Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost andrografolidů versus placebo u pacientů s progresivní formou RS

24. října 2014 aktualizováno: Innobioscience SpA

Kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie, trvání 24 měsíců, k porovnání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti andrografolidu versus placebo u pacientů s progresivní formou roztroušené sklerózy

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost andrografolidu 140 mg podávaného dvakrát denně perorálně oproti placebu jako modifikující léčbě onemocnění u pacientů s progresivní formou roztroušené sklerózy (RS).

Hlavním výsledkem je stanovení účinnosti andrografolidu při zpomalení progrese mozkové atrofie u pacientů s progresivními formami RS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Vyhodnoťte klinickou účinnost andrografolidu 140 mg podávaného perorálně dvakrát denně oproti placebu u:

    • Zpoždění progrese kapacity postižení prostřednictvím EDSS (Expanded Disability Status Scale) a funkčního kompozitu roztroušené sklerózy (MSFC) po 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
    • Zpoždění kognitivního postižení pomocí Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT), Symbol Digit Modalities Test (SDMT) a deprese (Beck) po 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
    • Kvalita života Škála dopadu roztroušené sklerózy (MSIS 29) a únava (Krupp) prostřednictvím parametrů hlášených pacienty ve 24. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou.
    • Snášenlivost andrografolidu měřená dotazníkem spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM) po 24 měsících.
    • Zpoždění poklesu objemu mozku měřeného magnetickou rezonancí (MR) ve 24. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou.
    • Počet a objem nových lézí nebo větší velikost v T2 pomocí MR po 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
    • Počet nových hipointense lézí v T1 nebo (gadolinium captive) pomocí MR po 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
    • Zpoždění ztenčení sítnice měřené optickou koherentní tomografií (OCT) a zorným polem po 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
    • Bezpečnost andrografolidu po 24 měsících prostřednictvím záznamu nežádoucích účinků v příznakových mlékárnách a programovaných rozhovorech.

  2. Prozkoumejte farmakokinetiku andrografolidu 140 mg podávaného perorálně dvakrát denně v:

    • bio dostupnost a koncentrace andrografolidu u léčených pacientů.
    • poločas, maximální koncentrace, clearance andrografolidu v rovnovážném stavu.

  3. Stanovte imunomodulační účinky andrografolidu 140 mg podávaného dvakrát denně perorálně na populaci lymfocytů u pacientů pomocí:

    • Stanovení subpopulací Th1, Th2, Th17 a Treg lymfocytů.
    • Stanovení cytokinů IFNgama, TNFalfa, IL2, IL17alfa a TGFbeta.

Populace: dospělí pacienti, muži a ženy s progresivními formami RS. Počet pacientů, kteří mají být vybráni, bude 68, aby se do každé skupiny náhodně přiřadilo 34 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Claudia A Carcamo, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +56223546885
  • E-mail: ccarcamo@med.puc.cl

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330033
        • Nábor
        • Multiple Sclerosis Centre, Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas před zahájením studie před jakýmkoli hodnocením.
  • Muži a ženy > 18 let s Minimental > 24.
  • Pacienti s diagnózou sekundárně progresivní RS bez relapsů nebo primárně progresivní RS podle kritérií McDonald 2010.

Kritéria vyloučení:

  • Recidivující-remitující MS
  • Současná imunomodulační nebo imunosupresivní léčba
  • Nekontrolovaná systémová onemocnění nekontrolovaná nebo léčená imunoterapií (tj. revmatoidní artritida, lupus erythematodes).
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: andrografolidy
Potahované tablety obsahující 140 mg andrografolidů dvakrát denně perorálně podávané po dobu 24 měsíců.
Lék: Andrografolidy
140 mg andrografolidů potahované tablety dvakrát denně perorálně podávané po dobu 24 měsíců.
Ostatní jména:
  • andrografolid, neoandrografolid, deoxyandrografolid
  • IB-MS 14
Komparátor placeba: cukrové tablety
Potahované tablety obsahující 140 mg pomocných látek dvakrát denně perorálně podávané po dobu 24 měsíců.
Lék: placebo
140 mg pomocné látky potahované tablety dvakrát denně perorálně podávané po dobu 24 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Atrofie mozku u pacientů s progresivními formami RS
Časové okno: 24 měsíců
Zpomalení progrese mozkové atrofie měřené pomocí MR kvantifikované procentem změny velikosti objemu pomocí SIENA.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS)
Časové okno: 24 měsíců
Zpoždění progrese kapacity postižení prostřednictvím EDSS (Expanded Disability Status Scale) po 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
24 měsíců
Test stimulovaného sériového sčítání sluchu (PASAT)
Časové okno: 24 měsíců
Zpoždění kognitivní poruchy pomocí Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) po 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
24 měsíců
Kvalita života Škála dopadu roztroušené sklerózy (MSIS 29)
Časové okno: 24 měsíců
Kvalita života Škála dopadu roztroušené sklerózy (MSIS 29) prostřednictvím parametrů hlášených pacienty po 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
24 měsíců
Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM)
Časové okno: 24 měsíců
Snášenlivost andrografolidu měřená dotazníkem spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM) po 24 měsících.
24 měsíců
Počet nových lézí T2
Časové okno: 24 měsíců
Počet nových lézí T2 podle MR po 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
24 měsíců
Nové hypointenzivní léze v T1
Časové okno: 24 měsíců
Počet nových hypointenzních lézí v T1 pomocí MR ve 24. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou.
24 měsíců
Optická koherenční tomografie (OCT)
Časové okno: 24 měsíců
Zpoždění ztenčení sítnice měřené optickou koherentní tomografií (OCT) po 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
24 měsíců
Záznam nežádoucích účinků v denních příznacích a naprogramovaných rozhovorech.
Časové okno: 24 měsíců
Bezpečnost andrografolidu po 24 měsících prostřednictvím záznamu nežádoucích účinků v denních příznacích a naprogramovaných rozhovorů.
24 měsíců
Funkční kompozit roztroušené sklerózy (MSFC)
Časové okno: 24 měsíců
Zpoždění progrese kapacity postižení prostřednictvím funkčního kompozitu roztroušené sklerózy (MSFC) po 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
24 měsíců
Test modalit symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: 24 měsíců
Zpoždění kognitivní poruchy pomocí testu symbolových číslic (SDMT) po 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
24 měsíců
Deprese podle Beckovy stupnice
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnoťte poruchy nálady pomocí Beckovy škály po 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
24 měsíců
Únava podle Kruppovy stupnice
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnoťte únavu pomocí Kruppovy škály hlášené pacienty po 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
24 měsíců
Počet nových lézí zvýraznění gadolinia v T1 pomocí MR
Časové okno: 24 měsíců
Počet nových lézí zvýraznění gadolinia v T1 pomocí MR po 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
24 měsíců
Zorné pole
Časové okno: 24 měsíců
Změna zorného pole po 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
24 měsíců
Objem nových lézí T2
Časové okno: 24 měsíců
Objem velikosti v T2 podle MR ve 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Innobioscience SpA

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pontificia Universidad Catolica de Chile
University of Chile
Universidad Austral de Chile

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Juan L Hancke, DVM, PhD, Universidad Austral de Chile

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14PIE-26946CORFO
  • 14-391 (Jiný identifikátor: Comite Etico Cientifico - CEC MED UC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení