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Il progesterone amplifica la secrezione dell'ormone della crescita stimolata dagli estrogeni nelle donne anziane

20 marzo 2018 aggiornato da: Johannes D. Veldhuis, Mayo Clinic
Il progesterone amplifica la secrezione dell'ormone della crescita (GH) stimolata dagli estrogeni nelle donne in postmenopausa. Si cercano dati preliminari per stimare il potere statistico per studi più dettagliati di questa ipotesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La disponibilità sistemica e i modelli ordinati di secrezione di GH e steroidi sessuali diminuiscono negli uomini e nelle donne che invecchiano in buona salute. I cambiamenti combinati hanno implicazioni cliniche sostanziali per la fragilità fisica correlata all'invecchiamento, la ridotta capacità aerobica, la sarcopenia, l'osteopenia, l'adiposità viscerale, l'intolleranza al glucosio e il ridotto benessere psicosociale. Mentre l'androgeno è considerato il principale steroide sessuale trofico (anabolico), dati recenti dimostrano che alcuni tessuti rispondono principalmente al GH e all'estradiolo derivato dal testosterone, all'estrogeno (E2) (ad es. ossa, cervello, fegato e ipofisi). In linea di principio, la fragilità può quindi essere associata a carenze duali di GH e di steroidi sessuali. Inoltre, le donne sane giovani, ma non anziane, secernono quantità significative di progesterone per circa 14 giorni durante la fase luteinica di ogni ciclo mestruale. Quando i livelli di GH aumentano di quasi due volte, i ricercatori ipotizzano che il progesterone potenzi la risposta del GH all'E2. Questa ipotesi deriva da studi indiretti sparsi che spesso utilizzano progestinici sintetici con parziale agonismo degli androgeni, invece del progesterone in sé.

Poiché non vi è alcuna base per stimare il potere statistico di questo nuovo paradigma, verranno studiate 40 donne, 10 ciascuna in 4 gruppi. I dati pilota verranno utilizzati per calcolare il potere statistico per un'indagine definitiva basata su R01 delle distinzioni specifiche di genere nella secrezione dell'ormone pituitario regolata dagli estrogeni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne dai 50 agli 80 anni

  • postmenopausale come definito da: qualsiasi combinazione dei seguenti

    • Postmenopausa ormonale per 1 anno
    • Lh maggiore di 15 IU/L, FSH maggiore di 30 IU/L
    • Isterectomia totale con ovariectomia maggiore di un anno
    • Isterectomia con ovaie conservate con livelli ormonali: Lh > 15 IU/L, FSH > 30 IU/L
  • A seguito di risultati di laboratorio con range normale, a meno che PI non approvi valori fuori range.
  • IMC da 18 a 35

Criteri di esclusione:

  • malattia strutturale ipotalamo-ipofisaria-gonadica
  • endocrinopatia (malattie che coinvolgono i seguenti organi ipofisi, tiroide, ghiandole surrenali, ovaie, testicoli e pancreas), diverse dall'insufficienza tiroidea primaria che riceve la sostituzione
  • uso recente (entro 2 settimane) di estrogeni, progestinici, steroidi anabolizzanti o glucocorticoidi
  • anomalia ECG clinicamente significativa determinata dai medici del team dello studio
  • uropatia ostruttiva
  • storia di un ictus
  • storia di MI o angina
  • malattie sistemiche acute o croniche
  • recente viaggio transmeridiano (attraversando più di 3 fusi orari entro 7 giorni dal ricovero)
  • lavoro notturno in corso
  • uso concomitante di farmaci neuropsichiatrici
  • abuso di alcol o droghe, in corso e entro 2 anni
  • storia di depressione, psicosi o mania
  • aumento o perdita di peso (2 kg o più in 3 settimane)
  • IMC > 35 kg/m2
  • anemia, emoglobina inferiore a 12,5 g/dl
  • funzione epatorenale anormale, creatinina al di fuori del range normale, ALT maggiore di due volte il range normale
  • risultati di laboratorio biochimici e chimici al di fuori dell'intervallo accettabile dal medico
  • storia di tromboflebite venosa profonda
  • storia di insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache e farmaci usati per trattare le aritmie cardiache
  • allergia nota all'estradiolo valerato, all'olio di ricino o all'olio di sesamo
  • storia di fumo negli ultimi 2 anni
  • malattia della cistifellea non trattata
  • mancanza di consenso informato volontario scritto
  • storia di carcinoma a cellule basali o a cellule squamose escluse localizzate, comprese le donne con carcinoma mammario noto, sospetto o anamnestico
  • non clinicamente in postmenopausa
  • le donne con allergie alle noci non saranno arruolate nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: IM Plac - Orale Plac - Ghrelin
Giorno 1: IM Saline Placebo (0,25 ml) Giorno 10: IM Saline Placebo (0,5 ml) e Placebo orale 3 volte al giorno Giorno 23: iniezione IV di grelina (0,3 ug/kg) + Placebo (per 10 giorni)
Droga: Placebo salino IM (0,25 ml)
Droga: Placebo salino IM (0,5 ml)
Droga: Placebo orale
Droga: Grelina (0,3 ug/kg)
Droga: Placebo orale
(al posto del medrossiprogesterone)
SPERIMENTALE: IM Plac - Oral Prog - Ghrelin
Giorno 1: soluzione salina IM Placebo (0,25 ml) Giorno 10: soluzione salina IM Placebo (0,5 ml) e progesterone micronizzato orale 3 volte al giorno Giorno 23: iniezione IV di grelina (0,3 ug/kg) + Placebo (per 10 giorni)
Droga: Placebo salino IM (0,25 ml)
Droga: Placebo salino IM (0,5 ml)
Droga: Placebo orale
Droga: Grelina (0,3 ug/kg)
Droga: Placebo orale
(al posto del medrossiprogesterone)
Droga: Progesterone micronizzato orale
SPERIMENTALE: IM E2 - Orale Plac - Ghrelin
Giorno 1: IM Estradiolo (2,5 mg) Giorno 10: IM Estradiolo (5,0 mg) e Placebo Orale 3x/giorno Giorno 23: Iniezione IV di grelina (0,3 ug/kg) + Medrossiprogesterone (5 mg - per 10 giorni)
Droga: Placebo orale
Droga: Grelina (0,3 ug/kg)
Droga: Placebo orale
(al posto del medrossiprogesterone)
Droga: IM Estradiolo valerato (2,5 mg)
Droga: IM Estradiolo valerato (5,0 mg)
Droga: Medrossiprogesterone - Acetato
SPERIMENTALE: IM E2 - Oral Prog - Ghrelin
Giorno 1: IM Estradiolo (2,5 mg) Giorno 10: IM Estradiolo (5,0 mg) e progesterone micronizzato orale 3 volte/giorno Giorno 23: Iniezione IV di grelina (0,3 ug/kg) + Placebo (per 10 giorni)
Droga: Placebo orale
Droga: Grelina (0,3 ug/kg)
Droga: Placebo orale
(al posto del medrossiprogesterone)
Droga: Progesterone micronizzato orale
Droga: IM Estradiolo valerato (2,5 mg)
Droga: IM Estradiolo valerato (5,0 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Logaritmo del rapporto del tasso di secrezione dell'ormone della crescita normalizzato nelle prime 10 ore.
Lasso di tempo: Il soggetto verrà seguito mediamente per un mese. Le misurazioni dell'ormone della crescita avverranno il giorno 23 dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Ai soggetti verrà somministrato IM placebo/estradiolo il giorno 1. 10 giorni dopo riceveranno nuovamente IM placebo/estradiolo, quindi inizieranno le capsule di progesterone/placebo per 14 giorni. Il giorno 23, i soggetti saranno sottoposti a un digiuno notturno di 12 ore (2200 - 1000 ore), prelievo di sangue di 10 minuti. Il parametro di confronto principale è il logaritmo del rapporto tra il tasso di secrezione dell'ormone della crescita normalizzato nelle prime 10 ore.
Il soggetto verrà seguito mediamente per un mese. Le misurazioni dell'ormone della crescita avverranno il giorno 23 dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secrezione dell'ormone della crescita dopo l'iniezione di grelina
Lasso di tempo: Il soggetto verrà seguito mediamente per un mese. Le misurazioni dell'ormone della crescita avverranno il giorno 23 dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Ai soggetti verrà somministrato IM placebo/estradiolo il giorno 1. 10 giorni dopo riceveranno nuovamente IM placebo/estradiolo, quindi inizieranno le capsule di progesterone/placebo per 14 giorni. Il giorno 23, i soggetti saranno sottoposti a un digiuno notturno di 12 ore (2200 - 1000 ore), prelievo di sangue di 10 minuti. Un risultato secondario è la secrezione di GH nelle 2 ore successive all'iniezione di grelina in bolo, un potente secretagogo dell'ormone della crescita
Il soggetto verrà seguito mediamente per un mese. Le misurazioni dell'ormone della crescita avverranno il giorno 23 dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-002829

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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