Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asistence v neurochirurgii (ExtempoRMN) (ExtempoRMN)

22. října 2014 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Asistence v neurochirurgii pomocí improvizované analýzy magnetické rezonance metabolického obsahu v excidovaných tkáních (ExtempoRMN)

Hlavní ambicí tohoto projektu je vyvinout a poskytnout lékařské komunitě inovativní metodu pro okamžitou analýzu vyříznutých tkání během neurochirurgické operace. Tato metoda je založena na analýze metabolického profilu excidovaných tkání technikou nukleární magnetické rezonance (NMR) s vysokým rozlišením Magic-Angle Spinning (HR-MAS). Metoda HRMAS NMR totiž dokáže poskytnout v dostatečně krátkém časovém odstupu (v současnosti cca 30 minut, ale v rámci našeho projektu je nakonec zamýšleno časové zpoždění 15 min nebo i méně), lékařské informace, které mohou doplnit ty získané klasickým histologickým vyšetřením.

Primární účel:

Hlavním cílem této studie je stanovení citlivosti HRMAS NMR spektroskopie při detekci reziduální nádorové infiltrace v dutině resekce mozku. Cílem vyšetřovatelů je určit relevanci metabolické analýzy ve srovnání s histologickou analýzou během neurochirurgické operace. To zahrnuje analýzu vzorků vyříznuté tkáně, získaných z operačních sálů fakultních nemocnic ve Štrasburku a nemocničního centra Colmar, bez možnosti návratu k neurochirurgovi k operaci.

Sekundární účely:

Sekundárními cíli protokolu je prozkoumat metabolom různých typů mozkových nádorů za účelem nalezení prognostických a diagnostických markerů. Spočívá v detekci metabolomických faktorů špatné prognózy a potenciálního markeru dobré prognózy, jako je mutace IDH.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Strasbourg, Francie
        • Service de Biophysique et de Médecine Nucléaire, Hôpital de Hautepierre
      • Strasbourg, Francie
        • Service de Neurochirurgie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V rámci projektu " ExtempoRMN " navrhujeme zaměřit se na primární mozkové nádory, zejména gliomy, které zahrnují: glioblastomy, oligodendrogliomy nízkého stupně (WHO stupeň II) a vysoký stupeň (WHO stupeň III), astrocytomy. Normalita bude získána analýzou kontrolní mozkové tkáně z operace epilepsie. Studovanou populací pro tento projekt jsou všichni pacienti neurochirurgického oddělení Fakultních nemocnic ve Štrasburku a centra Colmar Hospital, pro které je neurochirurgická operace naprogramována před zařazením do této studie a kteří splňují kritéria zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk 18 let nebo starší v době operace
  • Primární mozkové nádory (hlavně gliomy) nebo epilepsie, u kterých je naprogramována neurochirurgická intervence
  • V případě mozkových nádorů: primární léze nebo transformace gliomů nízkého stupně na gliomy vysokého stupně neléčené radioterapií
  • Přidružený k sociálnímu zabezpečení
  • Po podepsání informovaného souhlasu
  • Po předchozím seznámení s výsledky lékařské prohlídky

Kritéria vyloučení:

  • Relaps nádorů dříve léčených radioterapií nebo chemoterapií
  • Subjekt v léčbě (radioterapie nebo chemoterapie) před operací
  • Metastatické léze (umístění primární léze mimo centrální nervový systém)
  • Neschopnost podat subjektu nebo jeho rodině osvícené informace (subjekt v nouzové situaci, potíže s porozuměním...)
  • Předmět pod soudní ochranou
  • Subjekt pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
  • Odmítnutí pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento případů, pro které jsou výsledky HRMAS NMR spektroskopie vyříznutých tkání konzistentní s kvantitativní histologickou analýzou stejných vyříznutých tkání.
Časové okno: 3 roky od začátku studia
Pro ověření primárního cílového parametru této studie by statistická analýza měla potvrdit tuto konzistenci alespoň v 95 % případů.
3 roky od začátku studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Izzie Jacques Namer, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

3
Předplatit