Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek LIXIsenatidu na ledvinový systém (ELIXIRS)

28. dubna 2016 aktualizováno: M.H.H. Kramer, Amsterdam UMC, location VUmc

Fáze 4, monocentrická, randomizovaná, otevřená, komparátorem kontrolovaná, paralelní skupina, mechanická intervenční studie k posouzení účinku 8týdenní léčby agonistou receptoru glukagonu podobného peptidu-1 lixisenatidem versus inzulínem glulisinem na renální fyziologii a biomarkery u pacientů léčených inzulínem glargin s diabetes mellitus 2. typu

Na základě preklinických a malých studií u nediabetických jedinců mohou být terapie založené na inkretinech, tj. agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu (GLP)-1 a inhibitory dipeptidylpeptidázy-4, slibné v prevenci vzniku a progrese diabetické ledviny. choroba. Potenciální renoprotektivní účinky těchto činidel, o kterých se předpokládá, že jsou ovlivňovány "mimo glukózovou kontrolu", nebyly u lidského diabetu dostatečně podrobně popsány.

Cílem této studie je proto prozkoumat mechanické a klinické účinky agonistů receptoru GLP-1 na fyziologii ledvin a biomarkery u pacientů s diabetem 2. typu.

Čtyřicet pacientů s diabetem 2. typu léčeným inzulinem podstoupí osmitýdenní intervenci lixisenatidem nebo inzulinem glulisinem za účelem posouzení změn ve výsledných parametrech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • VU Universtiy Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 2. typu (HbA1c: 6,5–10,0 % nebo 48-86 mmol/mol)
  • Stabilní léčba samotným bazálním inzulinem glargin (dávka ±20 %) a metforminem nebo bazálním inzulinem glargin (dávka ±20 %) po dobu nejméně 3 měsíců
  • Plazmatická glukóza nalačno <10 mmol/l nebo použití >50 jednotek bazálního inzulínu glargin
  • Ženy musí být po menopauze
  • kavkazský
  • Věk: 35 - 75 let
  • Index tělesné hmotnosti: >25 kg/m2
  • Hypertenze by měla být pod kontrolou, tj. < 140/90 mmHg, a léčena inhibitorem angiotenzin-konvertujícího enzymu nebo blokátorem receptoru angiotenzinu II po dobu alespoň 3 měsíců.
  • Albuminurie by měla být léčena inhibitorem angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE-I) nebo blokátorem receptoru angiotenzinu-II (ARB) po dobu nejméně 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Současné/chronické užívání následujících léků: thiazolidindiony, deriváty sulfonylmočoviny, agonisté receptoru GLP-1, inhibitory dipeptidylpeptidázy (DPP)-4, glukokortikoidy, imunosupresiva, antimikrobiální látky, chemoterapeutika, antipsychotika, tricyklická antidepresiva a inhibitory monoaminooxidázy. Subjekty užívající diuretika budou vyloučeny pouze v případě, že tyto léky nelze vysadit po dobu trvání studie.
  • Chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků nebude povoleno, pokud nebudou použity jako náhodný lék (1-2 tablety) pro nechronické indikace (tj. sportovní zranění, bolesti hlavy nebo zad). Žádné takové léky však nelze užívat v časovém rámci 2 týdnů před vyšetřením ledvin
  • Neuvědomění si hypoglykémie na základě úsudku vyšetřovatele
  • Těžká hypoglykémie v anamnéze, která vyžadovala pohotovostní nemocniční ošetření během 3 měsíců před screeningem
  • Odhadovaná GFR <60 ml/min/1,73 m2 (určeno podle rovnice studie Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD))
  • Těhotenství
  • Současná infekce močových cest a aktivní nefritida
  • Nedávná (< 6 měsíců) anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, včetně: akutního koronárního syndromu, chronického srdečního selhání (stupeň II-IV podle New York Heart Association), mrtvice nebo přechodné ischemické neurologické poruchy
  • Stížnosti slučitelné s nebo zjištěnou gastroparézou, neurogenní močový měchýř a/nebo neúplné vyprázdnění močového měchýře (jak bylo zjištěno ultrazvukovým skenem močového měchýře)
  • Aktivní onemocnění jater nebo trojnásobné zvýšení jaterních enzymů (aspartátaminotransferáza/alaninaminotransferáza) při screeningu
  • Anamnéza nebo skutečné onemocnění slinivky břišní
  • Anamnéza nebo aktuální malignita (kromě bazaliomu)
  • Těžké duševní onemocnění v anamnéze nebo ve skutečnosti
  • Zneužívání návykových látek (alkohol: definován jako >4 jednotky/den)
  • Alergie na kteroukoli z látek použitých ve studii
  • Jednotlivci, kteří jsou zaměstnanci pracoviště zkoušejícího, přímo přidružení ke studii, nebo jsou bezprostřední (manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně adoptovaný) rodinou pracovníků pracoviště zkoušejícího přímo přidružených ke studii
  • Neschopnost porozumět protokolu studie nebo dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lixisenatid
Lixisenatid bude podáván subkutánně, jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: Lixisenatid
Agonista receptoru GLP-1
Ostatní jména:
  • Lyxumia
Aktivní komparátor: Inzulin glulisin
Inzulin glulisin bude podáván subkutánně, jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: Inzulin glulisin
Analog inzulínu
Ostatní jména:
  • Apidra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty po 8týdenní léčbě agonistou receptoru glukagonu podobného peptidu (GLP)-1 oproti inzulínu glulisin na renální hemodynamice, měřeno jako glomerulární filtrace (GFR) / efektivní renální průtok plazmy (ERPF)
Časové okno: 8 týdnů
ml/min
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poškození ledvin, měřeno biomarkery moči
Časové okno: 8 týdnů
enzymový imunotest
8 týdnů
Renální tubulární funkce
Časové okno: 8 týdnů
např. procento (%)
8 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů
mmHg
8 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná antropometrie: tělesná hmotnost, výška, body mass index, obvod pasu
Časové okno: 8 týdnů
kilogram, metry, centimetry
8 týdnů
Obsah tělesného tuku
Časové okno: 8 týdnů
např. procento (%)
8 týdnů
Glykemické proměnné
Časové okno: 8 týdnů
např. mmol/l, mmol/mol
8 týdnů
Lipidové spektrum
Časové okno: 8 týdnů
např. mmol/l
8 týdnů
Zánětlivé markery
Časové okno: 8 týdnů
např. nmol/l
8 týdnů
Systémové hemodynamické proměnné
Časové okno: 8 týdnů
např. ml/min
8 týdnů
Tepová frekvence
Časové okno: 8 týdnů
tep za minutu
8 týdnů
Mikrovaskulární funkce
Časové okno: 8 týdnů
např. počet
8 týdnů
Arteriální tuhost
Časové okno: 8 týdnů
např. augmentační index
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amsterdam UMC, location VUmc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DC2014ELIX001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení