Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ONO-4538 i uoperabel avanceret eller recidiverende gastrisk cancer

2. maj 2024 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-4538 fase III-studie Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret studie i patienter med ikke-operabel fremskreden eller tilbagevendende gastrisk cancer

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ONO-4538 hos patienter med ikke-operabel fremskreden eller recidiverende gastrisk cancer (inklusive esophagogastric junction cancer), der er refraktær over for eller intolerant over for standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
493

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Clinical Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Fukuoka Clinical site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Fukuoka Clinical site
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu Clinical site
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima Clinical Site
      • Osaka, Japan, 537-8511
        • Osaka Clinical site
      • Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Shizuoka Clinical site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Clinical Site
    • Aomori
      • Misawa, Aomori, Japan, 033-0022
        • Aomori Clinical Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Ehime Clinical Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido Clinical site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Clinical Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Hyogo Clinical Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Ishikawa Clinical Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Kanagawa Clinical Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kanagawa Clinical Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Clinical Site
    • Nagano
      • Saku, Nagano, Japan, 385-0051
        • Nagano Clinical Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Osaka Clinical site
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka Clinical site
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Clinical site
    • Saitama
      • Kitaadachi, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Clinical site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Clinical site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Tochigi Clinical site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Clinical site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Tokyo Clinical site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Tokyo Clinical site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Tokyo Clinical site
  • Korea, Republikken
      • Busan-si, Korea, Republikken, 602-715
        • Busan-si Clinical Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 702-210
        • Daegu Clinical Site
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 410-769
        • Gyeonggi-do Clinical Site
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 463-707
        • Gyeonggi-do Clinical Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Seoul Clinical Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Clinical Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Clinical Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Taichung Clinical Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Tainan Clinical Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Taipei Clinical Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Clinical Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Taipei Clinical Site
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Clinical Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Taoyuan Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥20 år
  • Ikke-operabel fremskreden eller tilbagevendende gastrisk cancer (inklusive esophagogastric junction cancer)
  • Histologisk bekræftet adenocarcinom
  • Refraktær over for eller intolerant over for standardbehandling
  • ECOG Performance Status score 0 eller 1
  • En forventet levetid på mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere historie med alvorlig overfølsomhed over for andre antistofprodukter
  • Patienter med flere primære kræftformer
  • Patienter med metastaser i hjernen eller meninx, der er symptomatisk eller kræver behandling
  • Patienter med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ONO-4538 Arm
ONO-4538 3 mg/kg opløsning intravenøst ​​hver 2. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression, seponering på grund af toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsen afsluttes
Medicin: ONO-4538
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo intravenøst ​​hver 2. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression, seponering på grund af toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsen afsluttes
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til studieafslutning (estimeret tidsramme: 30 måneder), hver 2. uge i princippet
Op til studieafslutning (estimeret tidsramme: 30 måneder), hver 2. uge i princippet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til studieafslutning (estimeret tidsramme: 30 måneder), hver 2. uge i princippet
Op til studieafslutning (estimeret tidsramme: 30 måneder), hver 2. uge i princippet
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til studieafslutning (estimeret tidsramme: 30 måneder), i princippet hver 6. uge
Op til studieafslutning (estimeret tidsramme: 30 måneder), i princippet hver 6. uge
Varighed af svar
Tidsramme: Op til studieafslutning (estimeret tidsramme: 30 måneder), i princippet hver 6. uge
Op til studieafslutning (estimeret tidsramme: 30 måneder), i princippet hver 6. uge
Sikkerheden vil blive analyseret gennem forekomsten af ​​uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Kontinuerligt under hele undersøgelsesbehandlingen og op til 28 dage fra sidste dosis
Kontinuerligt under hele undersøgelsesbehandlingen og op til 28 dage fra sidste dosis
Sikkerheden vil blive analyseret gennem forekomsten af ​​laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Kontinuerligt under hele undersøgelsesbehandlingen og op til 28 dage fra sidste dosis
Kontinuerligt under hele undersøgelsesbehandlingen og op til 28 dage fra sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mitsunobu Tanimoto, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ONO-4538-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger