Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ONO-4538 u neresekovatelné pokročilé nebo recidivující rakoviny žaludku

2. května 2024 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-4538 studie fáze III Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie u pacientů s neresekovatelným pokročilým nebo recidivujícím karcinomem žaludku

Účelem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost ONO-4538 u pacientů s neresekovatelným pokročilým nebo recidivujícím karcinomem žaludku (včetně karcinomu esofagogastrické junkce) refrakterními nebo netolerujícími standardní terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
493

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Chiba Clinical Site
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • Fukuoka Clinical site
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Fukuoka Clinical site
      • Gifu, Japonsko, 501-1194
        • Gifu Clinical site
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8518
        • Hiroshima Clinical Site
      • Osaka, Japonsko, 537-8511
        • Osaka Clinical site
      • Shizuoka, Japonsko, 420-8527
        • Shizuoka Clinical site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Clinical Site
    • Aomori
      • Misawa, Aomori, Japonsko, 033-0022
        • Aomori Clinical Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • Ehime Clinical Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido Clinical site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonsko, 673-8558
        • Hyogo Clinical Site
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0047
        • Hyogo Clinical Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8641
        • Ishikawa Clinical Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • Kanagawa Clinical Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-0375
        • Kanagawa Clinical Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Clinical Site
    • Nagano
      • Saku, Nagano, Japonsko, 385-0051
        • Nagano Clinical Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Osaka Clinical site
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka Clinical site
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-8686
        • Osaka Clinical site
    • Saitama
      • Kitaadachi, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Clinical site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Clinical site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonsko, 329-0498
        • Tochigi Clinical site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8677
        • Tokyo Clinical site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Tokyo Clinical site
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Tokyo Clinical site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Tokyo Clinical site
  • Korejská republika
      • Busan-si, Korejská republika, 602-715
        • Busan-si Clinical Site
      • Daegu, Korejská republika, 702-210
        • Daegu Clinical Site
      • Gyeonggi-Do, Korejská republika, 410-769
        • Gyeonggi-do Clinical Site
      • Gyeonggi-Do, Korejská republika, 463-707
        • Gyeonggi-do Clinical Site
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-720
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Korejská republika, 136-705
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
        • Seoul Clinical Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Clinical Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Kaohsiung Clinical Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Taichung Clinical Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Tainan Clinical Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Taipei Clinical Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Clinical Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Taipei Clinical Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 116
        • Taipei Clinical Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Taoyuan Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 20 let
  • Neresekovatelná pokročilá nebo recidivující rakovina žaludku (včetně rakoviny jícnové junkce)
  • Histologicky potvrzený adenokarcinom
  • Refrakterní nebo netolerující standardní terapii
  • ECOG skóre stavu výkonu 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo minulá anamnéza závažné přecitlivělosti na jakékoli jiné protilátky
  • Pacienti s více primárními nádory
  • Pacienti s jakoukoli metastázou v mozku nebo meninxu, která je symptomatická nebo vyžaduje léčbu
  • Pacienti s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ONO-4538 Arm
ONO-4538 3 mg/kg roztok intravenózně každé 2 týdny až do zdokumentované progrese onemocnění, přerušení z důvodu toxicity, odvolání souhlasu nebo ukončení studie
Lék: ONO-4538
Komparátor placeba: Placebo Arm
Placebo intravenózně každé 2 týdny až do zdokumentované progrese onemocnění, přerušení z důvodu toxicity, odvolání souhlasu nebo ukončení studie
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až do ukončení studia (předpokládaný časový rámec: 30 měsíců), v zásadě každé 2 týdny
Až do ukončení studia (předpokládaný časový rámec: 30 měsíců), v zásadě každé 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Až do ukončení studia (předpokládaný časový rámec: 30 měsíců), v zásadě každé 2 týdny
Až do ukončení studia (předpokládaný časový rámec: 30 měsíců), v zásadě každé 2 týdny
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Až do ukončení studia (předpokládaný časový rámec: 30 měsíců), v zásadě každých 6 týdnů
Až do ukončení studia (předpokládaný časový rámec: 30 měsíců), v zásadě každých 6 týdnů
Délka odezvy
Časové okno: Až do ukončení studia (předpokládaný časový rámec: 30 měsíců), v zásadě každých 6 týdnů
Až do ukončení studia (předpokládaný časový rámec: 30 měsíců), v zásadě každých 6 týdnů
Bezpečnost bude analyzována prostřednictvím výskytu nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Nepřetržitě během studijní léčby a až 28 dnů od poslední dávky
Nepřetržitě během studijní léčby a až 28 dnů od poslední dávky
Bezpečnost bude analyzována prostřednictvím výskytu laboratorních abnormalit
Časové okno: Nepřetržitě během studijní léčby a až 28 dnů od poslední dávky
Nepřetržitě během studijní léčby a až 28 dnů od poslední dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mitsunobu Tanimoto, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ONO-4538-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení