Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolism and Pharmacokinetics of [14C]-DK-AH 269 CL in 12 Healthy Male Volunteers

13. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Metabolism and Pharmacokinetics of [14C]-DK-AH 269 CL After Administration of Single Doses of 5 mg [14C]-DK-AH 269 CL Intravenously and 10 mg [14C]-DK-AH 269 CL as Oral Solution in a Parallel-group Design in 12 Healthy Male Volunteers

  • To investigate absorption, metabolism and excretion of [14C]-DK-AH 269 CL after oral and intravenous administration in healthy volunteers
  • To assess the safety and tolerability of DK-AH 269 CL after oral and intravenous administration to healthy volunteers

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 50 to 65 years of age
  • Body Mass Index (BMI) of 19.9 to 29.9 kg/m2
  • Resting heart rate (HR) (after 5 min. in the supine position) of more than 55 bpm
  • All volunteers will have given their written informed consent prior to admission to the study in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and the local legislation.

Exclusion Criteria:

  • Any finding at the medical examination (including BP, HR and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
  • Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, hematological/oncological, immunological or hormonal disorders
  • Diseases of the central nervous system or psychiatric disorders or neurological disorders
  • History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
  • Chronic or relevant acute infections
  • History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
  • Intake of drugs with a long half-life (> 24 hours) within ten half-lives of the respective drug before enrolment in the study
  • Use of any drugs which might influence the results of the trial within two weeks prior to administration or during the trial
  • Participation in another trial with an investigational drug (≤ two months prior to administration or during the trial)
  • Smoker (> 10 cigarettes or > 3 cigars of > 3 pipes/day)
  • Inability to refrain from smoking on trial days
  • Alcohol abuse (> 60 g/day)
  • Drug abuse
  • Blood donation (≥ 100 mL within 2 months prior to administration or during the trial)
  • Excessive physical activities (within the last week before the study)
  • Any laboratory value outside the reference range and of clinical relevance
  • Inability to comply with dietary regimen of study centre

Not necessarily clinically relevant abnormalities, but specific exclusion criteria for the drugs under study or for the study:

  • Subjects at increased risk for development of cardiac arrhythmia (e.g. family history of long QT syndrome or sudden cardiac death)
  • ECG: PR interval > 210 ms
  • HR at rest ≤ 55 beats per minute (bpm)
  • Relevant ophthalmological disease

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: [14C]-DK-AH 269 CL intravenous
Medicin: [14C]-DK-AH 269 CL, solution for infusion
Eksperimentel: [14C]-DK-AH 269 CL oral
Medicin: [14C]-DK-AH 269 CL, drinking solution

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maximum measured concentration of the analytes in plasma (Cmax)
Tidsramme: Up to 96 hours after start of treatment
Up to 96 hours after start of treatment
Area under the concentration-time curve of the analytes in plasma (AUC)
Tidsramme: Up to 96 hours after start of treatment
Up to 96 hours after start of treatment
Time from dosing to the maximum concentration of the analytes in plasma (tmax)
Tidsramme: Up to 96 hours after start of treatment
Up to 96 hours after start of treatment
Terminal rate constant of the analytes in plasma (λz)
Tidsramme: Up to 96 hours after start of treatment
Up to 96 hours after start of treatment
Terminal half-life of the analytes in plasma (t1/2)
Tidsramme: Up to 96 hours after start of treatment
Up to 96 hours after start of treatment
Mean residence time of the analytes in the body after intravenous administration (MRT)
Tidsramme: Up to 96 hours after start of treatment
Up to 96 hours after start of treatment
Mean residence time of the analytes in the body after oral administration (MRTpo)
Tidsramme: Up to 96 hours after start of treatment
Up to 96 hours after start of treatment
Apparent clearance of the analytes in plasma following extravascular administration (CL/F)
Tidsramme: Up to 96 hours after start of treatment
Up to 96 hours after start of treatment
Total clearance of the analytes in plasma following intravascular administration (CL)
Tidsramme: Up to 96 hours after start of treatment
Up to 96 hours after start of treatment
Apparent volume of distribution of the analytes during the terminal phase λz following extravascular administration (Vz/F)
Tidsramme: Up to 96 hours after start of treatment
Up to 96 hours after start of treatment
Volume of distribution at steady state (Vss)
Tidsramme: Up to 96 hours after start of treatment
Up to 96 hours after start of treatment
Fraction of analytes eliminated in urine from 0 to the time of the last quantifiable data point (fe0-tz)
Tidsramme: Up to 120 hours after start of treatment
Up to 120 hours after start of treatment
Fraction of analytes eliminated in faeces from 0 to the time of the last quantifiable data point (fefaeces,0-tz)
Tidsramme: Up to 120 hours after start of treatment
Up to 120 hours after start of treatment
Renal clearance of the analytes from 0 to the time of the last quantifiable data point (CLR,0-tz)
Tidsramme: Up to 120 hours after start of treatment
Up to 120 hours after start of treatment
Fraction of dose absorbed, based on radioactivity data (Fa)
Tidsramme: Up to 96 hours after start of treatment
Up to 96 hours after start of treatment
Absolute bioavailability of the analytes after oral administration (F)
Tidsramme: Up to 96 hours after start of treatment
Up to 96 hours after start of treatment
Ratio of CBlood cells/Cplasma [14C]-radioactivity
Tidsramme: Up to 96 hours after start of treatment
Up to 96 hours after start of treatment
Number of patients with clinically significant findings in vital signs
Tidsramme: up to 12 days after last drug administration
blood pressure, heart rate
up to 12 days after last drug administration
Number of patients with clinically significant findings in 12-lead ECG
Tidsramme: up to 12 days after last drug administration
up to 12 days after last drug administration
Number of patients with clinically significant findings in 2-lead ECG (telemetry)
Tidsramme: up to 90 minutes after start of treatment
up to 90 minutes after start of treatment
Clinically significant changes from baseline in physical examination
Tidsramme: Pre-dose, and 12 days after last drug administration
Pre-dose, and 12 days after last drug administration
Occurrence of visual phenomena
Tidsramme: up to 120 hours after start of treatment
questionnaire
up to 120 hours after start of treatment
Number of patients with clinically significant findings in clinical laboratory tests
Tidsramme: up to 12 days after last drug administration
up to 12 days after last drug administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 503.209

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger