Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časově-pohybový režim ultrazvukového měření bránice u pacientů s akutním respiračním selháním na urgentním příjmu (EDDRAPro)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Analýza měření bránice pomocí časově-pohybového režimu ultrazvuku u pacientů s akutní respirační tísní na urgentním příjmu: Predikce respirační prognózy

Hlavním cílem této studie je prokázat, že "hodnoty exkurze bránice při přijetí na pohotovost" (CDA hodnoty) u pacientů s akutním respiračním selháním jsou prediktivní pro potřebu použití mechanické ventilace (invazivní nebo neinvazivní) v prvních čtyřech hodinách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sekundární cíle této studie jsou:

A-určit prognostický práh pro měření exkurze bránice schopný předpovědět použití mechanické ventilace (invazivní či neinvazivní) v prvních čtyřech hodinách.

B-studovat asociaci mezi hodnotami CDA a přetrváváním respirační tísně během prvních 4 hodin péče u pacientů, kteří po 4 hodinách nejsou mechanicky ventilováni.

C-studovat asociaci mezi hodnotami CDA a respirační reexacerbací nebo pokračující potřebou mechanické ventilace během prvních 24 hodin po přijetí na pohotovost D-studovat asociaci mezi měřeními exkurze bránice provedenými po počáteční pohotovostní péči (ve 4 hodinách; =CDH4) a přetrváváním respirační tísně ve 4 hodinách u pacientů, kteří ve 4 hodinách nejsou mechanicky ventilováni.

E-studovat asociaci mezi hodnotami CDH4 a respirační reexacerbací během prvních 24 hodin po přijetí na pohotovost u pacientů, kteří ve 4 hodinách nejsou mechanicky ventilováni F-studovat asociaci mezi změnami hodnot měření exkurze bránice před a po počáteční pohotovostní péči (CDA → CDH4) a respirační reexacerbací během prvních 24 hodin po přijetí na pohotovost u pacientů, kteří ve 4 hodinách nejsou mechanicky ventilováni.

G-analyzovat výsledky pacientů podle podskupin podle diagnózy (dekompenzovaná COPD, OAP, plicní onemocnění, astma, pleurální onemocnění).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Perpignan, Francie, 66046
        • CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacient poskytl informovaný souhlas (a podepsal formulář souhlasu) nebo v případě nouzové situace se výzkumník zavázal získat souhlas pacienta, jakmile to jeho/její stav dovolí
  • Pacient je pojištěn nebo je příjemcem zdravotního pojištění
  • Akutní respirační selhání (ARDS) definované: (1) dechová frekvence > 25 a/nebo známky snahy a hypoxie A (2) hodnoty SpO2 < 90 % a/nebo [pH < 7,35 a pCO2 > 6 kPa (45 mm Hg)]
  • Pacient spontánně dýchá (bez ventilace)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se v současné době účastní nebo se účastnil jiné intervenční studie v předchozích třech měsících, nebo je pacient ve vylučovacím období stanoveném předchozí studií
  • Pacient pod soudní ochranou nebo jakýmkoli druhem opatrovnictví
  • Odmítnutí podepsat souhlas
  • Pacientka těhotná, rodička nebo kojící
  • Neurologické nebo neuromuskulární onemocnění měnící funkci bránice bez jakékoli dekompenzace (polyneuropatie, Lou Gehrigova choroba, myastenie...)
  • Pacient, který dostával domácí mechanickou ventilaci
  • Pacient, který byl léčen mechanickou ventilací během fáze předhospitalizační péče
  • Pacient přijatý s respiračním selháním vyžadujícím okamžité zavedení mechanické ventilace, což neumožňuje provedení dvou ultrazvukových měření
  • Pacient trpící pneumotoraxem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Prognostická studijní populace

Studijní populace se skládá z pacientů léčených pro akutní respirační tíseň na pohotovosti Univerzitní nemocnice v Nîmes. Viz kritéria pro zařazení a vyloučení.

Intervence: Ultrazvuk bránice
Přístroj: Vivid S6 GE Ultrazvuk

Ultrazvuk bránice bude proveden lékařem podporujícím pacienta při příjezdu a také o 4 hodiny později na začátku terapeutického managementu. Pacient bude sledován po dobu 24 hodin po zařazení do studie.

Všechna vyšetření budou provedena stejným ultrazvukovým systémem (Vivid S6 GE Ultrasound) a fázovanou sondou, také nazývanou srdeční sonda.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření exkurze bránice pomocí M-modu ultrazvuku
Časové okno: Den 0, výchozí hodnota
v centimetrech
Den 0, výchozí hodnota
Použití ventilace během prvních 4 hodin
Časové okno: Den 0, výchozí hodnota + 4 hodiny
ano/ne
Den 0, výchozí hodnota + 4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření exkurze bránice pomocí M-modu ultrazvuku
Časové okno: Den 0, výchozí stav + 4 hodiny
v centimetrech
Den 0, výchozí stav + 4 hodiny
Příznaky akutní dechové tísně během prvních 4 hodin
Časové okno: Den 0, výchozí stav + 4 hodiny
ano/ne
Den 0, výchozí stav + 4 hodiny
Příznaky respiračního zhoršení po 24 hodinách
Časové okno: Den 1
ano/ne
Den 1
Diagnóza
Časové okno: Den 1
kvalitativní proměnná: dekompenzovaná CHOPN, OAP, pneumonie, astma nebo pleurální patologie
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier Bobbia, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LOCAL/20143/XBAC-01
  • 2014-A00511-46 (Jiný identifikátor: ANSM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení