Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická aktivita membrány předčasně narozených dětí na nCPAP versus NIHFV

15. března 2021 aktualizováno: Dr. Michael Dunn, Sunnybrook Health Sciences Centre

Vliv kontinuálního nazálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (nCPAP) versus neinvazivní vysokofrekvenční ventilace (NIHFV) na elektrickou aktivitu bránice u předčasně narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností

Předčasně narozené děti mají nezralé plíce a časté pauzy v dýchání, které často vyžadují podporu dýchání. Nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP) je jedním z nejčastěji používaných nástrojů, ale ne vždy poskytuje dostatečnou podporu. Novou možností je neinvazivní vysokofrekvenční ventilace (NIHFV), která jemně zatřese plícemi, aby pomohla výměně plynů a může snížit dechovou práci dítěte. Vyšetřovatelé plánují studovat předčasně narozené děti s velmi nízkou porodní hmotností, které jsou obecně v pořádku, ale vyžadují určitou podporu při dýchání. Zavedením speciální vyživovací sondy se senzory do žaludku mohou vyšetřovatelé měřit elektrickou aktivitu bránice (EAdi), která je důležitým svalem pro dýchání. Analýzou EAdi u dětí, které dostávají buď nCPAP nebo NIHFV, budou vyšetřovatelé schopni měřit a porovnávat, jak každá metoda podpory ovlivňuje dýchání dítěte. Tato důležitá studie nám pomůže určit nejvhodnější podporu dýchání pro předčasně narozené děti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách je jednou z nejvíce prozkoumaných a nejuznávanějších metod dodávání NIV donošeným a předčasně narozeným dětem. Neinvazivní vysokofrekvenční ventilace je relativně novou metodou poskytování podpory dýchání NIV u předčasně narozených dětí. Předběžné studie naznačují nadřazenost nad CPAP a NIHFV je stále více využívána v klinické praxi ve snaze zabránit intubaci a minimalizovat ventilačním poškozením plic u předčasně narozených dětí. Málo je však známo o jeho mechanismu účinku a jeho vlivu na mechaniku dýchání u novorozenců. Cílem této studie je porovnat účinky neinvazivní ventilace (NIV) dodávané nazálním kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (nCPAP) oproti neinvazivní vysokofrekvenční ventilaci (NIHFV) na dechový vzor hodnocený elektrickou aktivitou bránice (EAdi) u předčasně narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW).

Předpokládáme, že u VLBW předčasně narozených dětí s relativní plicní insuficiencí NIHFV sníží dechovou sílu a zlepší ventilaci, což následně povede ke snížení energetického výdeje bránice pacienta. To by bylo prokázáno sníženou neurální respirační frekvencí a/nebo sníženou špičkovou elektrickou aktivitou bránice při dýchání na NIHFV ve srovnání s nCPAP.

Kliničtí lékaři hledají alternativní metody poskytování neinvazivní respirační podpory předčasně narozeným dětem. NIHFV je relativně nová modalita, která se stále více využívá v klinické praxi, ale nebyla dostatečně studována. Tato studie nám pomůže určit, jak neinvazivní vysokofrekvenční ventilace (NIHFV) ovlivňuje dýchání u předčasně narozených dětí ve srovnání s tradičnější modalitou nazální CPAP. Proto budou lékaři nejen schopni lépe porozumět tomu, jak NIHFV funguje, ale také tyto informace využít k rozhodnutí o nejvhodnějším způsobu podpory dýchání u předčasně narozených pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 dny až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky stabilní předčasně narozené děti s porodní hmotností ≤ 1500 g přijaté na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU) v Sunnybrook Health Sciences Center nebo BC Women's and Children's Hospital.
  • Pacient s nazálním kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách 6 až 8 cmH20 podporující alespoň 48 hodin, léčený metylxantiny pro apnoe nedonošených dětí a vyžadující 25–40 % kyslíku.

Kritéria vyloučení:

  • kojenci s vrozenými anomáliemi gastrointestinálního traktu, poškozením bráničního nervu, paralýzou bránice, perforací jícnu;
  • kojenci s vrozeným nebo získaným neurologickým deficitem (včetně významného intraventrikulárního krvácení > II. stupně) [27], novorozenecký záchvat;
  • kojenci s významnou vrozenou srdeční chorobou (včetně symptomatického PDA);
  • dítě s vrozenými anomáliemi bránice;
  • dítě s vrozenými anomáliemi dýchacích cest (např. Děti s vrozenou cystickou adenomatoidní malformací (CCAM) vyžadující pokračující léčbu sepse, nekrotizující enterokolitidy (NEC), antibiotika pro plicní infekce, narkotická analgetika nebo látky působící na žaludeční motilitu budou vyloučeny.
  • kojenci na nazálním CPAP a vyžadující více než 40 % kyslíku budou ze studie vyloučeni.
  • budou vyloučeni kojenci s významnými žaludečními rezidui a zvracením, kojenci s obličejovými anomáliemi, kojenci s pneumotoraxem nebo pneumomediastinem a kojenci v bezprostředním pooperačním období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: nCPAP
Nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách je často používanou modalitou pro neinvazivní podporu dýchání u předčasně narozených dětí.
Přístroj: Ventilátor Drager VN500
Tento ventilátor je schopen poskytovat podporu nCPAP i NIHFV.
Aktivní komparátor: NIHFV
Neinvazivní vysokofrekvenční ventilace je relativně nová modalita, která se používá k podpoře předčasně narozených dětí a prevenci potřeby invazivní ventilace, ale tato konkrétní modalita nebyla dosud dostatečně prozkoumána.
Přístroj: Ventilátor Drager VN500
Tento ventilátor je schopen poskytovat podporu nCPAP i NIHFV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem bude rozdíl ve špičkové elektrické aktivitě bránice mezi nCPAP a NIHFV.
Časové okno: 4 hodiny
Měřeno elektrickou aktivitou bránice mezi režimy podpory dýchání (nCPAP a NIHFV).
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v neurální respirační frekvenci.
Časové okno: 4 hodiny
Měřeno elektrickou aktivitou bránice mezi režimy podpory dýchání (nCPAP a NIHFV).
4 hodiny
Rozdíl v neurální inspirační době.
Časové okno: 4 hodiny
Měřeno elektrickou aktivitou bránice mezi režimy podpory dýchání (nCPAP a NIHFV).
4 hodiny
Rozdíl ve výdeji energie bránice.
Časové okno: 4 hodiny
Měřeno elektrickou aktivitou bránice mezi režimy podpory dýchání (nCPAP a NIHFV).
4 hodiny
Rozdíl v transkutánním pCO2.
Časové okno: 4 hodiny
Podle údajů z transkutánního monitoru pCO2
4 hodiny
Počet epizod apnoe.
Časové okno: 4 hodiny
Pauzy v elektrické aktivitě bránice delší než 5 sekund a delší než 15 sekund
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Dunn, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 001-2014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně, novorozenec

Klinické studie na Ventilátor Drager VN500

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit