Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Medico-GDM Trial – Metformin k prevenci gestačního diabetu Mellitus (Medico-GDM)

24. prosince 2015 aktualizováno: Wetenschapsbureau, Maasstad Hospital

Metformin versus kontrola k prevenci gestačního diabetu melitus (GDM) u žen s vysokým rizikem GDM, otevřená randomizovaná kontrolovaná studie, studie Medico-GDM

Metformin vs kontrola k prevenci gestačního diabetes mellitus (GDM) u žen s vysokým rizikem GDM, otevřená randomizovaná kontrolovaná studie“ The Medico-GDM trial

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odůvodnění: GDM je častou komplikací těhotenství1 a je spojena s komplikacemi pro matku a dítě.2 V současnosti je lékem volby pro léčbu GDM inzulín.3 V posledních letech několik studií dokumentovalo použití perorálních léků snižujících hladinu glukózy v krvi u GDM. Metformin je přijímanou alternativou inzulinu se srovnatelnou kontrolou glykémie a neonatálními výsledky.4 Ve studiích s ženami se syndromem polycystických ovarií (PCOS), které dostávaly metformin během těhotenství, je výskyt GDM nižší ve srovnání s těhotnými ženami s PCOS bez metforminu. Tyto studie však byly malé a neexistovala žádná odpovídající kontrolní skupina.5 Naším cílem je studovat vliv metforminu na výskyt GDM u žen s vysokým rizikem GDM.

Cíl: primárním cílem je porovnat metformin versus žádná intervence pro výskyt GDM u žen s vysokým rizikem GDM. Hlavním sekundárním cílem je výsledek těhotenství s metforminem, neonatální výsledky a neonatální komplikace.

Návrh studie: 2letá otevřená randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající metformin versus kontrolní skupina.

Studovaná populace: těhotné ženy s vysokým rizikem GDM ve věku 18 až 40 let v prvním trimestru těhotenství.

Intervence: první skupina dostává metformin dvakrát denně 500 mg po dobu prvního týdne, poté dvakrát denně 1000 mg. Druhá skupina nepřijímá žádný zásah. Všechny subjekty dostávají dietu, která obsahuje 2000 kalorií/den, s adekvátním rozložením sacharidů během dne.

Hlavní parametry studie/koncové body: hlavním parametrem studie je rozdíl ve výskytu GDM mezi těmito dvěma skupinami.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěch a skupinová příbuznost: subjekty navštíví naše centrum poprvé mezi 12. a 14. týdnem těhotenství, poté budou odebrány vzorky krve. Dále navštíví naše centrum po 24 týdnech, aby provedli orální glukózový toleranční test (OGTT). Ženy s GDM v historii provedou poprvé OGTT v 16. týdnu. Pokud je OGTT hraničně normální, bude se opakovat každé 4 týdny. To je v souladu se současnými nizozemskými směrnicemi3, aniž by to pro účastníky studie bylo další nepohodlí. Subjekty navštíví svého vlastního gynekologa nebo porodníka pro pravidelné kontroly těhotenství. Metformin není oficiálně registrován pro použití v těhotenství. Dlouhodobé účinky na nenarozené dítě nejsou známy. Předchozí studie však nenalezly neonatální a těhotenství související komplikace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

předmět musí splňovat všechna následující kritéria:

  • vysoké riziko (podle národních kritérií ductch) pro gestační diabetes
  • ve věku od 18 do 40 let
  • gestační věk mezi 8 a 12 týdny
  • a schopen komunikovat a číst v holandštině.

Kritéria vyloučení:

Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  • žádné jednočetné těhotenství posuzované ultrasonografií
  • diagnóza diabetes mellitus před současným těhotenstvím
  • vysoká hladina glukózy nalačno v prvním trimestru (> 5,3 mmol/l)
  • srdeční nedostatečnost-\
  • renální insuficience (MDRD < 60)
  • nemoc jater
  • užívání jiných léků než paracetamol nebo vitamínů a neschopné ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: zásah
Metformin dvakrát denně 500 mg první týden, poté dvakrát denně 1000 mg. Všechny subjekty dostávají dietu, která obsahuje 2000 kalorií/den, s adekvátním rozložením sacharidů během dne.
Lék: Metformin
Metformin dvakrát denně 500 mg první týden, poté dvakrát denně 1000 mg (od 14. týdne těhotenství do porodu)
Jiný: kontrolní dietu
Dieta 2000 kalorií/den, s adekvátním rozložením sacharidů během dne
Aktivní komparátor: kontrolní dietu
dieta, která obsahuje 2000 kalorií/den, s přiměřeným rozložením sacharidů během dne.
Jiný: kontrolní dietu
Dieta 2000 kalorií/den, s adekvátním rozložením sacharidů během dne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
výskyt gestačního diabetes mellitus v obou skupinách
Časové okno: od 14. týdne těhotenství do porodu
od 14. týdne těhotenství do porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřské výsledky
Časové okno: od 14. týdne těhotenství do porodu
Matka: těhotenstvím indukovaná hypertenze (ano vs ne: systolický krevní tlak ≥140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg), přírůstek hmotnosti během těhotenství (kg), abnormální denní křivka glukózy po těhotenství (ano vs ne: měření koncentrace glukózy v krvi sedm krát denně).) nutná inzulínová terapie.
od 14. týdne těhotenství do porodu
Neonatální výsledky
Časové okno: od 14. týdne těhotenství do porodu

obvod hlavy (cm), porodní hmotnost (g) a výška (cm), pH pupeční šňůry.

Neonatální komplikace: závažné neonatální komplikace (včetně: těžkých vrozených vad, narození mrtvého dítěte, porodního traumatu, respirační tísně, přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče, nízké 5minutové Apgar skóre (< 7) a předčasný porod (< 37 týdnů těhotenství)), novorozenecká hypoglykémie vyžadující terapii, potřeba fototerapie, malá na gestační věk (porodní hmotnost < 2 SD jednotky), porodní hmotnost > 90. percentil, porodní hmotnost < 10. percentil.
od 14. týdne těhotenství do porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maasstad Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joke van der Linden, dr., Maasstad Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL48005.101.15
  • 2014-000446-30 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační diabetes mellitus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení