- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02272452
Asistence v neurochirurgii (ExtempoRMN) (ExtempoRMN)
Asistence v neurochirurgii pomocí improvizované analýzy magnetické rezonance metabolického obsahu v excidovaných tkáních (ExtempoRMN)
Hlavní ambicí tohoto projektu je vyvinout a poskytnout lékařské komunitě inovativní metodu pro okamžitou analýzu vyříznutých tkání během neurochirurgické operace. Tato metoda je založena na analýze metabolického profilu excidovaných tkání technikou nukleární magnetické rezonance (NMR) s vysokým rozlišením Magic-Angle Spinning (HR-MAS). Metoda HRMAS NMR totiž dokáže poskytnout v dostatečně krátkém časovém odstupu (v současnosti cca 30 minut, ale v rámci našeho projektu je nakonec zamýšleno časové zpoždění 15 min nebo i méně), lékařské informace, které mohou doplnit ty získané klasickým histologickým vyšetřením.
Primární účel:
Hlavním cílem této studie je stanovení citlivosti HRMAS NMR spektroskopie při detekci reziduální nádorové infiltrace v dutině resekce mozku. Cílem vyšetřovatelů je určit relevanci metabolické analýzy ve srovnání s histologickou analýzou během neurochirurgické operace. To zahrnuje analýzu vzorků vyříznuté tkáně, získaných z operačních sálů fakultních nemocnic ve Štrasburku a nemocničního centra Colmar, bez možnosti návratu k neurochirurgovi k operaci.
Sekundární účely:
Sekundárními cíli protokolu je prozkoumat metabolom různých typů mozkových nádorů za účelem nalezení prognostických a diagnostických markerů. Spočívá v detekci metabolomických faktorů špatné prognózy a potenciálního markeru dobré prognózy, jako je mutace IDH.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie
- Service de Biophysique et de Médecine Nucléaire, Hôpital de Hautepierre
-
Strasbourg, Francie
- Service de Neurochirurgie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Věk 18 let nebo starší v době operace
- Primární mozkové nádory (hlavně gliomy) nebo epilepsie, u kterých je naprogramována neurochirurgická intervence
- V případě mozkových nádorů: primární léze nebo transformace gliomů nízkého stupně na gliomy vysokého stupně neléčené radioterapií
- Přidružený k sociálnímu zabezpečení
- Po podepsání informovaného souhlasu
- Po předchozím seznámení s výsledky lékařské prohlídky
Kritéria vyloučení:
- Relaps nádorů dříve léčených radioterapií nebo chemoterapií
- Subjekt v léčbě (radioterapie nebo chemoterapie) před operací
- Metastatické léze (umístění primární léze mimo centrální nervový systém)
- Neschopnost podat subjektu nebo jeho rodině osvícené informace (subjekt v nouzové situaci, potíže s porozuměním...)
- Předmět pod soudní ochranou
- Subjekt pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
- Odmítnutí pacientů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento případů, pro které jsou výsledky HRMAS NMR spektroskopie vyříznutých tkání konzistentní s kvantitativní histologickou analýzou stejných vyříznutých tkání.
Časové okno: 3 roky od začátku studia
|
Pro ověření primárního cílového parametru této studie by statistická analýza měla potvrdit tuto konzistenci alespoň v 95 % případů.
|
3 roky od začátku studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Izzie Jacques Namer, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ExtempoRMN - RNI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gliom
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationZatím nenabírámeGliom | Gliom nízkého stupně | Gliom, maligní | Gliom mozku nízkého stupně | Gliom intrakraniálníSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Aktivní, ne náborGeneticky modifikované T-buňky při léčbě pacientů s recidivujícím nebo refrakterním maligním gliomemRecidivující glioblastom | Recidivující maligní gliom | Refrakterní maligní gliom | Recidivující gliom III. stupně WHO | Recidivující gliom II. stupně WHO | Refrakterní glioblastom | Refrakterní gliom WHO stupně II | Refrakterní WHO gliom III. stupněSpojené státy
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics, Inc; Dragon Master FoundationNáborGliom | Gliom vysokého stupně | Gliom, maligní | Difuzní gliom | Gliom intrakraniálníSpojené státy
-
ChimerixAktivní, ne náborGlioblastom | Difuzní gliom střední linie | Gliom H3 K27M | Thalamický gliom | Infratentoriální gliom | Gliom bazálního gangliaSpojené státy
-
University of California, San FranciscoBeiGene USA, Inc.; Pacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumNáborGlioblastom | Maligní gliom | Recidivující glioblastom | Recidivující gliom III. stupně WHO | Gliom III. stupně WHO | Mutace genu IDH2 | Mutace genu IDH1 | Gliom nízkého stupně | Recidivující gliom II. stupně WHO | Gliom II. stupně WHOSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborGliom | Gliom vysokého stupně | Maligní gliom | Gliomy | Gliom nízkého stupněSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalDuke UniversityNeznámýGlioblastom | Gliom vysokého stupně | Gliom, maligní | Gliom mozkového kmeneČína
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborGlioblastom | Maligní gliom | Gliom III. stupně WHO | Recidivující gliom | Refrakterní gliomSpojené státy
-
Hospital del Río HortegaDokončenoGliom | Glioblastom | Gliom nízkého stupně | Gliom, maligní | Vysoce kvalitní gliomŠpanělsko
-
Sabine Mueller, MD, PhDPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumNáborGlioblastom | Maligní gliom | Recidivující glioblastom | Recidivující maligní gliom | Recidivující gliom III. stupně | Gliom III. stupněSpojené státy, Austrálie, Izrael, Švýcarsko