Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická aktivita membrány předčasně narozených dětí na nCPAP versus NIHFV

15. března 2021 aktualizováno: Dr. Michael Dunn, Sunnybrook Health Sciences Centre

Vliv kontinuálního nazálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (nCPAP) versus neinvazivní vysokofrekvenční ventilace (NIHFV) na elektrickou aktivitu bránice u předčasně narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností

Předčasně narozené děti mají nezralé plíce a časté pauzy v dýchání, které často vyžadují podporu dýchání. Nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP) je jedním z nejčastěji používaných nástrojů, ale ne vždy poskytuje dostatečnou podporu. Novou možností je neinvazivní vysokofrekvenční ventilace (NIHFV), která jemně zatřese plícemi, aby pomohla výměně plynů a může snížit dechovou práci dítěte. Vyšetřovatelé plánují studovat předčasně narozené děti s velmi nízkou porodní hmotností, které jsou obecně v pořádku, ale vyžadují určitou podporu při dýchání. Zavedením speciální vyživovací sondy se senzory do žaludku mohou vyšetřovatelé měřit elektrickou aktivitu bránice (EAdi), která je důležitým svalem pro dýchání. Analýzou EAdi u dětí, které dostávají buď nCPAP nebo NIHFV, budou vyšetřovatelé schopni měřit a porovnávat, jak každá metoda podpory ovlivňuje dýchání dítěte. Tato důležitá studie nám pomůže určit nejvhodnější podporu dýchání pro předčasně narozené děti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách je jednou z nejvíce prozkoumaných a nejuznávanějších metod dodávání NIV donošeným a předčasně narozeným dětem. Neinvazivní vysokofrekvenční ventilace je relativně novou metodou poskytování podpory dýchání NIV u předčasně narozených dětí. Předběžné studie naznačují nadřazenost nad CPAP a NIHFV je stále více využívána v klinické praxi ve snaze zabránit intubaci a minimalizovat ventilačním poškozením plic u předčasně narozených dětí. Málo je však známo o jeho mechanismu účinku a jeho vlivu na mechaniku dýchání u novorozenců. Cílem této studie je porovnat účinky neinvazivní ventilace (NIV) dodávané nazálním kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (nCPAP) oproti neinvazivní vysokofrekvenční ventilaci (NIHFV) na dechový vzor hodnocený elektrickou aktivitou bránice (EAdi) u předčasně narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW).

Předpokládáme, že u VLBW předčasně narozených dětí s relativní plicní insuficiencí NIHFV sníží dechovou sílu a zlepší ventilaci, což následně povede ke snížení energetického výdeje bránice pacienta. To by bylo prokázáno sníženou neurální respirační frekvencí a/nebo sníženou špičkovou elektrickou aktivitou bránice při dýchání na NIHFV ve srovnání s nCPAP.

Kliničtí lékaři hledají alternativní metody poskytování neinvazivní respirační podpory předčasně narozeným dětem. NIHFV je relativně nová modalita, která se stále více využívá v klinické praxi, ale nebyla dostatečně studována. Tato studie nám pomůže určit, jak neinvazivní vysokofrekvenční ventilace (NIHFV) ovlivňuje dýchání u předčasně narozených dětí ve srovnání s tradičnější modalitou nazální CPAP. Proto budou lékaři nejen schopni lépe porozumět tomu, jak NIHFV funguje, ale také tyto informace využít k rozhodnutí o nejvhodnějším způsobu podpory dýchání u předčasně narozených pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 dny až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky stabilní předčasně narozené děti s porodní hmotností ≤ 1500 g přijaté na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU) v Sunnybrook Health Sciences Center nebo BC Women's and Children's Hospital.
  • Pacient s nazálním kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách 6 až 8 cmH20 podporující alespoň 48 hodin, léčený metylxantiny pro apnoe nedonošených dětí a vyžadující 25–40 % kyslíku.

Kritéria vyloučení:

  • kojenci s vrozenými anomáliemi gastrointestinálního traktu, poškozením bráničního nervu, paralýzou bránice, perforací jícnu;
  • kojenci s vrozeným nebo získaným neurologickým deficitem (včetně významného intraventrikulárního krvácení > II. stupně) [27], novorozenecký záchvat;
  • kojenci s významnou vrozenou srdeční chorobou (včetně symptomatického PDA);
  • dítě s vrozenými anomáliemi bránice;
  • dítě s vrozenými anomáliemi dýchacích cest (např. Děti s vrozenou cystickou adenomatoidní malformací (CCAM) vyžadující pokračující léčbu sepse, nekrotizující enterokolitidy (NEC), antibiotika pro plicní infekce, narkotická analgetika nebo látky působící na žaludeční motilitu budou vyloučeny.
  • kojenci na nazálním CPAP a vyžadující více než 40 % kyslíku budou ze studie vyloučeni.
  • budou vyloučeni kojenci s významnými žaludečními rezidui a zvracením, kojenci s obličejovými anomáliemi, kojenci s pneumotoraxem nebo pneumomediastinem a kojenci v bezprostředním pooperačním období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: nCPAP
Nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách je často používanou modalitou pro neinvazivní podporu dýchání u předčasně narozených dětí.
Přístroj: Ventilátor Drager VN500
Tento ventilátor je schopen poskytovat podporu nCPAP i NIHFV.
Aktivní komparátor: NIHFV
Neinvazivní vysokofrekvenční ventilace je relativně nová modalita, která se používá k podpoře předčasně narozených dětí a prevenci potřeby invazivní ventilace, ale tato konkrétní modalita nebyla dosud dostatečně prozkoumána.
Přístroj: Ventilátor Drager VN500
Tento ventilátor je schopen poskytovat podporu nCPAP i NIHFV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem bude rozdíl ve špičkové elektrické aktivitě bránice mezi nCPAP a NIHFV.
Časové okno: 4 hodiny
Měřeno elektrickou aktivitou bránice mezi režimy podpory dýchání (nCPAP a NIHFV).
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v neurální respirační frekvenci.
Časové okno: 4 hodiny
Měřeno elektrickou aktivitou bránice mezi režimy podpory dýchání (nCPAP a NIHFV).
4 hodiny
Rozdíl v neurální inspirační době.
Časové okno: 4 hodiny
Měřeno elektrickou aktivitou bránice mezi režimy podpory dýchání (nCPAP a NIHFV).
4 hodiny
Rozdíl ve výdeji energie bránice.
Časové okno: 4 hodiny
Měřeno elektrickou aktivitou bránice mezi režimy podpory dýchání (nCPAP a NIHFV).
4 hodiny
Rozdíl v transkutánním pCO2.
Časové okno: 4 hodiny
Podle údajů z transkutánního monitoru pCO2
4 hodiny
Počet epizod apnoe.
Časové okno: 4 hodiny
Pauzy v elektrické aktivitě bránice delší než 5 sekund a delší než 15 sekund
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Dunn, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 001-2014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení