Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Medico-GDM-tutkimus – metformiini raskausdiabeteksen ehkäisyyn (Medico-GDM)

torstai 24. joulukuuta 2015 päivittänyt: Wetenschapsbureau, Maasstad Hospital

Metformiini vs kontrolli raskausdiabetes mellituksen (GDM) ehkäisemiseksi naisilla, joilla on suuri GDM-riski, avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, Medico-GDM-tutkimus

Metformiini vs kontrolli raskausdiabeteksen (GDM) ehkäisemiseksi naisilla, joilla on korkea GDM-riski, avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus" Medico-GDM-tutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: GDM on yleinen raskauden komplikaatio1 ja siihen liittyy komplikaatioita äidille ja lapselle.2 Tällä hetkellä GDM:n hoitoon valittu lääke on insuliini.3 Viime vuosina useissa tutkimuksissa on dokumentoitu suun kautta otettavien verensokeria alentavien lääkkeiden käyttö GDM:ssä. Metformiini on hyväksytty vaihtoehto insuliinille, jolla on vertailukelpoinen verensokeritasapaino ja vastasyntyneiden tulokset.4 Tutkimuksissa naisilla, joilla on polykystinen munasarjaoireyhtymä (PCOS), jotka saivat metformiinia raskauden aikana, GDM:n ilmaantuvuus on pienempi kuin raskaana olevilla naisilla, joilla oli PCOS ilman metformiinia. Nämä tutkimukset olivat kuitenkin pieniä, eikä niissä ollut riittävää kontrolliryhmää.5 Tavoitteenamme on tutkia Metforminin vaikutusta GDM:n ilmaantuvuuteen naisilla, joilla on korkea riski saada GDM.

Tavoite: ensisijaisena tavoitteena on verrata metformiinia verrattuna ei interventioon GDM:n esiintyvyyttä naisilla, joilla on korkea GDM-riski. Toissijainen päätavoite on raskauden lopputulos metformiinilla, vastasyntyneet ja vastasyntyneiden komplikaatiot.

Tutkimussuunnitelma: 2 vuoden avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin metformiinia verrokkiryhmään.

Tutkimuspopulaatio: raskaana olevat naiset, joilla on korkea GDM-riski 18–40-vuotiaat ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana.

Interventio: ensimmäinen ryhmä saa metformiinia kahdesti vuorokaudessa 500 mg ensimmäisen viikon ajan, sen jälkeen kahdesti vuorokaudessa 1000 mg. Toinen ryhmä ei saa mitään väliintuloa. Kaikki koehenkilöt saavat ruokavaliota, joka sisältää 2000 kaloria/päivä ruokavalion, jossa on riittävä hiilihydraattien jakautuminen päivän aikana.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Päätutkimusparametri on ero GDM:n esiintyvyyden välillä näiden kahden ryhmän välillä.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: koehenkilöt vierailevat keskuksessamme ensimmäisen kerran raskausviikolla 12-14, jonka jälkeen otetaan verinäytteitä. Jatkossa he vierailevat keskuksessamme 24 viikon kohdalla suorittamaan suun glukoositoleranssitestin (OGTT). Naiset, joilla on GDM historiassa, suorittavat OGTT:n 16 viikon iässä ensimmäistä kertaa. Jos OGTT on raja-normaali, se toistetaan 4 viikon välein. Tämä tapahtuu Hollannin nykyisten ohjeiden3 mukaisesti ilman ylimääräistä epämukavuutta tutkimukseen osallistuville. Koehenkilöt vierailevat oman gynekologinsa tai synnytyslääkärinsä säännöllisissä raskaustarkastuksissa. Metformiinia ei ole virallisesti rekisteröity käytettäväksi raskauden aikana. Pitkäaikaisia ​​vaikutuksia sikiöön ei tunneta. Aiemmat tutkimukset eivät kuitenkaan löytäneet vastasyntyneisiin ja raskauteen liittyviä komplikaatioita.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
400

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

aiheen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • korkea riski (kansan kansallisten kriteerien mukaan) raskausdiabetekseen
  • iältään 18-40 vuotta
  • raskausaika 8 ja 12 viikon välillä
  • ja osaa kommunikoida ja lukea hollanniksi.

Poissulkemiskriteerit:

Mahdollinen tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  • ei yksittäistä raskautta ultraäänellä arvioituna
  • diabetes mellituksen diagnoosi ennen nykyistä raskautta
  • korkea paastoglukoosi ensimmäisen kolmanneksen aikana (> 5,3 mmol/l)
  • sydämen vajaatoiminta -\
  • munuaisten vajaatoiminta (MDRD < 60)
  • maksasairaus
  • muiden lääkkeiden kuin parasetamolin tai vitamiinien käyttö ja epäpätevät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: väliintuloa
Metformiini kahdesti vuorokaudessa 500 mg ensimmäisen viikon ajan, sen jälkeen kahdesti vuorokaudessa 1000 mg. Kaikki koehenkilöt saavat ruokavaliota, joka sisältää 2000 kaloria/päivä ruokavalion, jossa on riittävä hiilihydraattien jakautuminen päivän aikana.
Lääke: Metformiini
Metformiini kahdesti vuorokaudessa 500 mg ensimmäisen viikon ajan, sen jälkeen kahdesti vuorokaudessa 1000 mg (14 raskausviikosta synnytykseen)
Muut: valvoa ruokavaliota
2000 kaloria/päivä ruokavalio, jossa on riittävä hiilihydraattien jakautuminen päivän aikana
Active Comparator: valvoa ruokavaliota
ruokavalio, joka sisältää 2000 kaloria/päivä ruokavalion, jossa on riittävä hiilihydraattien jakautuminen päivän aikana.
Muut: valvoa ruokavaliota
2000 kaloria/päivä ruokavalio, jossa on riittävä hiilihydraattien jakautuminen päivän aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
raskausdiabetes mellituksen ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 14 raskausviikosta synnytykseen asti
14 raskausviikosta synnytykseen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äitiystulokset
Aikaikkuna: 14 raskausviikosta synnytykseen asti
Äiti: raskauden aiheuttama kohonnut verenpaine (kyllä ​​vs ei: systolinen verenpaine ≥140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg), painonnousu raskauden aikana (kg), epänormaali glukoosipäiväkäyrä raskauden jälkeen (kyllä ​​vs ei: verensokeripitoisuuden mittaus seitsemän kertaa päivässä).) insuliinihoitoa tarvitaan.
14 raskausviikosta synnytykseen asti
Vastasyntyneiden tulokset
Aikaikkuna: 14 raskausviikosta synnytykseen asti

pään ympärysmitta (cm), syntymäpaino (g) ja pituus (cm), napanuoran pH.

Vastasyntyneiden komplikaatiot: vakavat vastasyntyneen komplikaatiot (mukaan lukien: vakavat synnynnäiset epämuodostumat, kuolleena syntymä, syntymätrauma, hengitysvaikeudet, vastasyntyneiden tehohoitoon pääsy, matalat 5 minuutin Apgar-pisteet (< 7) ja ennenaikainen synnytys (< 37 raskausviikkoa)), vastasyntyneen hypoglykemia, joka vaatii hoitoa, valohoidon tarve, raskausikään nähden pieni (syntymäpaino < 2 SD-yksikköä), syntymäpaino > 90. persentiili, syntymäpaino < 10. persentiili.
14 raskausviikosta synnytykseen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Maasstad Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Joke van der Linden, dr., Maasstad Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 23. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 24. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 27. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 28. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NL48005.101.15
  • 2014-000446-30 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia