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Misurazioni Ecografiche Diaframma in Modalità Tempo-Movimento in Pazienti con Distress Respiratorio Acuto nel Dipartimento di Emergenza (EDDRAPro)

17 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Analisi delle Misure Ecografiche Diaframmatiche Tempo-Movimento-Modalità in Pazienti con Distress Respiratorio Acuto nel Dipartimento di Emergenza: Predizione della Prognosi Respiratoria

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che "le misurazioni dell'escursione diaframmatica al momento del ricovero d'emergenza" (valori CDA) nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta predicono la necessità di utilizzare la ventilazione meccanica (invasiva o non invasiva) nelle prime quattro ore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

A-determinare una soglia prognostica per le misurazioni dell'escursione diaframmatica in grado di prevedere l'uso della ventilazione meccanica (invasiva o non) nelle prime quattro ore.

B-studiare l'associazione tra i valori CDA e la persistenza del distress respiratorio durante le prime 4 ore di cura tra i pazienti che, a 4 ore, non sono ventilati meccanicamente.

C-studiare l'associazione tra i valori CDA e la riesacerbazione respiratoria o la necessità continua di ventilazione meccanica durante le prime 24 ore dopo l'ammissione al pronto soccorso D-studiare l'associazione tra le misurazioni dell'escursione diaframmatica effettuate dopo le cure iniziali di emergenza (a 4 ore; =CDH4) e la persistenza del distress respiratorio a 4 ore, nei pazienti che a 4 ore non sono ventilati meccanicamente.

E-studiare l'associazione tra i valori CDH4 e la riesacerbazione respiratoria durante le prime 24 ore dopo l'ammissione al pronto soccorso tra i pazienti che, a 4 ore, non sono ventilati meccanicamente F-studiare l'associazione tra le variazioni nei valori della misurazione dell'escursione diaframmatica prima e dopo le cure iniziali di emergenza (CDA → CDH4) e la riesacerbazione respiratoria durante le prime 24 ore dopo l'ammissione al pronto soccorso tra i pazienti che, a 4 ore, non sono ventilati meccanicamente.

G-analizzare gli esiti dei pazienti per sottogruppo in base alla diagnosi (BPCO scompensata, OAP, malattia polmonare, asma, malattia pleurica).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Perpignan, Francia, 66046
        • CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente ha fornito il consenso informato (e firmato il modulo di consenso) o, in caso di situazione di emergenza, un investigatore si è impegnato a ottenere il consenso del paziente non appena le sue condizioni lo permetteranno
  • Paziente affiliato o beneficiario di un piano assicurativo sanitario
  • Distress Respiratorio Acuto (DRA) definito da: (1) frequenza respiratoria > 25 e/o segni di fatica e ipossia E (2) valori di SpO2 < 90% e/o [pH < 7,35 e pCO2 > 6 kPa (45 mm Hg)]
  • Respirazione spontanea (nessuna ventilazione)

Criteri di esclusione:

  • Paziente attualmente partecipante o che ha partecipato a un altro studio interventistico nei tre mesi precedenti, o paziente in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Paziente sotto protezione giudiziaria o qualsiasi tipo di tutela
  • Rifiuto di firmare il consenso
  • Paziente in gravidanza, partoriente o in allattamento
  • Malattia neurologica o neuromuscolare che modifica il funzionamento del diaframma senza alcuna scompenso (Polineuropatia, malattia di Lou Gehrig, Miastenia...)
  • Paziente che ha ricevuto ventilazione meccanica a domicilio
  • Paziente che ha ricevuto trattamento con ventilazione meccanica durante la fase di cure pre-ricovero
  • Paziente ricoverato con insufficienza respiratoria che richiede l'immediato posizionamento di ventilazione meccanica e che quindi non permette l'esecuzione di due misurazioni ecografiche
  • Paziente affetto da pneumotorace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Popolazione dello studio prognostico

La popolazione dello studio è costituita da pazienti trattati per distress respiratorio acuto nel pronto soccorso dell'Ospedale Universitario di Nîmes. Vedere i criteri di inclusione ed esclusione.

Intervento: Ecografia diaframmatica
Dispositivo: Vivid S6 GE Ultrasuoni

L'ecografia diaframmatica sarà eseguita dal medico che assiste il paziente all'arrivo e anche 4 ore dopo all'inizio della gestione terapeutica. Il paziente sarà monitorato per 24 ore dopo l'inclusione.

Tutti gli esami saranno effettuati con lo stesso sistema ecografico (Vivid S6 GE Ultrasound) e una sonda a phased array, chiamata anche sonda cardiaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'escursione diaframmatica mediante ecografia in modalità M
Lasso di tempo: Giorno 0, baseline
in centimetri
Giorno 0, baseline
Uso della ventilazione entro le prime 4 ore
Lasso di tempo: Giorno 0, baseline + 4 ore
sì/no
Giorno 0, baseline + 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'escursione diaframmatica mediante ecografia in modalità M
Lasso di tempo: Giorno 0, baseline + 4 ore
in centimetri
Giorno 0, baseline + 4 ore
Segni di distress respiratorio acuto entro le prime 4 ore
Lasso di tempo: Giorno 0, baseline + 4 ore
sì/no
Giorno 0, baseline + 4 ore
Segni di riaggravamento respiratorio a 24 ore
Lasso di tempo: Giorno 1
si/no
Giorno 1
Diagnosi
Lasso di tempo: Giorno 1
variabile qualitativa: BPCO scompensata, OAP, polmonite, asma o patologia pleurica
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xavier Bobbia, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LOCAL/20143/XBAC-01
  • 2014-A00511-46 (Altro identificatore: ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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