Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diafragma elektrisk aktivitet hos præmature spædbørn på nCPAP versus NIHFV

15. marts 2021 opdateret af: Dr. Michael Dunn, Sunnybrook Health Sciences Centre

Effekt af Nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP) versus non-invasiv højfrekvent ventilation (NIHFV) på diaphragma elektrisk aktivitet hos for tidligt fødte spædbørn med meget lav fødselsvægt

For tidligt fødte børn har umodne lunger og hyppige pauser i deres vejrtrækning, hvilket ofte kræver vejrtrækningsstøtte. Nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP) er et af de mest brugte værktøjer, men giver ikke altid tilstrækkelig støtte. En ny mulighed er non-invasiv højfrekvent ventilation (NIHFV), som forsigtigt ryster lungerne for at hjælpe med gasudveksling og kan mindske en babys arbejde med at trække vejret. Efterforskerne planlægger at studere for tidligt fødte børn med meget lav fødselsvægt, som generelt har det godt, men som kræver noget støtte med deres vejrtrækning. Ved at indsætte en speciel ernæringssonde med sensorer i maven kan efterforskerne måle den elektriske aktivitet af mellemgulvet (EAdi), som er en vigtig muskel for vejrtrækningen. Ved at analysere EAdi hos babyer, der modtager enten nCPAP eller NIHFV, vil efterforskerne være i stand til at måle og sammenligne, hvordan hver støttemetode påvirker en babys vejrtrækning. Denne vigtige undersøgelse vil hjælpe os med at bestemme den mest passende vejrtrækningsstøtte til for tidligt fødte børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kontinuerligt positivt luftvejstryk er en af ​​de mest undersøgte og accepterede metoder til levering af NIV til fuldbårne og præmature spædbørn. Ikke-invasiv højfrekvent ventilation er en relativt ny metode til at levere NIV respiratorisk støtte til for tidligt fødte spædbørn. Foreløbige undersøgelser tyder på overlegenhed i forhold til CPAP, og NIHFV bliver i stigende grad brugt i klinisk praksis i et forsøg på at forhindre intubation og minimere ventilationsinduceret lungeskade hos præmature spædbørn. Der er dog lidt kendt om dens virkningsmekanisme og dens virkning på respirationsmekanikken hos den nyfødte. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af non-invasiv ventilation (NIV) leveret af nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP) versus non-invasiv højfrekvent ventilation (NIHFV) på åndedrætsmønsteret vurderet ved den elektriske aktivitet af mellemgulvet (EAdi) hos præmature spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW).

Vi antager, at hos VLBW for tidligt fødte spædbørn med relativ pulmonal insufficiens, vil NIHFV reducere respiratorisk drift og forbedre ventilationen, hvilket efterfølgende resulterer i reduceret patientforbrug af diafragmaenergi. Dette vil blive demonstreret ved nedsat neurale respirationsfrekvens og/eller nedsat maksimal elektrisk aktivitet af mellemgulvet under vejrtrækning på NIHFV sammenlignet med nCPAP.

Klinikere søger alternative metoder til at yde ikke-invasiv respiratorisk støtte til for tidligt fødte spædbørn. NIHFV er en relativt ny modalitet, der i stigende grad bliver brugt i klinisk praksis, men som ikke er blevet velundersøgt. Denne undersøgelse vil hjælpe os med at bestemme, hvordan ikke-invasiv højfrekvent ventilation (NIHFV) påvirker vejrtrækningen hos præmature spædbørn sammenlignet med den mere traditionelle modalitet af nasal CPAP. Derfor vil klinikere ikke kun være i stand til bedre at forstå, hvordan NIHFV virker, men også bruge denne information til at beslutte den mest passende respiratoriske støttemodalitet for præmature patienter

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 dage til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk stabile præmature spædbørn med fødselsvægt ≤1500 g indlagt på neonatal intensivafdeling (NICU) på Sunnybrook Health Sciences Center eller BC Women's and Children's Hospital.
  • Patienter på nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk på 6 til 8 cmH20 understøtter i mindst 48 timer, behandlet med methylxanthiner mod apnø ved præmaturitet og kræver 25-40 % ilt.

Ekskluderingskriterier:

  • spædbørn med medfødte anomalier i mave-tarmkanalen, phrenic nerveskade, diafragmatisk lammelse, esophageal perforation;
  • spædbørn med medfødt eller erhvervet neurologisk deficit (herunder betydelig intraventrikulær blødning > grad II) [27], neonatale anfald;
  • spædbørn med betydelig medfødt hjertesygdom (herunder symptomatisk PDA);
  • spædbarn med medfødte anomalier i mellemgulvet;
  • spædbarn med medfødte anomalier i luftvejene (f. Medfødt cystisk adenomatoid misdannelse (CCAM)-spædbørn, der kræver løbende behandling for sepsis, nekrotiserende enterocolitis (NEC), antibiotika mod lungeinfektioner, narkotiske analgetika eller gastriske motilitetsmidler vil blive udelukket.
  • spædbørn på nasal CPAP og kræver mere end 40 % ilt vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • spædbørn med betydelige gastriske rester og opkastninger, spædbørn med ansigtsanomalier, spædbørn med pneumothorax eller pneumomediastinum og spædbørn i den umiddelbare postoperative periode vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: nCPAP
Nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk er en hyppigt anvendt modalitet til ikke-invasiv respiratorisk støtte hos præmature spædbørn.
Enhed: Drager VN500 Ventilator
Denne ventilator er i stand til at yde både nCPAP- og NIHFV-støtte.
Aktiv komparator: NIHFV
Ikke-invasiv højfrekvent ventilation er en relativt ny modalitet, der bliver brugt til at støtte for tidligt fødte spædbørn og forhindre behovet for invasiv ventilation, men denne særlige modalitet er ikke blevet velundersøgt til dato.
Enhed: Drager VN500 Ventilator
Denne ventilator er i stand til at yde både nCPAP- og NIHFV-støtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat vil være forskellen i den maksimale elektriske aktivitet af diafragma mellem nCPAP og NIHFV.
Tidsramme: 4 timer
Målt ved den elektriske aktivitet af mellemgulvet mellem respiratoriske støttetilstande (nCPAP og NIHFV).
4 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i neural respirationsfrekvens.
Tidsramme: 4 timer
Målt ved den elektriske aktivitet af mellemgulvet mellem respiratoriske støttetilstande (nCPAP og NIHFV).
4 timer
Forskel i neural inspiratorisk tid.
Tidsramme: 4 timer
Målt ved den elektriske aktivitet af mellemgulvet mellem respiratoriske støttetilstande (nCPAP og NIHFV).
4 timer
Forskel i membranens energiforbrug.
Tidsramme: 4 timer
Målt ved den elektriske aktivitet af mellemgulvet mellem respiratoriske støttetilstande (nCPAP og NIHFV).
4 timer
Forskel i transkutan pCO2.
Tidsramme: 4 timer
Som aflæst fra transkutan pCO2-monitor
4 timer
Antal apnøepisoder.
Tidsramme: 4 timer
Pauser i membranens elektriske aktivitet på mere end 5 sekunder og mere end 15 sekunder
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Dunn, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 001-2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger