Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Progesteron zesiluje estrogenem stimulovanou sekreci růstového hormonu u starších žen

20. března 2018 aktualizováno: Johannes D. Veldhuis, Mayo Clinic
Progesteron zesiluje estrogenem stimulovanou sekreci růstového hormonu (GH) u postmenopauzálních žen. Hledají se předběžná data pro odhad statistické síly pro podrobnější studie této hypotézy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Systémová dostupnost a vzorce řádné sekrece GH a pohlavních steroidů u zdravých stárnoucích mužů a žen klesají. Kombinované změny mají podstatné klinické důsledky pro fyzickou křehkost související se stárnutím, sníženou aerobní kapacitu, sarkopenii, osteopenii, viscerální adipozitu, glukózovou intoleranci a sníženou psychosociální pohodu. Zatímco androgen je považován za hlavní trofický (anabolický) pohlavní steroid, nedávné údaje ukazují, že určité tkáně reagují hlavně na GH a estradiol odvozený od testosteronu, estrogen (E2) (např. kosti, mozek, játra a hypofýza). V zásadě může být křehkost spojena s duálním nedostatkem GH a pohlavních steroidů. Kromě toho mladé, ale ne starší zdravé ženy vylučují významné množství progesteronu po dobu přibližně 14 dnů během luteální fáze každého menstruačního cyklu. Když se hladiny GH zvýší téměř dvojnásobně, vědci předpokládají, že progesteron zesiluje odpověď GH na E2. Tato hypotéza vychází z rozptýlených nepřímých studií často používajících syntetické progestiny s parciálním androgenním agonismem namísto progesteronu jako takového.

Protože neexistuje žádný základ pro odhad statistické síly pro toto nové paradigma, bude studováno 40 žen, 10 každá ve 4 skupinách. Pilotní data budou použita k výpočtu statistické síly pro definitivní vyšetření na základě R01 genderově specifických rozdílů v estrogenem regulované sekreci hypofyzárního hormonu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve věku 50 až 80 let

  • postmenopauzální, jak je definováno: jakákoli kombinace následujících

    • Hormonálně postmenopauzální po dobu 1 roku
    • Lh vyšší než 15 IU/L, FSH vyšší než 30 IU/L
    • Totální hysterektomie s ooforektomií delší než jeden rok
    • Hysterektomie se zachovanými vaječníky s hormonálními hladinami: Lh > 15 IU/L, FSH > 30 IU/L
  • Po laboratorních výsledcích s normálním rozsahem, pokud PI neschválí hodnoty mimo rozsah.
  • BMI 18 až 35

Kritéria vyloučení:

  • strukturální hypotalamo-hypofyzární-gonadální onemocnění
  • endokrinopatie (onemocnění postihující následující orgány: hypofýza, štítná žláza, nadledvinky, vaječníky, varlata a slinivka břišní), jiné než primární selhání štítné žlázy při substituci
  • nedávné (během 2 týdnů) užívání estrogenů, progestinů, anabolických steroidů nebo glukokortikoidů
  • klinicky významnou abnormalitu EKG, jak bylo stanoveno lékaři studijního týmu
  • obstrukční uropatie
  • anamnéza mrtvice
  • anamnéza IM nebo anginy pectoris
  • akutní nebo chronické systémové onemocnění
  • nedávné cestování přes poledník (překročení více než 3 časových pásem během 7 dnů od přijetí)
  • aktuální noční směny
  • současné užívání neuropsychiatrických léků
  • zneužívání alkoholu nebo drog, aktuální a do 2 let
  • anamnéza deprese, psychózy nebo mánie
  • přírůstek nebo ztráta hmotnosti (2 kg nebo více za 3 týdny)
  • BMI > 35 kg/m2
  • anémie, hemoglobin nižší než 12,5 g/dl
  • abnormální hepatorenální funkce, kreatinin mimo normální rozmezí, ALT vyšší než dvojnásobek normálního rozmezí
  • výsledky biochemické a chemické laboratoře jsou mimo přijatelné rozmezí pro lékaře
  • anamnéza hluboké žilní tromboflebitidy
  • anamnéza městnavého srdečního selhání, srdeční arytmie a léky používané k léčbě srdečních arytmií
  • známá alergie na estradiol valerát, ricinový olej nebo sezamový olej
  • historie kouření za poslední 2 roky
  • neléčené onemocnění žlučníku
  • nedostatek dobrovolného písemného informovaného souhlasu
  • anamnéza karcinomu s výjimkou lokalizovaných bazálních buněk nebo dlaždicových buněk, včetně žen se známou, suspektní nebo anamnézou rakoviny prsu
  • není klinicky postmenopauzální
  • ženy s alergií na ořechy nebudou do studie zařazeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: IM Plac - Orální Plac - Ghrelin
Den 1: IM fyziologický roztok Placebo (0,25 ml) Den 10: IM fyziologický roztok Placebo (0,5 ml) a perorální placebo 3x/den Den 23: IV podání ghrelinu (0,3 ug/kg) + placebo (po dobu 10 dnů)
Lék: IM fyziologický roztok placebo (0,25 ml)
Lék: IM fyziologický roztok placebo (0,5 ml)
Lék: Perorální placebo
Lék: Ghrelin (0,3 ug/kg)
Lék: Perorální placebo
(místo medroxyprogesteronu)
EXPERIMENTÁLNÍ: IM Plac - Orální Prog - Ghrelin
Den 1: IM fyziologický roztok Placebo (0,25 ml) Den 10: IM fyziologický roztok Placebo (0,5 ml) a perorální mikronizovaný progesteron 3x/den Den 23: IV podání ghrelinu (0,3 ug/kg) + placebo (po dobu 10 dnů)
Lék: IM fyziologický roztok placebo (0,25 ml)
Lék: IM fyziologický roztok placebo (0,5 ml)
Lék: Perorální placebo
Lék: Ghrelin (0,3 ug/kg)
Lék: Perorální placebo
(místo medroxyprogesteronu)
Lék: Perorální mikronizovaný progesteron
EXPERIMENTÁLNÍ: IM E2 - Orální Plac - Ghrelin
Den 1: IM Estradiol (2,5 mg) Den 10: IM Estradiol (5,0 mg) a perorální placebo 3x/den 23. den: IV podání ghrelinu (0,3 ug/kg) + Medroxyprogesteron (5 mg – po dobu 10 dnů)
Lék: Perorální placebo
Lék: Ghrelin (0,3 ug/kg)
Lék: Perorální placebo
(místo medroxyprogesteronu)
Lék: IM Estradiol valerát (2,5 mg)
Lék: IM Estradiol valerát (5,0 mg)
Lék: Medroxyprogesteron - acetát
EXPERIMENTÁLNÍ: IM E2 - Orální Prog - Ghrelin
Den 1: IM estradiol (2,5 mg) Den 10: IM estradiol (5,0 mg) a perorálně mikronizovaný progesteron 3x/den 23. den: IV podání ghrelinu (0,3 ug/kg) + placebo (po dobu 10 dnů)
Lék: Perorální placebo
Lék: Ghrelin (0,3 ug/kg)
Lék: Perorální placebo
(místo medroxyprogesteronu)
Lék: Perorální mikronizovaný progesteron
Lék: IM Estradiol valerát (2,5 mg)
Lék: IM Estradiol valerát (5,0 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Logaritmus poměru normalizované rychlosti sekrece růstového hormonu během prvních 10 hodin.
Časové okno: Předmět bude sledován v průměru po dobu jednoho měsíce. Měření růstového hormonu se uskuteční 23. den po zahájení podávání studovaného léčiva
Subjektům bude podáváno IM placebo/estradiol v den 1. O 10 dní později budou znovu dostávat IM placebo/estradiol, pak začnou progesteron/placebo kapsle po dobu 14 dnů. V den 23 podstoupí subjekty 12hodinový přes noc (2200 - 1000 h) hladovění, 10minutový odběr krve. Primárním srovnávacím parametrem je logaritmus poměru normalizované rychlosti sekrece růstového hormonu během prvních 10 hodin.
Předmět bude sledován v průměru po dobu jednoho měsíce. Měření růstového hormonu se uskuteční 23. den po zahájení podávání studovaného léčiva

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekrece růstového hormonu po injekci ghrelinu
Časové okno: Předmět bude sledován v průměru po dobu jednoho měsíce. Měření růstového hormonu se uskuteční 23. den po zahájení podávání studovaného léčiva
Subjektům bude podáváno IM placebo/estradiol v den 1. O 10 dní později budou znovu dostávat IM placebo/estradiol, pak začnou progesteron/placebo kapsle po dobu 14 dnů. V den 23 podstoupí subjekty 12hodinový přes noc (2200 - 1000 h) hladovění, 10minutový odběr krve. Sekundárním výsledkem je sekrece růstového hormonu během 2 hodin po bolusové injekci ghrelinu, což je silný sekretagog růstového hormonu
Předmět bude sledován v průměru po dobu jednoho měsíce. Měření růstového hormonu se uskuteční 23. den po zahájení podávání studovaného léčiva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-002829

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení