Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Metabolism and Pharmacokinetics of [14C]-DK-AH 269 CL in 12 Healthy Male Volunteers

13 ottobre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Metabolism and Pharmacokinetics of [14C]-DK-AH 269 CL After Administration of Single Doses of 5 mg [14C]-DK-AH 269 CL Intravenously and 10 mg [14C]-DK-AH 269 CL as Oral Solution in a Parallel-group Design in 12 Healthy Male Volunteers

  • To investigate absorption, metabolism and excretion of [14C]-DK-AH 269 CL after oral and intravenous administration in healthy volunteers
  • To assess the safety and tolerability of DK-AH 269 CL after oral and intravenous administration to healthy volunteers

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 50 to 65 years of age
  • Body Mass Index (BMI) of 19.9 to 29.9 kg/m2
  • Resting heart rate (HR) (after 5 min. in the supine position) of more than 55 bpm
  • All volunteers will have given their written informed consent prior to admission to the study in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and the local legislation.

Exclusion Criteria:

  • Any finding at the medical examination (including BP, HR and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
  • Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, hematological/oncological, immunological or hormonal disorders
  • Diseases of the central nervous system or psychiatric disorders or neurological disorders
  • History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
  • Chronic or relevant acute infections
  • History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
  • Intake of drugs with a long half-life (> 24 hours) within ten half-lives of the respective drug before enrolment in the study
  • Use of any drugs which might influence the results of the trial within two weeks prior to administration or during the trial
  • Participation in another trial with an investigational drug (≤ two months prior to administration or during the trial)
  • Smoker (> 10 cigarettes or > 3 cigars of > 3 pipes/day)
  • Inability to refrain from smoking on trial days
  • Alcohol abuse (> 60 g/day)
  • Drug abuse
  • Blood donation (≥ 100 mL within 2 months prior to administration or during the trial)
  • Excessive physical activities (within the last week before the study)
  • Any laboratory value outside the reference range and of clinical relevance
  • Inability to comply with dietary regimen of study centre

Not necessarily clinically relevant abnormalities, but specific exclusion criteria for the drugs under study or for the study:

  • Subjects at increased risk for development of cardiac arrhythmia (e.g. family history of long QT syndrome or sudden cardiac death)
  • ECG: PR interval > 210 ms
  • HR at rest ≤ 55 beats per minute (bpm)
  • Relevant ophthalmological disease

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: [14C]-DK-AH 269 CL intravenous
Droga: [14C]-DK-AH 269 CL, solution for infusion
Sperimentale: [14C]-DK-AH 269 CL oral
Droga: [14C]-DK-AH 269 CL, drinking solution

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maximum measured concentration of the analytes in plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Up to 96 hours after start of treatment
Up to 96 hours after start of treatment
Area under the concentration-time curve of the analytes in plasma (AUC)
Lasso di tempo: Up to 96 hours after start of treatment
Up to 96 hours after start of treatment
Time from dosing to the maximum concentration of the analytes in plasma (tmax)
Lasso di tempo: Up to 96 hours after start of treatment
Up to 96 hours after start of treatment
Terminal rate constant of the analytes in plasma (λz)
Lasso di tempo: Up to 96 hours after start of treatment
Up to 96 hours after start of treatment
Terminal half-life of the analytes in plasma (t1/2)
Lasso di tempo: Up to 96 hours after start of treatment
Up to 96 hours after start of treatment
Mean residence time of the analytes in the body after intravenous administration (MRT)
Lasso di tempo: Up to 96 hours after start of treatment
Up to 96 hours after start of treatment
Mean residence time of the analytes in the body after oral administration (MRTpo)
Lasso di tempo: Up to 96 hours after start of treatment
Up to 96 hours after start of treatment
Apparent clearance of the analytes in plasma following extravascular administration (CL/F)
Lasso di tempo: Up to 96 hours after start of treatment
Up to 96 hours after start of treatment
Total clearance of the analytes in plasma following intravascular administration (CL)
Lasso di tempo: Up to 96 hours after start of treatment
Up to 96 hours after start of treatment
Apparent volume of distribution of the analytes during the terminal phase λz following extravascular administration (Vz/F)
Lasso di tempo: Up to 96 hours after start of treatment
Up to 96 hours after start of treatment
Volume of distribution at steady state (Vss)
Lasso di tempo: Up to 96 hours after start of treatment
Up to 96 hours after start of treatment
Fraction of analytes eliminated in urine from 0 to the time of the last quantifiable data point (fe0-tz)
Lasso di tempo: Up to 120 hours after start of treatment
Up to 120 hours after start of treatment
Fraction of analytes eliminated in faeces from 0 to the time of the last quantifiable data point (fefaeces,0-tz)
Lasso di tempo: Up to 120 hours after start of treatment
Up to 120 hours after start of treatment
Renal clearance of the analytes from 0 to the time of the last quantifiable data point (CLR,0-tz)
Lasso di tempo: Up to 120 hours after start of treatment
Up to 120 hours after start of treatment
Fraction of dose absorbed, based on radioactivity data (Fa)
Lasso di tempo: Up to 96 hours after start of treatment
Up to 96 hours after start of treatment
Absolute bioavailability of the analytes after oral administration (F)
Lasso di tempo: Up to 96 hours after start of treatment
Up to 96 hours after start of treatment
Ratio of CBlood cells/Cplasma [14C]-radioactivity
Lasso di tempo: Up to 96 hours after start of treatment
Up to 96 hours after start of treatment
Number of patients with clinically significant findings in vital signs
Lasso di tempo: up to 12 days after last drug administration
blood pressure, heart rate
up to 12 days after last drug administration
Number of patients with clinically significant findings in 12-lead ECG
Lasso di tempo: up to 12 days after last drug administration
up to 12 days after last drug administration
Number of patients with clinically significant findings in 2-lead ECG (telemetry)
Lasso di tempo: up to 90 minutes after start of treatment
up to 90 minutes after start of treatment
Clinically significant changes from baseline in physical examination
Lasso di tempo: Pre-dose, and 12 days after last drug administration
Pre-dose, and 12 days after last drug administration
Occurrence of visual phenomena
Lasso di tempo: up to 120 hours after start of treatment
questionnaire
up to 120 hours after start of treatment
Number of patients with clinically significant findings in clinical laboratory tests
Lasso di tempo: up to 12 days after last drug administration
up to 12 days after last drug administration

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 503.209

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni