12 days after last drug administration

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 503.209

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení