Ensayo Medico-GDM - Metformina para prevenir la diabetes mellitus gestacional (Medico-GDM)

Justificación: la DMG es una complicación frecuente del embarazo1 y está asociada con complicaciones para la madre y el niño.2 En la actualidad, el fármaco de elección para el tratamiento de la DMG es la insulina.3 En los últimos años, varios estudios documentaron el uso de medicamentos hipoglucemiantes orales en la DMG. La metformina es una alternativa aceptada para la insulina, con un control glucémico y resultados neonatales comparables.4 En estudios con mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP) que recibieron metformina durante el embarazo, la incidencia de DMG es menor en comparación con mujeres embarazadas con SOP sin metformina. Sin embargo, estos estudios fueron pequeños y no hubo un grupo de control adecuado.5 Nuestro objetivo es estudiar el efecto de la Metformina sobre la incidencia de DMG en mujeres con alto riesgo de DMG.

Objetivo: el objetivo principal es comparar metformina versus ninguna intervención para la incidencia de DMG en mujeres con alto riesgo de DMG. El principal objetivo secundario es el resultado del embarazo con metformina, los resultados neonatales y las complicaciones neonatales.

Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta de 2 años, que compara metformina versus grupo de control.

Población de estudio: gestantes con alto riesgo de DMG entre 18 y 40 años en el primer trimestre del embarazo.

Intervención: el primer grupo recibe 500 mg de metformina dos veces al día durante la primera semana, luego 1000 mg dos veces al día. El segundo grupo no recibe ninguna intervención. Todos los sujetos están recibiendo una dieta que contiene una dieta de 2000 calorías/día, con una adecuada distribución de carbohidratos durante el día.

Principales parámetros/puntos finales del estudio: el principal parámetro del estudio es la diferencia en la incidencia de DMG entre los dos grupos.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación grupal: los sujetos visitarán nuestro centro por primera vez entre las 12 y 14 semanas de embarazo, luego se recolectarán muestras de sangre. Posteriormente visitará nuestro centro a las 24 semanas para realizar una prueba de tolerancia oral a la glucosa (TTOG). Las mujeres con GDM en la historia realizarán una OGTT a las 16 semanas por primera vez. Si el OGTT está en el límite de lo normal, se repetirá cada 4 semanas. Esto está de acuerdo con las directrices holandesas actuales3, sin ninguna molestia adicional para los participantes del estudio. Los sujetos visitarán a su propio ginecólogo u obstetra para sus controles regulares de embarazo. La metformina no está registrada oficialmente para su uso durante el embarazo. Se desconocen los efectos a largo plazo para el feto. Sin embargo, estudios previos no encontraron complicaciones neonatales y relacionadas con el embarazo.