Studie ONO-4538 u neresekovatelné pokročilé nebo recidivující rakoviny žaludku
2. května 2024 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
ONO-4538 studie fáze III Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie u pacientů s neresekovatelným pokročilým nebo recidivujícím karcinomem žaludku
Účelem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost ONO-4538 u pacientů s neresekovatelným pokročilým nebo recidivujícím karcinomem žaludku (včetně karcinomu esofagogastrické junkce) refrakterními nebo netolerujícími standardní terapii.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
493
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chiba, Japonsko, 260-8717
- Chiba Clinical Site
-
Fukuoka, Japonsko, 811-1395
- Fukuoka Clinical Site
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Fukuoka Clinical Site
-
Gifu, Japonsko, 501-1194
- Gifu Clinical Site
-
Hiroshima, Japonsko, 730-8518
- Hiroshima Clinical Site
-
Osaka, Japonsko, 537-8511
- Osaka Clinical Site
-
Shizuoka, Japonsko, 420-8527
- Shizuoka Clinical Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-8681
- Aichi Clinical Site
-
-
Aomori
-
Misawa, Aomori, Japonsko, 033-0022
- Aomori Clinical Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
- Ehime Clinical Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- Hokkaido Clinical Site
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japonsko, 673-8558
- Hyogo Clinical Site
-
Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0047
- Hyogo Clinical Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8641
- Ishikawa Clinical Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
- Kanagawa Clinical Site
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-0375
- Kanagawa Clinical Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
- Kanagawa Clinical Site
-
-
Nagano
-
Saku, Nagano, Japonsko, 385-0051
- Nagano Clinical Site
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
- Osaka Clinical Site
-
Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
- Osaka Clinical Site
-
Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-8686
- Osaka Clinical Site
-
-
Saitama
-
Kitaadachi, Saitama, Japonsko, 362-0806
- Saitama Clinical Site
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
- Shizuoka Clinical Site
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japonsko, 329-0498
- Tochigi Clinical Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8677
- Tokyo Clinical Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
- Tokyo Clinical Site
-
Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
- Tokyo Clinical Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
- Tokyo Clinical Site
-
-
-
-
-
Busan-si, Korejská republika, 602-715
- Busan-si Clinical Site
-
Daegu, Korejská republika, 702-210
- Daegu Clinical Site
-
Gyeonggi-Do, Korejská republika, 410-769
- Gyeonggi-do Clinical Site
-
Gyeonggi-Do, Korejská republika, 463-707
- Gyeonggi-do Clinical Site
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul Clinical Site
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Seoul Clinical Site
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Seoul Clinical Site
-
Seoul, Korejská republika, 135-720
- Seoul Clinical Site
-
Seoul, Korejská republika, 136-705
- Seoul Clinical Site
-
Seoul, Korejská republika, 137-701
- Seoul Clinical Site
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Seoul Clinical Site
-
Seoul, Korejská republika, 152-703
- Seoul Clinical Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
- Kaohsiung Clinical Site
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
- Kaohsiung Clinical Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- Taichung Clinical Site
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- Tainan Clinical Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Taipei Clinical Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Taipei Clinical Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 114
- Taipei Clinical Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 116
- Taipei Clinical Site
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Taoyuan Clinical Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 20 let
- Neresekovatelná pokročilá nebo recidivující rakovina žaludku (včetně rakoviny jícnové junkce)
- Histologicky potvrzený adenokarcinom
- Refrakterní nebo netolerující standardní terapii
- ECOG skóre stavu výkonu 0 nebo 1
- Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo minulá anamnéza závažné přecitlivělosti na jakékoli jiné protilátky
- Pacienti s více primárními nádory
- Pacienti s jakoukoli metastázou v mozku nebo meninxu, která je symptomatická nebo vyžaduje léčbu
- Pacienti s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ONO-4538 Arm
ONO-4538 3 mg/kg roztok intravenózně každé 2 týdny až do zdokumentované progrese onemocnění, přerušení z důvodu toxicity, odvolání souhlasu nebo ukončení studie
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo Arm
Placebo intravenózně každé 2 týdny až do zdokumentované progrese onemocnění, přerušení z důvodu toxicity, odvolání souhlasu nebo ukončení studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až do ukončení studia (předpokládaný časový rámec: 30 měsíců), v zásadě každé 2 týdny
|
Až do ukončení studia (předpokládaný časový rámec: 30 měsíců), v zásadě každé 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Až do ukončení studia (předpokládaný časový rámec: 30 měsíců), v zásadě každé 2 týdny
|
Až do ukončení studia (předpokládaný časový rámec: 30 měsíců), v zásadě každé 2 týdny
|
|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Až do ukončení studia (předpokládaný časový rámec: 30 měsíců), v zásadě každých 6 týdnů
|
Až do ukončení studia (předpokládaný časový rámec: 30 měsíců), v zásadě každých 6 týdnů
|
|
Délka odezvy
Časové okno: Až do ukončení studia (předpokládaný časový rámec: 30 měsíců), v zásadě každých 6 týdnů
|
Až do ukončení studia (předpokládaný časový rámec: 30 měsíců), v zásadě každých 6 týdnů
|
|
Bezpečnost bude analyzována prostřednictvím výskytu nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Nepřetržitě během studijní léčby a až 28 dnů od poslední dávky
|
Nepřetržitě během studijní léčby a až 28 dnů od poslední dávky
|
|
Bezpečnost bude analyzována prostřednictvím výskytu laboratorních abnormalit
Časové okno: Nepřetržitě během studijní léčby a až 28 dnů od poslední dávky
|
Nepřetržitě během studijní léčby a až 28 dnů od poslední dávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mitsunobu Tanimoto, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kang YK, Reck M, Nghiem P, Feng Y, Plautz G, Kim HR, Owonikoko TK, Boku N, Chen LT, Lei M, Chang H, Lin WH, Roy A, Bello A, Sheng J. Assessment of hyperprogression versus the natural course of disease development with nivolumab with or without ipilimumab versus placebo in phase III, randomized, controlled trials. J Immunother Cancer. 2022 Apr;10(4):e004273. doi: 10.1136/jitc-2021-004273.
- Kang YK, Boku N, Satoh T, Ryu MH, Chao Y, Kato K, Chung HC, Chen JS, Muro K, Kang WK, Yeh KH, Yoshikawa T, Oh SC, Bai LY, Tamura T, Lee KW, Hamamoto Y, Kim JG, Chin K, Oh DY, Minashi K, Cho JY, Tsuda M, Chen LT. Nivolumab in patients with advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer refractory to, or intolerant of, at least two previous chemotherapy regimens (ONO-4538-12, ATTRACTION-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2017 Dec 2;390(10111):2461-2471. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31827-5. Epub 2017 Oct 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Nivolumab
Další identifikační čísla studie
- ONO-4538-12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .