Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af andrografolider versus placebo hos patienter med progressive former for MS

24. oktober 2014 opdateret af: Innobioscience SpA

Kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg, 24 måneders varighed, for at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​andrografolid versus placebo hos patienter med progressive former for multipel sklerose

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​andrografolid 140 mg administreret to gange dagligt oralt versus placebo som en modificerende behandling af sygdommen hos patienter med de progressive former for multipel sklerose (MS).

Det primære resultat er at bestemme effekten af ​​andrografolid til at forsinke progressionen af ​​hjerneatrofi hos patienter med progressive former for MS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Evaluer den kliniske effekt af andrografolid 140 mg administreret oralt to gange dagligt versus placebo i:

    • Forsinkelse i handicapkapacitetens progression gennem Expanded Disability Status Scale (EDSS) og Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) efter 24 måneder sammenlignet med baseline.
    • Forsinkelse af kognitiv svækkelse ved hjælp af Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT), Symbol Digit Modalities Test (SDMT) og depression (Beck) efter 24 måneder sammenlignet med baseline.
    • Livskvalitet Multipel Sclerose Impact Scale (MSIS 29) og træthed (Krupp) gennem parametre rapporteret af patienterne ved 24 måneder sammenlignet med baseline.
    • Tolerabilitet af andrografolid målt ved Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) efter 24 måneder.
    • Forsinkelse i faldet i hjernevolumen målt ved magnetisk resonans (MR) efter 24 måneder sammenlignet med baseline.
    • Antal og volumen af ​​nye læsioner eller større størrelse i T2 ved MR efter 24 måneder sammenlignet med baseline.
    • Antal nye hipointense-læsioner i T1 eller (gadolinium-fanget) ved MR efter 24 måneder sammenlignet med baseline.
    • Forsinkelse i retineal udtynding målt ved optisk kohærenstomografi (OCT) og synsfelt efter 24 måneder sammenlignet med baseline.
    • Andrografolids sikkerhed efter 24 måneder gennem registrering af bivirkninger i symptommejeri og programmerede interviews.

  2. Udforsk farmakokinetikken af ​​andrographolid 140 mg administreret oralt to gange dagligt i:

    • biotilgængelighed og koncentration af andrografolid hos patienter med behandling.
    • halveringstid, maksimal koncentration, clearance af andrografolid i ligevægtstilstand.

  3. Bestem de immunmodulerende virkninger af andrografolid 140 mg administreret to gange dagligt oralt på lymfocytpopulationer hos patienter gennem:

    • Bestemmelse af Th1, Th2, Th17 og Treg lymfocyt subpopulationer.
    • Bestemmelse af cytokinerne IFNgama, TNFalpha, IL2, IL17alpha og TGFbeta.

Population: voksne patienter, mænd og kvinder med progressive former for MS. Antallet af patienter, der skal udvælges, vil være 68, for tilfældigt at tildele 34 patienter til hver gruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330033
        • Rekruttering
        • Multiple Sclerosis Centre, Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsen før enhver evaluering.
  • Mænd og kvinder > 18 år med Minimental > 24.
  • Patienter med diagnosen sekundær progressiv MS uden tilbagefald eller primær progressiv MS i henhold til kriterierne i McDonald 2010.

Ekskluderingskriterier:

  • Residiverende-remitterende MS
  • Nuværende immunmodulerende eller immunsuppressiv terapi
  • Ukontrollerede systemiske sygdomme, der ikke kontrolleres eller behandles med immunterapi (dvs. reumatoid arthritis, lupus erythematosus).
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: andrografolider
Overtrukne tabletter indeholdende 140 mg andrografolider to gange dagligt indgivet oralt i en periode på 24 måneder.
Medicin: Andrografolider
140 mg andrografolider coatede tabletter to gange dagligt oralt administreret i 24 måneder.
Andre navne:
  • andrographolid, neoandrographolide, deoxyandrographolide
  • IB-MS 14
Placebo komparator: sukkertabletter
Overtrukne tabletter indeholdende 140 mg hjælpestoffer to gange dagligt indgivet oralt i en periode på 24 måneder.
Medicin: placebo
140 mg hjælpestoffer coatede tabletter to gange dagligt oralt administreret i 24 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneatrofi hos patienter med progressive former for MS
Tidsramme: 24 måneder
Retardering af progressionen af ​​hjerneatrofi som målt ved MR kvantificeret ved den procentvise ændring i volumenstørrelse ved anvendelse af SIENA.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: 24 måneder
Forsinkelse i handicapkapacitetens progression gennem Expanded Disability Status Scale (EDSS) efter 24 måneder sammenlignet med baseline.
24 måneder
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Tidsramme: 24 måneder
Forsinkelse i kognitiv svækkelse ved hjælp af Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) efter 24 måneder sammenlignet med baseline.
24 måneder
Livskvalitet Multipel Sclerose Impact Scale (MSIS 29)
Tidsramme: 24 måneder
Livskvalitet Multipel Sclerose Impact Scale (MSIS 29) gennem parametre rapporteret af patienterne efter 24 måneder sammenlignet med baseline.
24 måneder
Behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM)
Tidsramme: 24 måneder
Tolerabilitet af andrografolid målt ved Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) efter 24 måneder.
24 måneder
Antal nye T2 læsioner
Tidsramme: 24 måneder
Antal nye læsioner T2 ved MR efter 24 måneder sammenlignet med baseline.
24 måneder
Nye hypointense læsioner i T1
Tidsramme: 24 måneder
Antal nye hypointense læsioner i T1 ved MR efter 24 måneder sammenlignet med baseline.
24 måneder
Optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: 24 måneder
Forsinkelse i retinal udtynding målt ved optisk kohærenstomografi (OCT) efter 24 måneder sammenlignet med baseline.
24 måneder
Registrering af bivirkninger i daglige symptomer og programmerede interviews.
Tidsramme: 24 måneder
Andrografolides sikkerhed efter 24 måneder gennem registrering af bivirkninger i daglige symptomer og programmerede interviews.
24 måneder
Multipel sklerose funktionel komposit (MSFC)
Tidsramme: 24 måneder
Forsinkelse i invaliditetskapacitetens progression gennem Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) efter 24 måneder sammenlignet med baseline.
24 måneder
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: 24 måneder
Forsinkelse i kognitiv svækkelse ved hjælp af Symbol Digit Modalities Test (SDMT) efter 24 måneder sammenlignet med baseline.
24 måneder
Depression efter Beck-skala
Tidsramme: 24 måneder
Evaluer humørforstyrrelser ved hjælp af Beck-skalaen efter 24 måneder sammenlignet med baseline.
24 måneder
Træthed efter Krupp-skala
Tidsramme: 24 måneder
Evaluer træthed efter Krupp-skala rapporteret af patienterne efter 24 måneder sammenlignet med baseline.
24 måneder
Antal nye gadoliniumforstærkende læsioner i T1 ved MR
Tidsramme: 24 måneder
Antal nye gadoliniumforstærkende læsioner i T1 ved MR efter 24 måneder sammenlignet med baseline.
24 måneder
Synsfelt
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i synsfelt efter 24 måneder sammenlignet med baseline.
24 måneder
Volumen af ​​nye T2 læsioner
Tidsramme: 24 måneder
Volumen af ​​størrelse i T2 ved MR efter 24 måneder sammenlignet med baseline.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Innobioscience SpA

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pontificia Universidad Catolica de Chile
University of Chile
Universidad Austral de Chile

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Juan L Hancke, DVM, PhD, Universidad Austral de Chile

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14PIE-26946CORFO
  • 14-391 (Anden identifikator: Comite Etico Cientifico - CEC MED UC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger